Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for prehabilitering og posttransplantasjon i levertransplantasjon (PreLiveR-T)

8. september 2025 oppdatert av: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effekter av et prehabiliteringsprogram hos levertransplantasjonskandidater etterfulgt av et opplæringsprogram etter transplantasjon

PreLiveR-T består av en prospektiv randomisert klinisk studie utført i en voksen populasjon som er en kandidat for levertransplantasjon (LT) ved Hospital La Fe Valencia (Spania). Studiet er strukturert i tre faser: I) Prehabilitering (2 måneder før LT); II) Trening, delt i to påfølgende perioder: Overvåket trening (måned 3-6 etter LT) og uovervåket trening (6-12 måneder etter LT); III) Langtidsoppfølging (2 år etter LT).

Primære utfall er relatert til utviklingen etter operasjonen (sykelighet og dødelighet, lengde på sykehusinnleggelse osv.). Som et sekundært resultat samles de som er relatert til: funksjonell kapasitet, muskelstyrke og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere den postkirurgiske innvirkningen (post-S) av et prehabiliteringsprogram på kandidater for levertransplantasjon (LT), samt å studere effekten av posttransplantasjonstrening på den kliniske og funksjonelle utviklingen til mottakerne. Også dette prosjektet later til å vurdere påvirkningen av forbedring av funksjonell kapasitet (FC) på kort- og langsiktig post-S-utvikling av LT-kandidatene. Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie der tre faser følger: Prehabilitering, trening og oppfølging. Utvalget vil bestå av 60 kandidater for LT, randomisert i en kontrollgruppe (CG, n=20), en Prehabiliteringsgruppe (PG, n=20) og en Prehabiliterings-posttransplantasjonstreningsgruppe (PTG, n=20). Til konvensjonell omsorg vil et prehabiliteringsprogram bli lagt til PG og PTG. Etter LT vil bare PTG følge et treningsprogram etter transplantasjon. Langtidsoppfølgingen utvides til 2 år etter LT. Variablene som studeres vil være: komplikasjoner og post-S evolusjon; FC; livskvalitet; etc. Individualiseringen av prehabiliterings- og posttransplantasjonsopplæringsprogram, og også medisinsk kontroll, vil sikre sikkerhet og tilby de potensielle fordelene som denne typen programmer kan gi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på elektiv levertransplantasjon med gunstig kardiorespiratorisk evaluering som ikke kontraindiserer transplantasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ortopedisk, motorisk, funksjonell, nevrologisk, kognitiv eller språklig begrensning som hindrer realiseringen av prehabiliteringsprogrammet
  • Manglende evne til å utføre psykometriske tester
  • Esofagusvaricer ikke behandlet med ligatur eller betablokkere
  • Åreknuter med høy risiko for fordøyelsesblødning
  • Hemoglobin <80 g/l
  • Kontraindikasjon for vektbelastning
  • Umulig å overholde prehabiliteringsprogrammet (sykehusinnleggelse, arbeid, geografisk plassering)
  • Multiorgantransplantasjon og leverretransplantasjon
  • Nekter eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell medisinsk behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Konvensjonell medisinsk behandling og 8 uker med et prehabiliteringsovervåket program
Annen: Prehabilitering
Veiledet treningsprogram på 8 uker og en frekvens på 2 dager/uke. Den inkluderer aerob intervalltrening (5 sykluser på 2 minutter ved 70 prosent av watt eller hjertefrekvens ved testing av kardiopulmonal trening (CEPT) og 3 minutter med aktiv hvile på 40 prosent; perifer muskeltrening og balanseøvelser i en krets med 10 faser, 10 til 15 repetisjoner, fra 1 til 3 sett (deltakerne vil jobbe med moderat intensitet, ikke mer enn 5-6/10 på den modifiserte Borg-skalaen); Inspiratory Muscle Training (IMT) gjennom en terskelbelastningsenhet [2 økter / dag, 3 sett med 15 repetisjoner, ved 60-70 prosent av maksimalt inspirasjonstrykk (cmH2O)); respiratorisk reeduksjon med en insentivinspirator basert på vitalkapasiteten evaluert i den innledende spirometrien. Både den aerobe modaliteten og motstandstreningen vil øke arbeidsintensiteten (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellom 2-5 prosent hver 2. uke, i samsvar med prinsippet om treningsoverbelastning.
Andre navn:
  • Intervallaerobic trening, perifer og respiratorisk muskeltrening, balansetrening
Eksperimentell: Treningsgruppe for prehabilitering og posttransplantasjon
Konvensjonell medisinsk behandling, 8 uker med et prehabiliteringsovervåket program og et treningsprogram etter transplantasjon.
Annen: Prehabilitering
Veiledet treningsprogram på 8 uker og en frekvens på 2 dager/uke. Den inkluderer aerob intervalltrening (5 sykluser på 2 minutter ved 70 prosent av watt eller hjertefrekvens ved testing av kardiopulmonal trening (CEPT) og 3 minutter med aktiv hvile på 40 prosent; perifer muskeltrening og balanseøvelser i en krets med 10 faser, 10 til 15 repetisjoner, fra 1 til 3 sett (deltakerne vil jobbe med moderat intensitet, ikke mer enn 5-6/10 på den modifiserte Borg-skalaen); Inspiratory Muscle Training (IMT) gjennom en terskelbelastningsenhet [2 økter / dag, 3 sett med 15 repetisjoner, ved 60-70 prosent av maksimalt inspirasjonstrykk (cmH2O)); respiratorisk reeduksjon med en insentivinspirator basert på vitalkapasiteten evaluert i den innledende spirometrien. Både den aerobe modaliteten og motstandstreningen vil øke arbeidsintensiteten (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellom 2-5 prosent hver 2. uke, i samsvar med prinsippet om treningsoverbelastning.
Andre navn:
  • Intervallaerobic trening, perifer og respiratorisk muskeltrening, balansetrening
Annen: Treningsprogram for prehabilitering og posttransplantasjon
Prehabilitering vil bli fulgt av et treningsprogram etter transplantasjon. I dette vil pasienten utføre overvåket trening (IIa intervall aerobic trening og motstandstrening) 2 dager/uke, og et fysisk treningsprogram hjemme inntil man har fullført totalt 5 økter/uke i den aerobic modaliteten. I den uovervåkede fasen (IIb) vil pasienten fortsette med det innlærte fysiske treningsprogrammet, men uten tilsyn, 5 økter/uke (inkludert minimum 2 ikke-sammenhengende økter for å utføre motstandstrening).
Andre navn:
  • Intervallaerobic trening, perifer muskeltrening og balansetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert fra sykehusinnleggelsen til 24 måneder.
Register over post-kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Referanse: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Gruppene vil bli vurdert fra sykehusinnleggelsen til 24 måneder.
Dødelighet
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert fra sykehusinnleggelsen til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder.
Dødelighetsregister
Gruppene vil bli vurdert fra sykehusinnleggelsen til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder.
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.
Register over antall dager innleggelse på intensivavdeling og avdeling.
Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.
Antall dager med supplerende oksygenbehandling og/eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.
Register over antall dager
Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.
Progresjon i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.
Dager med anskaffelse, sittende, gåing og trapper
Gruppene vil bli vurdert under innleggelse, ca. 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet: måling av oksygenopptak
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved fire ganger: ved baseline; i uke 8; 3 måneder etter LT; og 6 måneder etter LT.
Kardiopulmonal treningstest etter inkrementell protokoll på rampe med sykkelergometer.
Gruppene vil bli vurdert ved fire ganger: ved baseline; i uke 8; 3 måneder etter LT; og 6 måneder etter LT.
Endring i funksjonskapasitet: 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved fire ganger: ved baseline; i uke 8; 3 måneder etter LT; og 6 måneder etter LT.
6MWT er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. 6 MWT gir informasjon om funksjonskapasitet, respons på terapi og prognose. American Thoracic Society (ATS) erklæringsretningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Gruppene vil bli vurdert ved fire ganger: ved baseline; i uke 8; 3 måneder etter LT; og 6 måneder etter LT.
Endring i perifer muskelstyrke: håndgrepsstyrke, quadriceps femoris styrke og biceps brachii styrke
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.

Isometrisk perifer muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et digitalt hånddynamometer og måleenheten er kilo. Referanser:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. En gjennomgang av måling av grepsstyrke i kliniske og epidemiologiske studier: mot en standardisert tilnærming. Alder og aldring 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative verdier for isometriske muskelkraftmålinger oppnådd med håndholdte dynamometre. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
Endring i respirasjonsstyrke: maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved baseline og ved uke 8.
Maksimalt respirasjonstrykk vil bli målt med en respiratorisk trykkmåler MicroRPM® og måleenheten er cmH2O. MIP og MEP er sannsynligvis de hyppigst rapporterte ikke-invasive estimatene av respiratorisk muskelstyrke. Helt siden Black og Hyatt (1969) rapporterte om denne teknikken har den vært mye brukt hos pasienter, friske kontrollpersoner i alle aldre og idrettsutøvere. Trykket registreres ved munnen under en kvasi-statisk kort (noen sekunder) maksimal pust. Referanse: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Gruppene vil bli vurdert ved baseline og ved uke 8.
Endring i ytelse på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
SPPB er en enkel test for å måle funksjon i nedre ekstremiteter ved å bruke oppgaver som etterligner daglige aktiviteter. SPPB undersøker tre områder med funksjon i nedre ekstremiteter; statisk balanse, ganghastighet og det å komme seg inn og ut av stolen. Statisk balanse måles i tidsenheter (sekunder) og pasienter er timet med 3 forskjellige stillinger. Ganghastighet måles i tid (sekunder) for å gå 4 meter. Stolsitting måles som tiden (sekunder) det tar å komme seg opp og ut av en stol 5 ganger uten å bruke armene til å hjelpe øvelsen. Samlet brukes de tre testene til å generere en totalscore (0-12) som gjenspeiler en pasients skrøpelighet (skåre på 0) eller mangel på skrøpelighet (skåre på 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Et kort fysisk ytelsesbatteri som vurderer nedre ekstremitetsfunksjon: assosiasjon med selvrapportert funksjonshemming og prediksjon av dødelighet og sykehjemsinnleggelse. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli fullført ved hjelp av Bodystat 1500 MDD, som er en multi-frekvens kroppssammensetningsanalysator. Kroppsfettprosent (%) vil bli sammenlignet med mager kroppsmasseprosent og total kroppsvannprosent for å vurdere sarkopeni og ernæringsstatus.
Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) er dannet av 9 dimensjoner: symptomer på sykdommen, effekter av sykdommen på aktivitetene i dagliglivet, hukommelse/konsentrasjon, angst, søvn, ensomhet, håpløshet, stigma for sykdom og seksuell funksjon. Minimums- og maksimumsverdiene på skalaen er 0-100, slik at jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet (HRQL).
Gruppene vil bli vurdert ved seks ganger: ved baseline; i uke 8; 1-mnd, 3-mnd, 6-mnd og 24-mnd etter LT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Samarbeidspartnere

University of Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/0227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere