12 viikon tutkimus sulforafaanin arvioimiseksi masennuksen hoidossa
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University
Lisälääkkeen sulforafaanin teho masennukseen: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Vakava masennushäiriö on vakava, toistuva ja vammauttava mielenterveyshäiriö, joka on toiseksi yleisin työkyvyttömyysvuosien syy maailmanlaajuisesti.
Kertyvä näyttö viittaa tulehduksen ja oksidatiivisen stressin tärkeästä roolista masennuksen patofysiologiassa.
Parsakaalin versoista uutettu sulforafaani on aine, jolla on voimakas antioksidantti ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Aiemmat tutkimukset ehdottivat, että sulforafaani aktivoi Keap1-Nrf2-järjestelmän estämään masennuksen kaltaista fenotyyppiä hiirillä.
Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää arvioida sulforafaanin ja kiinteän suun kautta otettavan masennuslääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 90 18–55-vuotiasta masennuspotilasta, jotka kaikki antoivat tietoisen suostumuksen.
Osallistujat saavat 12 viikkoa joko sulforafaania tai lumelääkettä päivässä olemassa olevan hoidon lisäksi.
Perustason arvioinnit sisältävät väestötiedot, kattavan sairaushistorian, antropometriset mittaukset (paino ja pituus), fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotyöt.
Kliiniset oireet arvioidaan Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS), Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD), Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) ja Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Turvallisuus arvioidaan TESS-asteikolla (The Treatment Emergent Symptom Scale).
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) arvioi kognitiiviset toiminnot tutkimuksen alussa ja viikolla 12.
Kallon MRI tutkitaan lähtötilanteessa ja toistetaan viikolla 12.
Ensisijaiset tulokset ovat tehokkuusaika ja tehon prosenttiosuudet 8 viikon kohdalla mitattuna MADRS-menetelmällä.
Teho määritellään ≥50 %:n laskuna MADRS:n kokonaispistemäärässä.
Toissijaisia tuloksia ovat globaali psykopatologia, elämänlaatu, toiminta, kognitio, biologiset tiedot, turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Renrong Wu, PhD
- Puhelinnumero: 15874179855
- Sähköposti: wurenrong2013@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha
- Toistuvan MDD:n tai yhden jakson MDD:n kliininen diagnoosi MADRS≥22, CGI-SI≥4
- noudata jatkuvaa oraalista masennuslääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- hoitoa kestävä masennus
- sinulla on tiedossa allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe SSRI:lle tai jollekin koevalmisteelle
- vahva murha-ajatus/-aiko
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkekäsi
|
Sulforafaanin lisävaikutuksen tutkiminen masennuspotilailla, jotka saavat selektiivistä 5-HT:n takaisinoton estäjää (SSRI)
Sulforafaanin lisävaikutuksen tutkiminen masennuspotilailla, jotka saavat selektiivistä 5-HT:n takaisinoton estäjää (SSRI)
|
|
Active Comparator: sulforafaani
sulforafaanihoitovarsi
|
Sulforafaanin lisävaikutuksen tutkiminen masennuspotilailla, jotka saavat selektiivistä 5-HT:n takaisinoton estäjää (SSRI)
Sulforafaanin lisävaikutuksen tutkiminen masennuspotilailla, jotka saavat selektiivistä 5-HT:n takaisinoton estäjää (SSRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) muutokset lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12.
|
Alue 24-75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Viikko 0 ja viikko 12.
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Alue 24-75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen sairauden vaikeusasteen (CGI-SI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
|
Viikko 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
MATRICS Consensus -kognitiivisen pariston (MCCB) vaihto lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0, 12.
|
Arvioida sulforafaani-lisähoidon tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota
|
Viikko 0, 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .