En 12-veckors studie för att utvärdera Sulforaphane vid behandling av depression
18 augusti 2020 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University
Effekten av adjuvant sulforafan för depression: Studieprotokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Major depressiv sjukdom är en allvarlig, återkommande och invalidiserande psykisk störning, som är den näst vanligaste orsaken till år förlorade till funktionshinder i världen.
Ackumulerande bevis tyder på den viktiga rollen för inflammation och oxidativ stress i patofysiologin för depression.
Sulforaphane extraherat från broccolibroddar är ett medel med potent antioxidant och antiinflammatorisk aktivitet.
Tidigare studier antydde att sulforafan aktiverar Keap1-Nrf2-systemet för att förhindra depressionsliknande fenotyp hos möss.
I denna studie försöker utredaren utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av sulforafan plus ett fast oralt antipressivt medel hos vuxna deltagare som diagnostiserats med depression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 90 patienter i åldrarna 18-55 år med depression att inkluderas, som alla gav informerat samtycke.
Deltagarna kommer att få 12 veckors antingen sulforafan eller placebo per dag, utöver den befintliga behandlingen.
Baslinjebedömningar inkluderar demografi, en omfattande medicinsk historia, antropometriska mätningar (vikt och höjd), fysisk undersökning och labbarbete.
Kliniska symtom kommer att bedömas av Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressive scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Säkerheten kommer att bedömas av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
Den kognitiva funktionen kommer att utvärderas av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i början av studien och vecka 12.
Kranial MRT undersöks vid baslinjen och upprepas vecka 12.
De primära resultaten kommer att vara den effektiva tiden och procentsatserna av effekt vid 8 veckor, mätt med MADRS.
Effekt definieras som ≥50 % minskning av den totala poängen för MADRS.
Sekundära resultat inkluderar global psykopatologi, livskvalitet, funktion, kognition, biologiska data, säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD
- Telefonnummer: 15874179855
- E-post: wurenrong2013@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år gammal
- Klinisk diagnos av återkommande MDD eller enstaka episod MDD med MADRS≥22, CGI-SI≥4
- vara ansluten till den fortsatta orala antidepressiva behandlingsmedicinen
Exklusions kriterier:
- behandlingsresistent depression
- har kända allergier, överkänslighet, intolerans eller kontraindikationer mot SSRI eller något av prövningspreparaten
- starka mordtankar/uppsåt
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
placeboarm
|
Att undersöka tilläggseffekten av sulforafan hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT-återupptagshämmare (SSRI) behandling
Att undersöka tilläggseffekten av sulforafan hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT-återupptagshämmare (SSRI) behandling
|
|
Aktiv komparator: sulforafan
sulforafan behandlingsarm
|
Att undersöka tilläggseffekten av sulforafan hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT-återupptagshämmare (SSRI) behandling
Att undersöka tilläggseffekten av sulforafan hos depressionspatienter med selektiv 5 - HT-återupptagshämmare (SSRI) behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Spänning från 0-60, högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Hamiltons depressiva skala (HAMD) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12.
|
Spänner från 24-75, högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
Vecka 0 och vecka 12.
|
|
de totala poängen för Hamilton depressiva skalan (HAMD)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spänner från 24-75, högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spänning från 0-56, högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Den totala poängen för klinisk global intrycksgrad av sjukdom (CGI-SI)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Spänning från 0-7, högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Byte av MATRICS Consensus Cognitive Battery （MCCB） från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 0, 12.
|
Att utvärdera effekten av tilläggsbehandling med sulforafan för att förbättra kognitiva funktioner.
Högre poäng indikerar bättre kognition
|
Vecka 0, 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .