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Uno studio di 12 settimane per valutare il sulforafano nel trattamento della depressione

18 agosto 2020 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Efficacia del sulforafano aggiuntivo per la depressione: protocollo di studio per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il disturbo depressivo maggiore è un disturbo mentale grave, ricorrente e invalidante, che è la seconda causa di anni persi a causa della disabilità in tutto il mondo. Sempre più prove suggeriscono il ruolo importante dell'infiammazione e dello stress ossidativo nella fisiopatologia della depressione. Il sulforafano estratto dai germogli di broccoli è un agente con una potente attività antiossidante e antinfiammatoria. Studi precedenti hanno suggerito che il sulforafano attiva il sistema Keap1-Nrf2 per prevenire il fenotipo simile alla depressione nei topi. In questo studio, il ricercatore tenta di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sulforafano più un antipressivo orale fisso nei partecipanti adulti con diagnosi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con depressione, i quali hanno tutti dato il consenso informato. I partecipanti riceveranno 12 settimane di sulforafano o placebo al giorno, oltre al trattamento esistente. Le valutazioni di base includono dati demografici, una storia medica completa, misurazioni antropometriche (peso e altezza), esame fisico e lavoro di laboratorio. I sintomi clinici saranno valutati dalla Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressive scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La sicurezza sarà valutata mediante Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). La funzione cognitiva sarà valutata da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) all'inizio dello studio e alla settimana 12. La risonanza magnetica craniale viene esaminata al basale e ripetuta alla settimana 12. Gli esiti primari saranno il tempo effettivo e le percentuali di efficacia a 8 settimane, misurate utilizzando il MADRS. L'efficacia è definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale della MADRS. Gli esiti secondari includono la psicopatologia globale, la qualità della vita, il funzionamento, la cognizione, i dati biologici, la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Diagnosi clinica di MDD ricorrente o MDD a singolo episodio con MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • essere aderente al trattamento farmacologico antidepressivo orale continuato

Criteri di esclusione:

  • depressione resistente al trattamento
  • ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazioni a SSRI o a uno qualsiasi dei preparati sperimentali
  • forte idea/intento omicida
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
braccio placebo
Droga: 5 - inibitori selettivi della ricaptazione dell'HT (SSRI)
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Altro: placeto
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Comparatore attivo: sulforafano
braccio di trattamento con sulforafano
Droga: sulforafano
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Droga: 5 - inibitori selettivi della ricaptazione dell'HT (SSRI)
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale della Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Intervallo da 0 a 60, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala depressiva di Hamilton (HAMD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12.
Intervallo da 24 a 75, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0 e settimana 12.
i punteggi totali della scala depressiva di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 24 a 75, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 0 a 56, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Il punteggio totale dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-SI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 0 a 7, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 12.
Per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo sulforafano nel migliorare le funzioni cognitive. Un punteggio più alto indica una migliore cognizione
Settimana 0, 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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