Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie- en posttransplantatie-trainingsprogramma voor levertransplantatie (PreLiveR-T)

8 september 2025 bijgewerkt door: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effecten van een prehabilitatieprogramma bij levertransplantatiekandidaten gevolgd door een posttransplantatie-trainingsprogramma

PreLiveR-T bestaat uit een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij een volwassen populatie die in aanmerking komt voor levertransplantatie (LT) in het ziekenhuis La Fe Valencia (Spanje). De studie is gestructureerd in drie fasen: I) Prehabilitatie (2 maanden voor LT); II) Training, verdeeld in twee opeenvolgende perioden: training onder supervisie (maanden 3-6 na LT) en training zonder supervisie (6-12 maanden na LT); III) Langdurige follow-up (2 jaar na LT).

Primaire uitkomsten houden verband met de evolutie na de operatie (morbiditeit en mortaliteit, duur van ziekenhuisopname, enz.). Als secundaire uitkomsten worden die gerelateerd aan: functionele capaciteit, spierkracht en kwaliteit van leven verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het bestuderen van de postoperatieve impact (post-S) van een prehabilitatieprogramma op kandidaten voor levertransplantatie (LT), evenals het bestuderen van de effecten van posttransplantatietraining op de klinische en functionele evolutie van de ontvangers. Ook pretendeert dit project de invloed te beoordelen van verbetering van de functionele capaciteit (FC) op de korte en lange termijn post-S evolutie van de LT-kandidaten. Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie waarin drie fasen volgen: prevalidatie, training en follow-up. De steekproef zal bestaan ​​uit 60 kandidaten voor LT, gerandomiseerd in een controlegroep (CG, n=20), een prehabilitatiegroep (PG, n=20) en een prehabilitatie-posttransplantatie trainingsgroep (PTG, n=20). Aan de reguliere zorg wordt een programma Prevalidatie toegevoegd aan de PG en PTG. Na de LT volgt alleen PTG een posttransplantatie trainingsprogramma. De follow-up op lange termijn wordt verlengd tot 2 jaar na LT. De variabelen die worden bestudeerd, zijn: complicaties en post-S-evolutie; FC; kwaliteit van het leven; enz. De individualisering van het prehabilitatie- en posttransplantatietrainingsprogramma, en ook de medische controle, zullen de veiligheid waarborgen en de potentiële voordelen bieden die dit soort programma's kunnen bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van electieve levertransplantatie met gunstige cardiorespiratoire evaluatie die geen contra-indicatie vormt voor de transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke orthopedische, motorische, functionele, neurologische, cognitieve of taalkundige beperking die de uitvoering van het prevalidatieprogramma verhindert
  • Onvermogen om psychometrische tests uit te voeren
  • Slokdarmvarices niet behandeld met ligatuur of bètablokkers
  • Spataderen met een hoog risico op spijsverteringsbloeding
  • Hemoglobine <80 g/l
  • Contra-indicatie voor gewichtsbelasting
  • Onmogelijkheid om te voldoen aan het prehabilitatieprogramma (ziekenhuisopname, werk, geografische locatie)
  • Multi-orgaantransplantatie en levertransplantatie
  • Weigering of gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele medische zorg
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Conventionele medische zorg en 8 weken van een prehabilitatie begeleid programma
Ander: Prehabilitatie
Begeleid trainingsprogramma van 8 weken en een frequentie van 2 dagen/week. Het omvat aerobe intervaltraining (5 cycli van 2 minuten bij 70 procent van watt of hartslag van cardiopulmonale inspanningstesten (CEPT) en 3 minuten actieve rust bij 40 procent; perifere spiertraining en evenwichtsoefeningen in een circuit van 10 fasen, 10 tot 15 herhalingen, van 1 tot 3 sets (de deelnemers werken met matige intensiteit, niet meer dan 5-6/10 op de gemodificeerde Borg-schaal); Inspiratoire spiertraining (IMT) via een drempelbelastingsapparaat [2 sessies / dag, 3 sets van 15 herhalingen, bij 60-70 procent van de maximale inspiratiedruk (cmH2O)]; ventilatoire heropvoeding door een stimulerende inspirator op basis van de vitale capaciteit geëvalueerd in de initiële spirometrie. Zowel de aerobe modaliteit als de weerstandstraining verhogen de intensiteit van het werk (HR, Watts, Kg of cmH2O) tussen 2-5 procent per 2 weken, in overeenstemming met het principe van trainingsoverbelasting.
Andere namen:
  • Interval aerobe training, perifere en respiratoire spiertraining, evenwichtsoefening
Experimenteel: Prehabilitatie en posttransplantatie trainingsgroep
Conventionele medische zorg, 8 weken van een programma onder supervisie van de prevalidatie en een trainingsprogramma na transplantatie.
Ander: Prehabilitatie
Begeleid trainingsprogramma van 8 weken en een frequentie van 2 dagen/week. Het omvat aerobe intervaltraining (5 cycli van 2 minuten bij 70 procent van watt of hartslag van cardiopulmonale inspanningstesten (CEPT) en 3 minuten actieve rust bij 40 procent; perifere spiertraining en evenwichtsoefeningen in een circuit van 10 fasen, 10 tot 15 herhalingen, van 1 tot 3 sets (de deelnemers werken met matige intensiteit, niet meer dan 5-6/10 op de gemodificeerde Borg-schaal); Inspiratoire spiertraining (IMT) via een drempelbelastingsapparaat [2 sessies / dag, 3 sets van 15 herhalingen, bij 60-70 procent van de maximale inspiratiedruk (cmH2O)]; ventilatoire heropvoeding door een stimulerende inspirator op basis van de vitale capaciteit geëvalueerd in de initiële spirometrie. Zowel de aerobe modaliteit als de weerstandstraining verhogen de intensiteit van het werk (HR, Watts, Kg of cmH2O) tussen 2-5 procent per 2 weken, in overeenstemming met het principe van trainingsoverbelasting.
Andere namen:
  • Interval aerobe training, perifere en respiratoire spiertraining, evenwichtsoefening
Ander: Prehabilitatie en posttransplantatie trainingsprogramma
Prehabilitatie zal worden gevolgd door een posttransplantatie trainingsprogramma. Hierbij oefent de patiënt 2 dagen per week onder toezicht (IIa interval-aerobe training en weerstandstraining) en thuis een oefenprogramma totdat hij in totaal 5 sessies per week in de aerobe modaliteit heeft voltooid. In de onbewaakte fase (IIb) gaat de patiënt door met het aangeleerde bewegingsprogramma, maar zonder toezicht, 5 sessies / week (inclusief minimaal 2 niet-opeenvolgende sessies om weerstandstraining uit te voeren).
Andere namen:
  • Interval aerobe training, perifere spiertraining en balansoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld vanaf de ziekenhuisopname tot 24 maanden.
Registratie van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Referentie: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
De groepen worden beoordeeld vanaf de ziekenhuisopname tot 24 maanden.
Sterfte
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld vanaf de ziekenhuisopname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden.
Overlijdensregistratie
De groepen worden beoordeeld vanaf de ziekenhuisopname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden.
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.
Registratie aantal dagen ziekenhuisopname op intensive care en afdeling.
De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.
Aantal dagen met aanvullende zuurstoftherapie en/of mechanische beademing
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.
Registratie aantal dagen
De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.
Vooruitgang in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.
Dagen van acquisitie, zitten, lopen en trappen
De groepen worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit: meting van zuurstofopname
Tijdsspanne: De groepen worden vier keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 3 maanden na LT; en 6 maanden na LT.
Cardiopulmonale inspanningstest volgens een incrementeel protocol op helling met een fietsergometer.
De groepen worden vier keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 3 maanden na LT; en 6 maanden na LT.
Verandering in functionele capaciteit: looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: De groepen worden vier keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 3 maanden na LT; en 6 maanden na LT.
6MWT is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. De 6 MWT geeft informatie over functionele capaciteit, respons op therapie en prognose. Richtlijnen voor verklaringen van de American Thoracic Society (ATS) voor de zes-minuten-looptest. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
De groepen worden vier keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 3 maanden na LT; en 6 maanden na LT.
Verandering in perifere spierkracht: handgreepkracht, quadriceps femoriskracht en biceps brachiikracht
Tijdsspanne: De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.

