이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식의 사전 및 이식 후 교육 프로그램 (PreLiveR-T)

2025년 9월 8일 업데이트: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

간이식 수혜자의 이식 후 훈련 프로그램에 따른 사전 재활 프로그램의 효과

PreLiveR-T는 병원 La Fe Valencia(스페인)에서 간 이식(LT) 후보인 성인 인구에서 수행되는 전향적 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다. I) 사전 재활(LT 2개월 전); II) 두 개의 연속 기간으로 나누어진 교육: 감독 교육(LT 후 3-6개월) 및 비감독 교육(LT 후 6-12개월); III) 장기 후속 조치(LT 후 2년).

1차 결과는 수술 후 경과(이환율 및 사망률, 입원 기간 등)와 관련이 있습니다. 2차 결과로서 다음과 관련된 결과가 수집됩니다: 기능적 능력, 근력 및 삶의 질.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 간 이식(LT) 후보자에 대한 사전 재활 프로그램의 수술 후 영향(post-S)을 연구하고 이식 후 훈련이 수혜자의 임상 및 기능적 진화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 LT 후보자의 단기 및 장기 포스트 S 진화에 대한 기능적 능력(FC) 개선의 영향을 평가하는 척합니다. 이것은 3단계로 진행되는 전향적 무작위 임상 시험입니다: 사전 훈련, 훈련 및 후속 조치. 샘플은 대조군(CG, n=20), 사전 재활 그룹(PG, n=20) 및 사전 재활-이식 후 교육 그룹(PTG, n=20)에서 무작위로 배정된 60명의 LT 후보자로 구성됩니다. 기존 치료에 Prehabilitation 프로그램이 PG 및 PTG에 추가됩니다. LT 후에 PTG만이 이식 후 교육 프로그램을 따를 것입니다. 장기 추적 조사는 LT 이후 2년으로 연장됩니다. 연구 중인 변수는 다음과 같습니다: 합병증 및 S 이후 진화; FC; 삶의 질; 등. 사전 및 이식 후 교육 프로그램의 개별화와 의료 통제는 안전을 보장하고 이러한 유형의 프로그램이 제공할 수 있는 잠재적 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식을 금하지 않는 유리한 심폐 평가로 선택적 간 이식의 적응증.

제외 기준:

  • 사전 재활 프로그램의 실현을 방해하는 모든 정형외과적, 운동적, 기능적, 신경학적, 인지적 또는 언어적 제한
  • 정신 측정 테스트를 수행할 수 없음
  • 결찰 또는 베타 차단제로 치료되지 않은 식도 정맥류
  • 소화기 출혈 위험이 높은 하지정맥류
  • 헤모글로빈 <80g/l
  • 체중 부하에 대한 금기 사항
  • Prehabilitation 프로그램 준수 불가(입원, 직장, 지리적 위치)
  • 다장기 이식 및 간 재이식
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 능력이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
기존 의료
실험적: 사전 준비 그룹
일반 의료 및 8주간의 Prehabilitation 감독 프로그램
다른: 사전 준비
감독 교육 프로그램은 8주이며 빈도는 주 2일입니다. 인터벌 유산소 운동(와트 또는 심폐 운동 검사(CEPT)의 심박수 70%에서 2분의 5주기 및 40%에서 3분의 활성 휴식, 10단계 회로에서 말초 근육 훈련 및 균형 운동, 10 1에서 3세트까지 15회 반복(참가자는 수정된 Borg 척도에서 5-6/10 이하의 중간 강도로 운동합니다) 역치 부하 장치를 통한 흡기 근육 훈련(IMT)[2 세션/일, 최대 흡기압(cmH2O)의 60~70%에서 15회 반복 3세트] 초기 폐활량 측정에서 평가된 폐활량을 기준으로 인센티브 흡기 장치에 의한 환기 재교육. 유산소 양식과 저항 훈련 모두 훈련 과부하의 원칙에 따라 2주마다 2-5% 사이의 작업 강도(HR, 와트, Kg 또는 cmH2O)를 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 인터벌 유산소 운동, 말초 및 호흡근 훈련, 균형 운동
실험적: 사전 및 이식 후 교육 그룹
일반 의료, 8주간의 사전 감독 프로그램 및 이식 후 교육 프로그램.
다른: 사전 준비
감독 교육 프로그램은 8주이며 빈도는 주 2일입니다. 인터벌 유산소 운동(와트 또는 심폐 운동 검사(CEPT)의 심박수 70%에서 2분의 5주기 및 40%에서 3분의 활성 휴식, 10단계 회로에서 말초 근육 훈련 및 균형 운동, 10 1에서 3세트까지 15회 반복(참가자는 수정된 Borg 척도에서 5-6/10 이하의 중간 강도로 운동합니다) 역치 부하 장치를 통한 흡기 근육 훈련(IMT)[2 세션/일, 최대 흡기압(cmH2O)의 60~70%에서 15회 반복 3세트] 초기 폐활량 측정에서 평가된 폐활량을 기준으로 인센티브 흡기 장치에 의한 환기 재교육. 유산소 양식과 저항 훈련 모두 훈련 과부하의 원칙에 따라 2주마다 2-5% 사이의 작업 강도(HR, 와트, Kg 또는 cmH2O)를 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 인터벌 유산소 운동, 말초 및 호흡근 훈련, 균형 운동
다른: 사전 및 이식 후 교육 프로그램
사전 훈련 후 이식 후 교육 프로그램이 이어집니다. 여기서 환자는 감독 운동(IIa 간격 유산소 운동 및 저항 훈련)을 주 2일 실시하고 유산소 방식으로 총 5회/주를 완료할 때까지 집에서 신체 운동 프로그램을 수행합니다. 감독되지 않은 단계(IIb)에서 환자는 학습된 신체 운동 프로그램을 계속하지만 감독 없이 주당 5회(저항 훈련을 수행하기 위한 최소 2개의 비연속 세션 포함).
다른 이름들:
  • 인터벌 유산소 운동, 말초 근육 트레이닝 및 균형 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 그룹은 입원부터 24개월까지 평가됩니다.
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 등록. 참조: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
그룹은 입원부터 24개월까지 평가됩니다.
인류
기간: 그룹은 입원부터 사망 날짜까지 평가되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
사망 등록
그룹은 입원부터 사망 날짜까지 평가되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
입원 일수
기간: 그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.
중환자실 및 병동의 입원일수 등기부.
그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.
보조 산소 요법 및/또는 기계 환기가 있는 일수
기간: 그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.
일수 등록
그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.
일상 생활 활동의 진행(ADL)
기간: 그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.
획득, 앉기, 걷기 및 계단 일수
그룹은 약 7일 동안 입원하는 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화: 산소 섭취량 측정
기간: 그룹은 4번 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 3개월; 그리고 LT 후 6개월.
자전거 에르고미터를 사용하여 경사로에서 증분 프로토콜에 따른 심폐 운동 테스트.
그룹은 4번 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 3개월; 그리고 LT 후 6개월.
기능적 능력의 변화: 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 그룹은 4번 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 3개월; 그리고 LT 후 6개월.
6MWT는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다. 6 MWT는 기능적 능력, 치료에 대한 반응 및 예후에 관한 정보를 제공합니다. 6분 걷기 테스트에 대한 미국 흉부 학회(ATS) 진술 지침. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
그룹은 4번 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 3개월; 그리고 LT 후 6개월.
말초 근력의 변화 : 악력, 대퇴사두근 근력, 상완이두근 근력
기간: 그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.

아이소메트릭 말초 근력은 디지털 수동 동력계를 사용하여 측정되며 측정 단위는 킬로그램입니다. 참조:

로버츠 HC, 데니슨 HJ, 마틴 HJ, 파텔 HP, 시달 CC, 세이어 AA. 임상 및 역학 연구에서 악력 측정에 대한 검토: 표준화된 접근 방식을 향하여. 나이와 노화 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. 휴대용 동력계로 얻은 아이소메트릭 근력 측정에 대한 표준 값. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
호흡 강도의 변화: 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)
기간: 그룹은 기준선과 8주차에 평가됩니다.
최대 호흡압은 호흡압 측정기 MicroRPM®을 사용하여 측정되며 측정 단위는 cmH2O입니다. MIP 및 MEP는 아마도 가장 자주 보고되는 호흡근 강도의 비침습적 추정치입니다. Black and Hyatt(1969)가 이 기술을 보고한 이후로 환자, 모든 연령대의 건강한 대조군, 운동선수에게 널리 사용되었습니다. 준 정적 짧은(몇 초) 최대 호흡 동안 입에 압력이 기록됩니다. 참조: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
그룹은 기준선과 8주차에 평가됩니다.
SPPB(Short Physical Performance Battery)의 성능 변화
기간: 그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
SPPB는 일상 활동을 모방하는 작업을 사용하여 하지 기능을 측정하는 간단한 테스트입니다. SPPB는 하지 기능의 세 가지 영역을 검사합니다. 정적 균형, 보행 속도, 의자에 오르내리기. 정적 균형은 시간 단위(초)로 측정되며 환자는 3가지 다른 자세를 유지하면서 시간을 측정합니다. 보행 속도는 4미터를 걷는 시간(초)으로 측정됩니다. 의자에 앉은 자세는 운동 보조를 위해 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어서서 일어나는 시간(초)을 5회 측정한 것입니다. 총체적으로 세 가지 테스트를 사용하여 환자의 허약함(0점) 또는 허약하지 않음(12점)을 반영하는 총점(0-12)을 생성합니다. Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. 하지 기능을 평가하는 짧은 신체 성능 배터리: 자가 보고 장애와의 연관성 및 사망률 예측 및 요양원 입원. J 게론톨. 1994;49:M85-M94.
그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
근육량의 변화
기간: 그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
생체 전기 임피던스 분석은 다중 주파수 체성분 분석기인 Bodystat 1500 MDD를 사용하여 완료됩니다. 체지방 비율(%)은 근육 감소증 및 영양 상태를 평가하기 위해 제지방 체질량 비율 및 총 체수분 비율과 비교됩니다.
그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
삶의 질 변화
기간: 그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.
단형 간질환 삶의 질(SF-LDQOL)은 질병의 증상, 질병이 일상 생활 활동에 미치는 영향, 기억/집중, 불안, 수면, 외로움, 절망, 낙인 등 9가지 차원으로 구성됩니다. 질병과 성기능. 척도의 최소 및 최대 값은 0-100이므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 더 좋습니다.
그룹은 6회에 걸쳐 평가됩니다: 기준선에서; 8주째; LT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

협력자

University of Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • 연구 의자: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • 연구 의자: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • 연구 의자: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • 연구 의자: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • 연구 의자: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • 연구 의자: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/0227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다