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Programma di formazione preabilitativa e post-trapianto nel trapianto di fegato (PreLiveR-T)

8 settembre 2025 aggiornato da: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effetti di un programma di preabilitazione nei candidati al trapianto di fegato seguito da un programma di formazione post-trapianto

PreLiveR-T consiste in uno studio clinico prospettico randomizzato condotto su una popolazione adulta candidata al trapianto di fegato (LT) presso l'Ospedale La Fe di Valencia (Spagna). Lo studio è strutturato in tre fasi: I) Preabilitazione (2 mesi prima del LT); II) Formazione, suddivisa in due periodi successivi: Formazione supervisionata (3-6 mesi dopo LT) e Formazione non supervisionata (6-12 mesi dopo LT); III) Follow-up a lungo termine (2 anni dopo LT).

Gli esiti primari sono correlati all'evoluzione post-chirurgica (morbilità e mortalità, durata dell'ospedalizzazione, ecc.). Come outcome secondari vengono raccolti quelli relativi a: capacità funzionale, forza muscolare e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare l'impatto post-chirurgico (post-S) di un programma di Preabilitazione sui candidati al trapianto di fegato (LT), nonché studiare gli effetti del training post-trapianto sull'evoluzione clinica e funzionale dei riceventi. Anche questo progetto pretende di valutare l'influenza del miglioramento della capacità funzionale (FC) sull'evoluzione post-S a breve e lungo termine dei candidati LT. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in cui seguono tre fasi: preabilitazione, formazione e follow-up. Il campione sarà costituito da 60 candidati per LT, randomizzati in un gruppo di controllo (CG, n=20), un gruppo di preabilitazione (PG, n=20) e un gruppo di addestramento preabilitazione-posttrapianto (PTG, n=20). Alle cure convenzionali, al PG e al PTG verrà aggiunto un programma di Preabilitazione. Dopo il LT, solo PTG seguirà un programma di formazione post-trapianto. Il follow-up a lungo termine sarà esteso a 2 anni post-LT. Le variabili oggetto di studio saranno: complicanze ed evoluzione post-S; FC; qualità della vita; eccetera. L'individualizzazione del programma di formazione preabilitativa e post-trapianto, e anche il controllo medico, garantiranno la sicurezza e offriranno i potenziali benefici che questi tipi di programmi possono fornire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione del trapianto elettivo di fegato con valutazione cardiorespiratoria favorevole che non controindica il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi limitazione ortopedica, motoria, funzionale, neurologica, cognitiva o linguistica che impedisca la realizzazione del programma di Preabilitazione
  • Incapacità di eseguire test psicometrici
  • Varici esofagee non trattate con legatura o beta-bloccanti
  • Vene varicose ad alto rischio di emorragia digestiva
  • Emoglobina <80 g/l
  • Controindicazione al carico di peso
  • Impossibilità di aderire al programma di Preabilitazione (ricovero, lavoro, collocazione geografica)
  • Trapianto multiorgano e ritrapianto di fegato
  • Rifiuto o mancanza di capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure mediche convenzionali
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
Cure mediche convenzionali e 8 settimane di un programma supervisionato di preabilitazione
Altro: Preabilitazione
Programma di allenamento supervisionato di 8 settimane e una frequenza di 2 giorni/settimana. Include esercizio aerobico a intervalli (5 cicli di 2 minuti a 70 percentuale di Watt o frequenza cardiaca del test da sforzo cardiopolmonare (CEPT) e 3 minuti di riposo attivo a 40 percentuale; allenamento dei muscoli periferici ed esercizi di equilibrio in un circuito di 10 fasi, 10 a 15 ripetizioni, da 1 a 3 serie (i partecipanti lavoreranno a intensità moderata, non più di 5-6/10 sulla scala Borg modificata); Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) attraverso un dispositivo di carico di soglia [2 sessioni/giorno, 3 serie da 15 ripetizioni, al 60-70% della massima pressione inspiratoria (cmH2O)]; rieducazione ventilatoria con inspiratore incentivante in base alla capacità vitale valutata nella spirometria iniziale. Sia la modalità aerobica che l'allenamento di resistenza aumenteranno l'intensità del lavoro (FC, Watt, Kg o cmH2O) tra 2-5 percentuali ogni 2 settimane rispettando il principio del sovraccarico di allenamento.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico a intervalli, allenamento muscolare periferico e respiratorio, esercizio di equilibrio
Sperimentale: Gruppo di formazione preabilitativa e post-trapianto
Cure mediche convenzionali, 8 settimane di un programma supervisionato di preabilitazione e un programma di formazione post-trapianto.
Altro: Preabilitazione
Programma di allenamento supervisionato di 8 settimane e una frequenza di 2 giorni/settimana. Include esercizio aerobico a intervalli (5 cicli di 2 minuti a 70 percentuale di Watt o frequenza cardiaca del test da sforzo cardiopolmonare (CEPT) e 3 minuti di riposo attivo a 40 percentuale; allenamento dei muscoli periferici ed esercizi di equilibrio in un circuito di 10 fasi, 10 a 15 ripetizioni, da 1 a 3 serie (i partecipanti lavoreranno a intensità moderata, non più di 5-6/10 sulla scala Borg modificata); Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) attraverso un dispositivo di carico di soglia [2 sessioni/giorno, 3 serie da 15 ripetizioni, al 60-70% della massima pressione inspiratoria (cmH2O)]; rieducazione ventilatoria con inspiratore incentivante in base alla capacità vitale valutata nella spirometria iniziale. Sia la modalità aerobica che l'allenamento di resistenza aumenteranno l'intensità del lavoro (FC, Watt, Kg o cmH2O) tra 2-5 percentuali ogni 2 settimane rispettando il principio del sovraccarico di allenamento.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico a intervalli, allenamento muscolare periferico e respiratorio, esercizio di equilibrio
Altro: Programma di formazione preabilitativa e post-trapianto
La preabilitazione sarà seguita da un programma di formazione post-trapianto. In questo, il paziente eseguirà un esercizio supervisionato (esercizio aerobico di intervallo IIa e allenamento di resistenza) 2 giorni a settimana e un programma di esercizi fisici a casa fino al completamento di un totale di 5 sessioni a settimana in modalità aerobica. Nella fase non supervisionata (IIb), il paziente continuerà con il programma di esercizio fisico appreso, ma senza supervisione, 5 sessioni/settimana (compreso un minimo di 2 sessioni non consecutive per eseguire l'allenamento di resistenza).
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico a intervalli, allenamento muscolare periferico ed esercizio di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati dal ricovero fino a 24 mesi.
Registro delle complicanze post-chirurgiche secondo la classificazione Clavien-Dindo. Riferimento: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
I gruppi saranno valutati dal ricovero fino a 24 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati dal ricovero fino alla data del decesso, valutata fino a 24 mesi.
Registro della mortalità
I gruppi saranno valutati dal ricovero fino alla data del decesso, valutata fino a 24 mesi.
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.
Registro dei giorni di degenza in Terapia Intensiva e Reparto.
I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.
Numero di giorni con ossigenoterapia supplementare e/o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.
Registro del numero di giorni
I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.
Progressione nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.
Giorni di acquisizione, seduta, camminata e scale
I gruppi saranno valutati durante il ricovero, circa 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale: misurazione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati in quattro momenti: al basale; alla settimana 8; 3 mesi dopo LT; e 6 mesi dopo LT.
Prova da sforzo cardiopolmonare seguendo un protocollo incrementale su rampa con cicloergometro.
I gruppi saranno valutati in quattro momenti: al basale; alla settimana 8; 3 mesi dopo LT; e 6 mesi dopo LT.
Variazione della capacità funzionale: test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati in quattro momenti: al basale; alla settimana 8; 3 mesi dopo LT; e 6 mesi dopo LT.
6MWT è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. Il 6 MWT fornisce informazioni sulla capacità funzionale, sulla risposta alla terapia e sulla prognosi. Linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) per il test del cammino in sei minuti. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
I gruppi saranno valutati in quattro momenti: al basale; alla settimana 8; 3 mesi dopo LT; e 6 mesi dopo LT.
Variazione della forza dei muscoli periferici: forza della presa della mano, forza del quadricipite femorale e forza del bicipite brachiale
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.

La forza isometrica dei muscoli periferici sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale a mano e l'unità di misura è il chilogrammo. Riferimenti:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Una revisione della misurazione della forza di presa negli studi clinici ed epidemiologici: verso un approccio standardizzato. Età e invecchiamento 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Valori normativi per misure di forza muscolare isometrica ottenuti con dinamometri portatili. Fis Ther. 1996; 76(3):248-59
I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
Variazione della forza respiratoria: massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati al basale e alla settimana 8.
Le pressioni respiratorie massime saranno misurate utilizzando un misuratore di pressione respiratoria MicroRPM® e l'unità di misura è cmH2O. MIP e MEP sono probabilmente le stime non invasive più frequentemente riportate della forza dei muscoli respiratori. Da quando Black e Hyatt (1969) hanno riportato questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in pazienti, soggetti di controllo sani di tutte le età e atleti. La pressione viene registrata alla bocca durante una respirazione massimale breve (pochi secondi) quasi statica. Riferimento: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
I gruppi saranno valutati al basale e alla settimana 8.
Variazione delle prestazioni della batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
L'SPPB è un semplice test per misurare la funzione degli arti inferiori utilizzando compiti che imitano le attività quotidiane. L'SPPB esamina tre aree della funzione degli arti inferiori; equilibrio statico, velocità dell'andatura e salire e scendere da una sedia. L'equilibrio statico viene misurato in unità di tempo (secondi) e i pazienti vengono cronometrati mantenendo 3 diverse posizioni. La velocità dell'andatura è misurata in tempo (secondi) per percorrere 4 metri. Le sedute sulla sedia sono misurate come il tempo (secondi) necessario per alzarsi e alzarsi da una sedia 5 volte senza usare le braccia per assistere l'esercizio. Collettivamente, i tre test vengono utilizzati per generare un punteggio totale (0-12) che riflette la fragilità di un paziente (punteggio pari a 0) o la mancanza di fragilità (punteggio pari a 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Una breve batteria di prestazioni fisiche che valuta la funzione degli arti inferiori: associazione con disabilità auto-riferita e previsione di mortalità e ricovero in casa di cura. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica sarà completata utilizzando il Bodystat 1500 MDD, che è un analizzatore di composizione corporea multifrequenza. La percentuale di grasso corporeo (%) sarà confrontata con la percentuale di massa corporea magra e la percentuale di acqua corporea totale per valutare la sarcopenia e lo stato nutrizionale.
I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) è formata da 9 dimensioni: sintomi della malattia, effetti della malattia sulle attività della vita quotidiana, memoria/concentrazione, ansia, sonno, solitudine, disperazione, stigma per il malattia e funzionamento sessuale. I valori minimo e massimo della scala sono 0-100, quindi più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
I gruppi saranno valutati sei volte: al basale; alla settimana 8; 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo LT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cattedra di studio: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cattedra di studio: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cattedra di studio: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Cattedra di studio: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cattedra di studio: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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