Een 12 weken durend onderzoek om sulforafaan te evalueren bij de behandeling van depressie
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
Werkzaamheid van aanvullend sulforafaan voor depressie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Depressieve stoornis is een ernstige, terugkerende en invaliderende psychische stoornis, die wereldwijd de op een na belangrijkste oorzaak is van verloren jaren door invaliditeit.
Steeds meer bewijs suggereert de belangrijke rol van ontsteking en oxidatieve stress in de pathofysiologie van depressie.
Sulforafaan geëxtraheerd uit broccolispruit is een middel met een krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende werking.
Eerdere studies suggereerden dat sulforafaan het Keap1-Nrf2-systeem activeert om depressie-achtig fenotype bij muizen te voorkomen.
In deze studie probeert de onderzoeker de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sulforafaan plus een vast oraal antipressivum te evalueren bij volwassen deelnemers met de diagnose depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 90 patiënten van 18-55 jaar met een depressie worden geïncludeerd, die allemaal geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Deelnemers krijgen 12 weken lang sulforafaan of placebo per dag, bovenop de bestaande behandeling.
Basislijnbeoordelingen omvatten demografische gegevens, een uitgebreide medische geschiedenis, antropometrische metingen (gewicht en lengte), lichamelijk onderzoek en laboratoriumwerk.
Klinische symptomen zullen worden beoordeeld door de Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressieve schaal (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).
De cognitieve functie zal worden geëvalueerd door MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) aan het begin van het onderzoek en in week 12.
De craniale MRI wordt bij aanvang onderzocht en in week 12 herhaald.
De primaire uitkomsten zijn de effectieve tijd en de percentages werkzaamheid na 8 weken, gemeten met behulp van de MADRS.
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als ≥50% afname van de totale score van MADRS.
Secundaire uitkomsten omvatten globale psychopathologie, kwaliteit van leven, functioneren, cognitie, biologische gegevens, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Contact:
- Renrong Wu, PhD
- Telefoonnummer: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar oud
- Klinische diagnose van recidiverende MDD of MDD met één episode met MADRS≥22, CGI-SI≥4
- houd u aan de voortgezette behandeling met orale antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- therapieresistente depressie
- bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicaties voor SSRI of een van de proefpreparaten
- sterke moorddadige ideeën/intentie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-arm
|
Om het aanvullende effect van sulforafaan te onderzoeken bij depressiepatiënten met selectieve behandeling met 5-HT-heropnameremmers (SSRI's)
Om het aanvullende effect van sulforafaan te onderzoeken bij depressiepatiënten met selectieve behandeling met 5-HT-heropnameremmers (SSRI's)
|
|
Actieve vergelijker: sulforafaan
sulforafaan behandelingsarm
|
Om het aanvullende effect van sulforafaan te onderzoeken bij depressiepatiënten met selectieve behandeling met 5-HT-heropnameremmers (SSRI's)
Om het aanvullende effect van sulforafaan te onderzoeken bij depressiepatiënten met selectieve behandeling met 5-HT-heropnameremmers (SSRI's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Bereik van 0-60, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
|
basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Hamilton depressieve schaal (HAMD) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12.
|
Bereik van 24-75, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
|
Week 0 en week 12.
|
|
de totaalscores van Hamilton depressieve schaal (HAMD)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Bereik van 24-75, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Hamilton Angst Schaal (HAMA)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Bereik van 0-56, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
De totale score van klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-SI)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Bereik van 0-7, een hogere score geeft ernstigere symptomen aan
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Verandering van MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 0, 12.
|
Evalueren van de werkzaamheid van aanvullende behandeling met sulforafaan bij het verbeteren van cognitieve functies.
Een hogere score duidt op een betere cognitie
|
Week 0, 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .