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肝移植におけるプレハビリテーションおよび移植後トレーニングプログラム (PreLiveR-T)

2025年9月8日 更新者：Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

肝移植候補者におけるプレハビリテーションプログラムとその後の移植後トレーニングプログラムの効果

PreLiveR-T は、ラ フェ バレンシア病院 (スペイン) で肝移植 (LT) の候補である成人集団で実施された前向きランダム化臨床試験で構成されています。 研究は 3 つのフェーズで構成されています。I) プレハビリテーション (LT の 2 か月前)。 II) トレーニングは、次の 2 つの連続する期間に分けられます。教師ありトレーニング (LT 後 3 ～ 6 か月) と教師なしトレーニング (LT 後 6 ～ 12 か月)。 III) 長期追跡 (LT 後 2 年間)。

主要な結果は、手術後の変化 (罹患率と死亡率、入院期間など) に関連しています。 二次的な結果として、機能的能力、筋力、生活の質に関連するものが収集されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、肝臓移植 (LT) の候補者に対するプレハビリテーション プログラムの手術後の影響 (post-S) を研究することと、レシピエントの臨床的および機能的進化に対する移植後のトレーニングの効果を研究することです。 また、このプロジェクトは、LT 候補の短期および長期のポスト S 進化に対する機能的能力 (FC) の改善の影響を評価するふりをしています。 これは、プレハビリテーション、トレーニング、フォローアップの 3 つのフェーズが続く前向きランダム化臨床試験です。 サンプルは、対照群（CG、n=20）、プレハビリテーション群（PG、n=20）、およびプレハビリテーション-移植後トレーニング群（PTG、n=20）で無作為化された LT の 60 人の候補で構成されます。 従来のケアには、PG と PTG にプレハビリテーション プログラムが追加されます。 LTの後、PTGだけが移植後のトレーニングプログラムに従います。 長期追跡調査は、LT後2年間まで延長されます。 研究中の変数は次のとおりです。合併症とS後の進化。 FC;生活の質;等 プレハビリテーションおよび移植後のトレーニング プログラムの個別化、さらには医療管理により、安全性が確保され、これらのタイプのプログラムが提供できる潜在的な利点が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -移植を禁忌にしない良好な心肺評価を伴う選択的肝移植の適応。

除外基準:

  • 整形外科的、運動的、機能的、神経学的、認知的または言語的な制限により、プレハブ プログラムの実現が妨げられる
  • 心理測定テストを実行できない
  • 結紮またはβ遮断薬で治療されていない食道静脈瘤
  • 消化性出血のリスクが高い静脈瘤
  • ヘモグロビン <80 g/l
  • 重量負荷の禁忌
  • Prehabilitation プログラムを順守できない (入院、仕事、地理的な場所)
  • 多臓器移植と肝移植
  • -インフォームドコンセントを与えることを拒否または能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
従来の医療
実験的：リハビリテーショングループ
従来の医療ケアと 8 週間のプレリハビリテーション監視プログラム
他の：プレハビリテーション
8 週間の監視付きトレーニング プログラムと週 2 日。 これには、インターバル有酸素運動 (70 パーセントのワットまたは心肺運動負荷試験 (CEPT) の心拍数で 2 分間の 5 サイクル、および 40 パーセントでの 3 分間のアクティブ レスト) が含まれます。 1 ～ 3 セットの 15 回の繰り返し (参加者は、修正ボルグ スケールで 5 ～ 6/10 を超えない中程度の強度で作業します); 閾値負荷デバイスによる吸気筋トレーニング (IMT) [2 セッション / 日、最大吸気圧 (cmH2O) の 60 ～ 70 パーセントで、15 回の繰り返しを 3 セット]、最初の肺活量測定で評価された肺活量に基づいてインセンティブ吸気装置による換気の再教育。 有酸素運動とレジスタンス トレーニングの両方で、トレーニング過負荷の原則に従って、2 週間ごとに 2 ～ 5% の間で作業強度 (HR、ワット、Kg、または cmH2O) が増加します。
他の名前：
  • インターバル有酸素運動、末梢・呼吸筋トレーニング、バランス運動
実験的：移植前・移植後研修グループ
従来の医療ケア、8 週間のプレハビリテーション監視プログラム、および移植後のトレーニング プログラム。
他の：プレハビリテーション
8 週間の監視付きトレーニング プログラムと週 2 日。 これには、インターバル有酸素運動 (70 パーセントのワットまたは心肺運動負荷試験 (CEPT) の心拍数で 2 分間の 5 サイクル、および 40 パーセントでの 3 分間のアクティブ レスト) が含まれます。 1 ～ 3 セットの 15 回の繰り返し (参加者は、修正ボルグ スケールで 5 ～ 6/10 を超えない中程度の強度で作業します); 閾値負荷デバイスによる吸気筋トレーニング (IMT) [2 セッション / 日、最大吸気圧 (cmH2O) の 60 ～ 70 パーセントで、15 回の繰り返しを 3 セット]、最初の肺活量測定で評価された肺活量に基づいてインセンティブ吸気装置による換気の再教育。 有酸素運動とレジスタンス トレーニングの両方で、トレーニング過負荷の原則に従って、2 週間ごとに 2 ～ 5% の間で作業強度 (HR、ワット、Kg、または cmH2O) が増加します。
他の名前：
  • インターバル有酸素運動、末梢・呼吸筋トレーニング、バランス運動
他の：移植前および移植後のトレーニングプログラム
プレハビリテーションに続いて、移植後のトレーニング プログラムが行われます。 これで、患者は管理された運動 (IIa インターバル有酸素運動と筋力トレーニング) を週 2 日実行し、有酸素モダリティで合計 5 セッション / 週を完了するまで、自宅で身体運動プログラムを実行します。 監視されていない段階 (IIb) では、患者は学習した運動プログラムを継続しますが、監視なしで週に 5 セッション (抵抗トレーニングを実行するための少なくとも 2 つの非連続セッションを含む)。
他の名前：
  • インターバル有酸素運動、末梢筋トレーニング、バランス運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：グループは、入院から24か月まで評価されます。
Clavien-Dindo分類による術後合併症の登録。 参照: Ann Surg 2004; 240(2):205-13。
グループは、入院から24か月まで評価されます。
死亡
時間枠：グループは、入院から死亡日まで、最大24か月評価されます。
死亡登録簿
グループは、入院から死亡日まで、最大24か月評価されます。
入院日数
時間枠：グループは、入院中に約7日間評価されます。
集中治療室・病棟の入院日数記録。
グループは、入院中に約7日間評価されます。
酸素補充療法および/または人工呼吸器を使用した日数
時間枠：グループは、入院中に約7日間評価されます。
日数登録
グループは、入院中に約7日間評価されます。
日常生活動作の進行（ADL）
時間枠：グループは、入院中に約7日間評価されます。
取得、座っている、歩いている、階段の日数
グループは、入院中に約7日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化: 酸素摂取量の測定
時間枠：グループは 4 回評価されます。 8週目; LT後3ヶ月; LT後6ヶ月。
自転車エルゴメーターを使用したランプでの漸進的プロトコルに従う心肺運動テスト。
グループは 4 回評価されます。 8週目; LT後3ヶ月; LT後6ヶ月。
機能的能力の変化：6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：グループは 4 回評価されます。 8週目; LT後3ヶ月; LT後6ヶ月。
6MWT は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 MWT は、機能的能力、治療への反応、および予後に関する情報を提供します。 米国胸部学会 (ATS) 声明 6 分間歩行テストのガイドライン。 Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
グループは 4 回評価されます。 8週目; LT後3ヶ月; LT後6ヶ月。
末梢筋力の変化：ハンドグリップ力、大腿四頭筋力、上腕二頭筋力
時間枠：グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。

等尺性末梢筋力は、デジタルハンドダイナモメーターを使用して測定され、測定単位はキログラムです。 参考文献:

ロバーツ HC、デニソン HJ、マーティン HJ、パテル HP、シドール CC、セイヤー AA。 臨床および疫学研究における握力測定のレビュー: 標準化されたアプローチに向けて. 年齢と老化 2011;40(4):423-9.

アンドリュース AW、トーマス MW、ボハノン RW。 ハンドヘルドダイナモメーターで得られた等尺性筋力測定の規範値。 Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
呼吸強度の変化：最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）
時間枠：グループは、ベースラインと8週目に評価されます。
最大呼吸圧は、Respiratory Pressure Meter MicroRPM® を使用して測定され、測定単位は cmH2O です。 MIP と MEP は、おそらく最も頻繁に報告されている呼吸筋力の非侵襲的推定値です。 Black と Hyatt (1969) がこの手法を報告して以来、患者、すべての年齢の健康な対照被験者、および運動選手に広く使用されてきました。 圧力は、準静的な短い (数秒) 最大呼吸中に口で記録されます。 参照: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
グループは、ベースラインと8週目に評価されます。
Short Physical Performance Battery (SPPB) のパフォーマンスの変化
時間枠：グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
SPPB は、日常活動を模倣したタスクを使用して下肢機能を測定する簡単なテストです。 SPPB は、下肢機能の 3 つの領域を調べます。静的バランス、歩行速度、椅子の乗り降り。 静的バランスは時間 (秒) 単位で測定され、患者は 3 つの異なる姿勢を保持する時間を計測されます。 歩行速度は、4 メートル歩くのにかかる時間 (秒) で測定されます。 椅子に座る時間は、腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がるのにかかる時間 (秒) として測定されます。 まとめて、3 つのテストを使用して、患者のフレイル (スコア 0) またはフレイルの欠如 (スコア 12) を反映する合計スコア (0-12) を生成します。 Guralnik JM、Simonsick EM、Ferrucci L、Glynn RJ、Berkman LF、Blazer DG、Scherr PA、Wallace RB。 下肢機能を評価する短い身体能力バッテリー：自己申告障害との関連、および死亡率と老人ホームへの入院の予測。 Jジェロントール。 1994;49:M85-M94.
グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
筋肉量の変化
時間枠：グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
生体電気インピーダンス分析は、多周波体組成計である Bodystat 1500 MDD を使用して完了します。 体脂肪率 (%) を除脂肪体重率および総体水分率と比較して、サルコペニアおよび栄養状態を評価します。
グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
生活の質の変化
時間枠：グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。
短型肝疾患の生活の質 (SF-LDQOL) は、9 つ​​の次元によって形成されます: 疾患の症状、日常生活の活動に対する疾患の影響、記憶/集中力、不安、睡眠、孤独、絶望感、社会に対するスティグマ。病気と性機能。 スケールの最小値と最大値は 0 ～ 100 であるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQL) が高くなります。
グループは 6 回評価されます。 8週目; LT後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

協力者

University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • スタディチェア：David Calatayud Mizrahi, MD, PhD、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • スタディチェア：Natalia Cezón Serrano, PT、University of Valencia
  • スタディチェア：Luis Compte Torrero, MD, PhD、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • スタディチェア：Laura Arjona Tinaut, PT、University of Valencia
  • スタディチェア：Rafael López Andújar, MD, PhD、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • スタディチェア：Martín Prieto Castillo, MD, PhD、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/0227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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