Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace a potransplantačního školení v transplantaci jater (PreLiveR-T)

8. září 2025 aktualizováno: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Účinky rehabilitačního programu u kandidátů na transplantaci jater, po kterém následuje potransplantační tréninkový program

PreLiveR-T sestává z prospektivní randomizované klinické studie provedené u dospělé populace, která je kandidátem na transplantaci jater (LT) v nemocnici La Fe Valencia (Španělsko). Studium je strukturováno do tří fází: I) Rehabilitace (2 měsíce před LT); II) Výcvik rozdělený do dvou po sobě jdoucích období: Výcvik pod dohledem (měsíce 3–6 po LT) a Výcvik bez dohledu (6–12 měsíců po LT); III) Dlouhodobé sledování (2 roky po LT).

Primární výsledky souvisí s pooperačním vývojem (morbidita a mortalita, délka hospitalizace atd.). Jako sekundární jsou shromažďovány výsledky týkající se: funkční kapacity, svalové síly a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je studovat pooperační dopad (post-S) programu rehabilitace na kandidáty na transplantaci jater (LT) a také studovat účinky potransplantačního tréninku na klinický a funkční vývoj příjemců. Také tento projekt předstírá posouzení vlivu zlepšení funkční kapacity (FC) na krátkodobý a dlouhodobý post-S vývoj kandidátů LT. Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, ve které následují tři fáze: rehabilitace, trénink a sledování. Vzorek bude tvořit 60 kandidátů na LT, randomizovaných do kontrolní skupiny (CG, n=20), rehabilitační skupiny (PG, n=20) a rehabilitační-potransplantační tréninkové skupiny (PTG, n=20). Ke konvenční péči bude k PG a PTG přidán program rehabilitace. Po LT bude pouze PTG následovat potransplantační tréninkový program. Dlouhodobé sledování bude prodlouženo na 2 roky po LT. Studované proměnné budou: komplikace a evoluce po S; FC; kvalita života; atd. Individualizace programu rehabilitace a potransplantačního výcviku a také lékařská kontrola zajistí bezpečnost a nabídne potenciální výhody, které tyto typy programů mohou poskytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace elektivní transplantace jater s příznivým kardiorespiračním hodnocením, které nekontraindikuje transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli ortopedické, motorické, funkční, neurologické, kognitivní nebo jazykové omezení, které brání realizaci rehabilitačního programu
  • Neschopnost provádět psychometrické testy
  • Jícnové varixy neléčené ligaturou nebo beta-blokátory
  • Křečové žíly s vysokým rizikem trávicího krvácení
  • Hemoglobin <80 g/l
  • Kontraindikace zátěže
  • Nemožnost dodržet program rehabilitace (nástup do nemocnice, práce, zeměpisná poloha)
  • Multiorgánová transplantace a retransplantace jater
  • Odmítnutí nebo nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční lékařská péče
Experimentální: Rehabilitační skupina
Konvenční lékařská péče a 8 týdnů rehabilitačního programu pod dohledem
Jiný: Rehabilitace
Školicí program pod dohledem 8 týdnů s frekvencí 2 dny/týden. Zahrnuje intervalové aerobní cvičení (5 cyklů po 2 minutách při 70 procentech wattů nebo testování srdeční frekvence při kardiopulmonální zátěži (CEPT) a 3 minuty aktivního odpočinku při 40 procentech; trénink periferních svalů a balanční cvičení v okruhu 10 fází, 10 do 15 opakování, od 1 do 3 sérií (účastníci budou pracovat se střední intenzitou, ne více než 5-6/10 na modifikované Borgově stupnici); Inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení pro zatěžování prahu [2 sezení/den, 3 sady po 15 opakováních, při 60-70 procentech maximálního inspiračního tlaku (cmH2O)], ventilační reedukace incentivním inspirátorem na základě vitální kapacity hodnocené při úvodní spirometrii. Jak aerobní modalita, tak odporový trénink zvýší intenzitu práce (HR, Watt, Kg nebo cmH2O) mezi 2-5 procenty každé 2 týdny v souladu s principem tréninkového přetížení.
Ostatní jména:
  • Intervalové aerobní cvičení, procvičování periferních a dýchacích svalů, balanční cvičení
Experimentální: Rehabilitační a potransplantační tréninková skupina
Konvenční lékařská péče, 8 týdnů rehabilitačního supervidovaného programu a potransplantačního tréninkového programu.
Jiný: Rehabilitace
Školicí program pod dohledem 8 týdnů s frekvencí 2 dny/týden. Zahrnuje intervalové aerobní cvičení (5 cyklů po 2 minutách při 70 procentech wattů nebo testování srdeční frekvence při kardiopulmonální zátěži (CEPT) a 3 minuty aktivního odpočinku při 40 procentech; trénink periferních svalů a balanční cvičení v okruhu 10 fází, 10 do 15 opakování, od 1 do 3 sérií (účastníci budou pracovat se střední intenzitou, ne více než 5-6/10 na modifikované Borgově stupnici); Inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení pro zatěžování prahu [2 sezení/den, 3 sady po 15 opakováních, při 60-70 procentech maximálního inspiračního tlaku (cmH2O)], ventilační reedukace incentivním inspirátorem na základě vitální kapacity hodnocené při úvodní spirometrii. Jak aerobní modalita, tak odporový trénink zvýší intenzitu práce (HR, Watt, Kg nebo cmH2O) mezi 2-5 procenty každé 2 týdny v souladu s principem tréninkového přetížení.
Ostatní jména:
  • Intervalové aerobní cvičení, procvičování periferních a dýchacích svalů, balanční cvičení
Jiný: Rehabilitační a potransplantační tréninkový program
Po rehabilitaci bude následovat potransplantační tréninkový program. V tomto případě bude pacient provádět cvičení pod dohledem (IIa intervalové aerobní cvičení a odporový trénink) 2 dny / týden a program fyzického cvičení doma, dokud nedokončí celkem 5 sezení / týden v aerobní modalitě. Ve fázi bez dozoru (IIb) bude pacient pokračovat v naučeném programu fyzického cvičení, ale bez dozoru, 5 sezení/týden (včetně minimálně 2 nenavazujících sezení k provedení odporového tréninku).
Ostatní jména:
  • Intervalové aerobní cvičení, procvičování periferních svalů a balanční cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny od hospitalizace do 24 měsíců.
Registr pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace. Reference: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Skupiny budou hodnoceny od hospitalizace do 24 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny od hospitalizace do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců.
Registr úmrtnosti
Skupiny budou hodnoceny od hospitalizace do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.
Registr počtu dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče a oddělení.
Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.
Počet dní s doplňkovou oxygenoterapií a/nebo mechanickou ventilací
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.
Registr počtu dní
Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.
Progrese v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.
Dny získávání, sezení, chůze a schody
Skupiny budou hodnoceny během hospitalizace, přibližně 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity: měření spotřeby kyslíku
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku; v týdnu 8; 3 měsíce po LT; a 6 měsíců po LT.
Kardiopulmonální zátěžový test podle inkrementálního protokolu na rampě s cyklistickým ergometrem.
Skupiny budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku; v týdnu 8; 3 měsíce po LT; a 6 měsíců po LT.
Změna funkční kapacity: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku; v týdnu 8; 3 měsíce po LT; a 6 měsíců po LT.
6MWT je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. 6 MWT poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy. Pokyny pro prohlášení American Thoracic Society (ATS) pro šestiminutový test chůze. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Skupiny budou hodnoceny čtyřikrát: na začátku; v týdnu 8; 3 měsíce po LT; a 6 měsíců po LT.
Změna síly periferních svalů: síla úchopu, síla quadriceps femoris a síla bicepsu brachii
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.

Izometrická síla periferních svalů bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru a měrnou jednotkou jsou kilogramy. Reference:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Přehled měření síly úchopu v klinických a epidemiologických studiích: směrem ke standardizovanému přístupu. Věk a stárnutí 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normativní hodnoty pro izometrická měření svalové síly získané pomocí ručních dynamometrů. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
Změna dechové síly: maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku a v 8. týdnu.
Maximální respirační tlaky budou měřeny pomocí Respiratory Pressure Meter MicroRPM® a měrnou jednotkou je cmH2O. MIP a MEP jsou pravděpodobně nejčastěji uváděnými neinvazivními odhady síly dýchacích svalů. Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je široce používána u pacientů, zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců. Tlak je zaznamenáván v ústech během kvazistatického krátkého (několik sekund) maximálního dýchání. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Skupiny budou hodnoceny na začátku a v 8. týdnu.
Změna výkonu na baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
SPPB je jednoduchý test pro měření funkce dolních končetin pomocí úkolů, které napodobují každodenní aktivity. SPPB zkoumá tři oblasti funkce dolních končetin; statická rovnováha, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle. Statická rovnováha se měří v jednotkách času (sekundách) a pacienti jsou načasováni, když drží 3 různé postoje. Rychlost chůze se měří v čase (v sekundách) k chůzi 4 metry. Sedy na židli jsou měřeny jako čas (v sekundách), který trvá 5krát vstát a vstát ze židle bez použití paží k podpoře cvičení. Souhrnně se tyto tři testy používají ke generování celkového skóre (0-12), které odráží křehkost pacienta (skóre 0) nebo nedostatek křehkosti (skóre 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Krátká baterie fyzického výkonu hodnotící funkci dolních končetin: souvislost s vlastním postižením a predikcí úmrtnosti a hospitalizací v pečovatelském domě. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
Změna svalové hmoty
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
Bioelektrická impedanční analýza bude dokončena pomocí Bodystat 1500 MDD, což je multifrekvenční analyzátor složení těla. Procento tělesného tuku (%) bude porovnáno s procentem svalové hmoty a celkovým procentem tělesné vody pro posouzení sarkopenie a nutričního stavu.
Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
Změna kvality života
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.
Kvalita života s krátkou formou jaterního onemocnění (SF-LDQOL) je tvořena 9 dimenzemi: příznaky nemoci, účinky nemoci na aktivity každodenního života, paměť/koncentrace, úzkost, spánek, osamělost, beznaděj, stigma pro nemoci a sexuální funkce. Minimální a maximální hodnoty škály jsou 0-100, takže čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím (HRQL).
Skupiny budou hodnoceny šestkrát: na začátku; v týdnu 8; 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 24 měsíců po LT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Spolupracovníci

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studijní židle: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studijní židle: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studijní židle: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studijní židle: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studijní židle: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studijní židle: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit