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Programme de formation préhabilitation et post-transplantation en transplantation hépatique (PreLiveR-T)

8 septembre 2025 mis à jour par: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effets d'un programme de préhabilitation chez les candidats à la transplantation hépatique suivi d'un programme de formation post-transplantation

PreLiveR-T consiste en un essai clinique prospectif randomisé mené dans une population adulte candidate à une transplantation hépatique (LT) à l'hôpital La Fe Valencia (Espagne). L'étude est structurée en trois phases : I) Préhabilitation (2 mois avant LT) ; II) Formation, divisée en deux périodes successives : Formation supervisée (mois 3-6 après LT) et Formation non supervisée (6-12 mois après LT) ; III) Suivi à long terme (2 ans après LT).

Les critères de jugement principaux sont liés à l'évolution post-opératoire (morbi-mortalité, durée d'hospitalisation, etc.). Comme critères de jugement secondaires sont collectés ceux liés à : la capacité fonctionnelle, la force musculaire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'impact post-chirurgical (post-S) d'un programme de Préhabilitation sur les candidats à la transplantation hépatique (TH), ainsi que d'étudier les effets de la formation post-transplantation sur l'évolution clinique et fonctionnelle des receveurs. De plus, ce projet prétend évaluer l'influence de l'amélioration de la capacité fonctionnelle (FC) sur l'évolution post-S à court et à long terme des candidats LT. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé qui se déroule en trois phases : Préhabilitation, formation et suivi. L'échantillon sera constitué de 60 candidats à la LT, randomisés en un groupe contrôle (CG, n=20), un groupe Préhabilitation (PG, n=20) et un groupe Formation Préhabilitation-postgreffe (PTG, n=20). Aux soins conventionnels, un programme de Préhabilitation viendra s'ajouter aux PG et PTG. Après la LT, seul PTG suivra un programme de formation post-transplantation. Le suivi à long terme sera étendu à 2 ans post-LT. Les variables étudiées seront : les complications et l'évolution post-S ; FC ; qualité de vie; etc. L'individualisation du programme de formation préhabilitation et post-transplantation, ainsi que le contrôle médical, garantiront la sécurité et offriront les avantages potentiels que ces types de programmes peuvent apporter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de greffe hépatique élective avec bilan cardiorespiratoire favorable ne contre-indiquant pas la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Toute limitation orthopédique, motrice, fonctionnelle, neurologique, cognitive ou linguistique qui empêche la réalisation du programme de Préhabilitation
  • Incapacité à effectuer des tests psychométriques
  • Varices oesophagiennes non traitées par ligature ou bêta-bloquants
  • Varices à haut risque d'hémorragie digestive
  • Hémoglobine <80 g/l
  • Contre-indication à la charge de poids
  • Impossibilité de se conformer au programme de Préhabilitation (hospitalisation, travail, situation géographique)
  • Transplantation multi-organes et retransplantation hépatique
  • Refus ou incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins médicaux conventionnels
Expérimental: Groupe de préhabilitation
Soins médicaux conventionnels et 8 semaines d'un programme supervisé de préhabilitation
Autre: Préhabilitation
Programme de formation supervisée de 8 semaines et une fréquence de 2 jours/semaine. Il comprend des exercices d'aérobie par intervalles (5 cycles de 2 minutes à 70 % de Watts ou de fréquence cardiaque lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CEPT) et 3 minutes de repos actif à 40 % ; entraînement des muscles périphériques et exercices d'équilibre dans un circuit de 10 phases, 10 à 15 répétitions, de 1 à 3 séries (les participants travailleront à intensité modérée, pas plus de 5-6/10 sur l'échelle de Borg modifiée) ; Entraînement des muscles inspiratoires (IMT) via un dispositif de chargement à seuil [2 séances/jour, 3 séries de 15 répétitions, à 60-70 % de la pression inspiratoire maximale (cmH2O)] ; rééducation ventilatoire par un inspirateur incitatif en fonction de la capacité vitale évaluée à la spirométrie initiale. La modalité aérobie et l'entraînement en résistance augmenteront l'intensité du travail (FC, Watts, Kg ou cmH2O) entre 2 et 5 % toutes les 2 semaines en respectant le principe de la surcharge d'entraînement.
Autres noms:
  • Exercice aérobie à intervalles, entraînement des muscles périphériques et respiratoires, exercice d'équilibre
Expérimental: Groupe de formation pré-réhabilitation et post-transplantation
Soins médicaux conventionnels, 8 semaines d'un programme supervisé de préhabilitation et un programme de formation post-transplantation.
Autre: Préhabilitation
Programme de formation supervisée de 8 semaines et une fréquence de 2 jours/semaine. Il comprend des exercices d'aérobie par intervalles (5 cycles de 2 minutes à 70 % de Watts ou de fréquence cardiaque lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CEPT) et 3 minutes de repos actif à 40 % ; entraînement des muscles périphériques et exercices d'équilibre dans un circuit de 10 phases, 10 à 15 répétitions, de 1 à 3 séries (les participants travailleront à intensité modérée, pas plus de 5-6/10 sur l'échelle de Borg modifiée) ; Entraînement des muscles inspiratoires (IMT) via un dispositif de chargement à seuil [2 séances/jour, 3 séries de 15 répétitions, à 60-70 % de la pression inspiratoire maximale (cmH2O)] ; rééducation ventilatoire par un inspirateur incitatif en fonction de la capacité vitale évaluée à la spirométrie initiale. La modalité aérobie et l'entraînement en résistance augmenteront l'intensité du travail (FC, Watts, Kg ou cmH2O) entre 2 et 5 % toutes les 2 semaines en respectant le principe de la surcharge d'entraînement.
Autres noms:
  • Exercice aérobie à intervalles, entraînement des muscles périphériques et respiratoires, exercice d'équilibre
Autre: Programme de formation pré-réadaptation et post-transplantation
La préhabilitation sera suivie d'un programme de formation post-transplantation. En cela, le patient effectuera des exercices supervisés (exercice aérobie à intervalles IIa et entraînement en résistance) 2 jours / semaine, et un programme d'exercices physiques à domicile jusqu'à terminer un total de 5 séances / semaine dans la modalité aérobie. Dans la phase non supervisée (IIb), le patient poursuivra le programme d'exercices physiques appris, mais sans supervision, 5 séances/semaine (dont un minimum de 2 séances non consécutives pour effectuer un entraînement en résistance).
Autres noms:
  • Exercice aérobie à intervalles, entraînement des muscles périphériques et exercice d'équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Les groupes seront évalués depuis l'hospitalisation jusqu'à 24 mois.
Registre des complications post-chirurgicales selon la classification de Clavien-Dindo. Référence : Ann Surg 2004 ; 240(2):205-13.
Les groupes seront évalués depuis l'hospitalisation jusqu'à 24 mois.
Mortalité
Délai: Les groupes seront évalués depuis l'hospitalisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois.
Registre de mortalité
Les groupes seront évalués depuis l'hospitalisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois.
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.
Registre du nombre de jours d'hospitalisation en unité et service de soins intensifs.
Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.
Nombre de jours avec oxygénothérapie supplémentaire et/ou ventilation mécanique
Délai: Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.
Registre du nombre de jours
Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.
Progression dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.
Jours d'acquisition, assis, marche et escaliers
Les groupes seront évalués pendant l'hospitalisation, environ 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle : mesure de la consommation d'oxygène
Délai: Les groupes seront évalués à quatre reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 3 mois après LT ; et 6 mois après LT.
Epreuve d'effort cardiopulmonaire suivant un protocole incrémental sur rampe avec vélo ergomètre.
Les groupes seront évalués à quatre reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 3 mois après LT ; et 6 mois après LT.
Modification de la capacité fonctionnelle : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Les groupes seront évalués à quatre reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 3 mois après LT ; et 6 mois après LT.
Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes. Le 6 MWT fournit des informations sur la capacité fonctionnelle, la réponse au traitement et le pronostic. Directives de déclaration de l'American Thoracic Society (ATS) pour le test de marche de six minutes. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Les groupes seront évalués à quatre reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 3 mois après LT ; et 6 mois après LT.
Modification de la force musculaire périphérique : force de la poignée, force du quadriceps fémoral et force du biceps brachial
Délai: Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.

La force musculaire périphérique isométrique sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique et l'unité de mesure est le kilogramme. Les références:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Revue de la mesure de la force de préhension dans les études cliniques et épidémiologiques : vers une approche standardisée. Âge et vieillissement 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Valeurs normatives pour les mesures de force musculaire isométrique obtenues avec des dynamomètres portatifs. Phys Ther. 1996 ; 76(3):248-59
Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
Modification de la force respiratoire : pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Les groupes seront évalués au départ et à la semaine 8.
Les pressions respiratoires maximales seront mesurées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression respiratoire MicroRPM® et l'unité de mesure est le cmH2O. MIP et MEP sont probablement les estimations non invasives les plus fréquemment rapportées de la force des muscles respiratoires. Depuis que Black et Hyatt (1969) ont rapporté cette technique, elle a été largement utilisée chez les patients, les sujets témoins sains de tous âges et les athlètes. La pression est enregistrée au niveau de la bouche lors d'une courte respiration maximale quasi-statique (quelques secondes). Référence : Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Les groupes seront évalués au départ et à la semaine 8.
Modification des performances de la batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
Le SPPB est un test simple pour mesurer la fonction des membres inférieurs à l'aide de tâches qui imitent les activités quotidiennes. Le SPPB examine trois domaines de la fonction des membres inférieurs ; l'équilibre statique, la vitesse de marche et l'entrée et la sortie d'une chaise. L'équilibre statique est mesuré en unités de temps (secondes) et les patients sont chronométrés en tenant 3 positions différentes. La vitesse de marche est mesurée en temps (secondes) pour marcher 4 mètres. Les positions assises sur une chaise sont mesurées comme le temps (secondes) qu'il faut pour se lever et se lever d'une chaise 5 fois sans utiliser ses bras pour aider l'exercice. Ensemble, les trois tests sont utilisés pour générer un score total (0-12) qui reflète la fragilité (score de 0) ou l'absence de fragilité (score de 12) d'un patient. Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Une courte batterie de performances physiques évaluant la fonction des membres inférieurs : association avec l'invalidité autodéclarée et prédiction de la mortalité et de l'admission en maison de retraite. J Gérontol. 1994;49:M85-M94.
Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
Modification de la masse musculaire
Délai: Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
L'analyse d'impédance bioélectrique sera effectuée à l'aide du Bodystat 1500 MDD, qui est un analyseur de composition corporelle multifréquence. Le pourcentage de graisse corporelle (%) sera comparé au pourcentage de masse corporelle maigre et au pourcentage d'eau corporelle totale pour évaluer la sarcopénie et l'état nutritionnel.
Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
Changement de qualité de vie
Délai: Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.
La qualité de vie de la forme courte de la maladie hépatique (SF-LDQOL) est formée de 9 dimensions : symptômes de la maladie, effets de la maladie sur les activités de la vie quotidienne, mémoire/concentration, anxiété, sommeil, solitude, désespoir, stigmatisation pour le la maladie et le fonctionnement sexuel. Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont comprises entre 0 et 100, de sorte que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Les groupes seront évalués à six reprises : au départ ; à la semaine 8 ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 24 mois après LT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Collaborateurs

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Chaise d'étude: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Chaise d'étude: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Chaise d'étude: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Chaise d'étude: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Chaise d'étude: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/0227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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