Isometrische perifere spierkracht wordt gemeten met behulp van een digitale handdynamometer en de maateenheid is kilogrammen. Referenties:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Een overzicht van het meten van grijpkracht in klinische en epidemiologische studies: naar een gestandaardiseerde aanpak. Leeftijd en veroudering 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normwaarden voor isometrische spierkrachtmetingen verkregen met handdynamometers. Fysiek daar. 1996; 76(3):248-59
De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
Verandering in ademhalingskracht: maximale inspiratiedruk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: De groepen worden bij baseline en in week 8 beoordeeld.
De maximale ademhalingsdruk wordt gemeten met behulp van een ademhalingsdrukmeter MicroRPM® en de meeteenheid is cmH2O. MIP en MEP zijn waarschijnlijk de meest gerapporteerde niet-invasieve schattingen van de ademhalingsspierkracht. Sinds Black en Hyatt (1969) deze techniek hebben beschreven, wordt deze veel gebruikt bij patiënten, gezonde controlepersonen van alle leeftijden en atleten. De druk wordt geregistreerd bij de mond tijdens een quasi-statische korte (enkele seconden) maximale ademhaling. Referentie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
De groepen worden bij baseline en in week 8 beoordeeld.
Verandering in prestaties op de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
De SPPB is een eenvoudige test om de functie van de onderste ledematen te meten met behulp van taken die dagelijkse activiteiten nabootsen. De SPPB onderzoekt drie gebieden van de functie van de onderste ledematen; statisch evenwicht, loopsnelheid en in en uit een stoel stappen. Statische balans wordt gemeten in tijdseenheden (seconden) en patiënten worden getimed in 3 verschillende houdingen. Loopsnelheid wordt gemeten in tijd (seconden) om 4 meter te lopen. Stoelzit wordt gemeten als de tijd (seconden) die nodig is om 5 keer op te staan ​​en op te staan ​​uit een stoel zonder de armen te gebruiken om de oefening te ondersteunen. Gezamenlijk worden de drie tests gebruikt om een ​​totaalscore (0-12) te genereren die de kwetsbaarheid van een patiënt (score van 0) of het ontbreken van kwetsbaarheid (score van 12) weergeeft. Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Een korte fysieke prestatiebatterij die de functie van de onderste extremiteit beoordeelt: associatie met zelfgerapporteerde handicap en voorspelling van mortaliteit en opname in een verpleeghuis. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Bodystat 1500 MDD, een multi-frequentie analysator voor lichaamssamenstelling. Het lichaamsvetpercentage (%) wordt vergeleken met het vetvrije massapercentage en het totale lichaamsvochtpercentage om sarcopenie en voedingsstatus te beoordelen.
De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) wordt gevormd door 9 dimensies: symptomen van de ziekte, effecten van de ziekte op de activiteiten van het dagelijks leven, geheugen/concentratie, angst, slaap, eenzaamheid, hopeloosheid, stigma voor de ziekte en seksueel functioneren. De minimum- en maximumwaarden van de schaal zijn 0-100, dus hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
De groepen worden zes keer beoordeeld: bij baseline; in week 8; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na LT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Medewerkers

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studie stoel: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studie stoel: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studie stoel: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studie stoel: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studie stoel: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studie stoel: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/0227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren