Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering och posttransplantation utbildningsprogram i levertransplantation (PreLiveR-T)

8 september 2025 uppdaterad av: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effekter av ett prehabiliteringsprogram hos levertransplantationskandidater följt av ett utbildningsprogram efter transplantation

PreLiveR-T består av en prospektiv randomiserad klinisk prövning utförd i en vuxen population som är en kandidat för levertransplantation (LT) vid sjukhuset La Fe Valencia (Spanien). Studien är uppbyggd i tre faser: I) Prehabilitering (2 månader före LT); II) Utbildning, uppdelad i två på varandra följande perioder: Övervakad träning (månader 3-6 efter LT) och Oövervakad träning (6-12 månader efter LT); III) Långtidsuppföljning (2 år efter LT).

Primära utfall är relaterade till utvecklingen efter operationen (sjuklighet och mortalitet, längd på sjukhusvistelse, etc.). Som ett sekundärt resultat samlas de som är relaterade till: funktionell kapacitet, muskelstyrka och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att studera den postkirurgiska effekten (post-S) av ett prehabiliteringsprogram på kandidater för levertransplantation (LT), samt att studera effekterna av posttransplantationsträning på mottagarnas kliniska och funktionella utveckling. Även detta projekt låtsas bedöma inflytandet av förbättring av funktionell kapacitet (FC) på kort och lång sikt post-S utveckling av LT-kandidaterna. Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning där tre faser följer: Prehabilitering, träning och uppföljning. Urvalet kommer att utgöras av 60 kandidater för LT, randomiserade i en kontrollgrupp (CG, n=20), en Prehabiliteringsgrupp (PG, n=20) och en Prehabiliterings-posttransplantationsträningsgrupp (PTG, n=20). Till den konventionella vården kommer ett Prehabiliteringsprogram att läggas till PG och PTG. Efter LT kommer bara PTG att följa ett träningsprogram efter transplantation. Långtidsuppföljningen kommer att förlängas till 2 år efter LT. Variablerna som studeras kommer att vara: komplikationer och post-S-evolution; FC; livskvalité; etc. Individualiseringen av utbildningsprogram för prehabilitering och posttransplantation, och även medicinsk kontroll, kommer att garantera säkerhet och erbjuda de potentiella fördelar som dessa typer av program kan ge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på elektiv levertransplantation med gynnsam kardiorespiratorisk utvärdering som inte kontraindicerar transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Varje ortopedisk, motorisk, funktionell, neurologisk, kognitiv eller språklig begränsning som förhindrar genomförandet av prehabiliteringsprogrammet
  • Oförmåga att utföra psykometriska tester
  • Esofagusvaricer som inte behandlas med ligatur eller betablockerare
  • Åderbråck med hög risk för matsmältningsblödning
  • Hemoglobin <80 g/l
  • Kontraindikation för viktbelastning
  • Omöjlighet att följa prehabiliteringsprogrammet (inläggning på sjukhus, arbete, geografisk plats)
  • Multiorgantransplantation och leverretransplantation
  • Vägra eller sakna kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionell sjukvård
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Konventionell medicinsk vård och 8 veckor av ett prehabiliteringsövervakat program
Övrig: Prehabilitering
Handledt träningsprogram på 8 veckor och en frekvens på 2 dagar/vecka. Det inkluderar aerob intervallträning (5 cykler på 2 minuter vid 70 procent watt eller hjärtfrekvens vid hjärt- och lungträningstestning (CEPT) och 3 minuters aktiv vila vid 40 procent; perifer muskelträning och balansövningar i en krets av 10 faser, 10 till 15 repetitioner, från 1 till 3 set (deltagarna kommer att arbeta med måttlig intensitet, inte mer än 5-6/10 på den modifierade Borg-skalan); Inspiratorisk muskelträning (IMT) genom en tröskelbelastningsanordning [2 pass/dag, 3 uppsättningar med 15 repetitioner, vid 60-70 procent av det maximala inandningstrycket (cmH2O)]; reeducering av andningssystemet med en incitamentinspirator baserat på den vitala kapaciteten utvärderad i den initiala spirometrin. Både den aeroba modaliteten och motståndsträningen kommer att öka intensiteten i arbetet (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellan 2-5 procent varannan vecka, i enlighet med principen om träningsöverbelastning.
Andra namn:
  • Intervallaerob träning, perifer och andningsmuskelträning, balansträning
Experimentell: Träningsgrupp för prehabilitering och posttransplantation
Konventionell medicinsk vård, 8 veckor av ett prehabiliteringsövervakat program och ett träningsprogram efter transplantation.
Övrig: Prehabilitering
Handledt träningsprogram på 8 veckor och en frekvens på 2 dagar/vecka. Det inkluderar aerob intervallträning (5 cykler på 2 minuter vid 70 procent watt eller hjärtfrekvens vid hjärt- och lungträningstestning (CEPT) och 3 minuters aktiv vila vid 40 procent; perifer muskelträning och balansövningar i en krets av 10 faser, 10 till 15 repetitioner, från 1 till 3 set (deltagarna kommer att arbeta med måttlig intensitet, inte mer än 5-6/10 på den modifierade Borg-skalan); Inspiratorisk muskelträning (IMT) genom en tröskelbelastningsanordning [2 pass/dag, 3 uppsättningar med 15 repetitioner, vid 60-70 procent av det maximala inandningstrycket (cmH2O)]; reeducering av andningssystemet med en incitamentinspirator baserat på den vitala kapaciteten utvärderad i den initiala spirometrin. Både den aeroba modaliteten och motståndsträningen kommer att öka intensiteten i arbetet (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellan 2-5 procent varannan vecka, i enlighet med principen om träningsöverbelastning.
Andra namn:
  • Intervallaerob träning, perifer och andningsmuskelträning, balansträning
Övrig: Utbildningsprogram för prehabilitering och posttransplantation
Prehabilitering kommer att följas av ett träningsprogram efter transplantation. I detta kommer patienten att utföra övervakad träning (IIa intervall aerob träning och styrketräning) 2 dagar/vecka, och ett fysiskt träningsprogram hemma tills han slutfört totalt 5 pass/vecka i den aerobiska modaliteten. I den oövervakade fasen (IIb) kommer patienten att fortsätta med det inlärda fysiska träningsprogrammet, men utan övervakning, 5 sessioner/vecka (inklusive minst 2 icke på varandra följande pass för att utföra styrketräning).
Andra namn:
  • Intervallaerob träning, perifer muskelträning och balansträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas från sjukhusvistelsen upp till 24 månader.
Register över postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Referens: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Grupperna kommer att bedömas från sjukhusvistelsen upp till 24 månader.
Dödlighet
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas från sjukhusvistelsen till dödsdatumet, utvärderas upp till 24 månader.
Dödlighetsregister
Grupperna kommer att bedömas från sjukhusvistelsen till dödsdatumet, utvärderas upp till 24 månader.
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.
Register över antal dagars sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning och avdelning.
Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.
Antal dagar med kompletterande syrgasbehandling och/eller mekanisk ventilation
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.
Register över antal dagar
Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.
Framsteg i det dagliga livets aktiviteter (ADL)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.
Dagar av förvärv, sittande, promenader och trappor
Grupperna kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, cirka 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionskapacitet: mätning av syreupptagningsförmåga
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid fyra gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 3 månader efter LT; och 6 månader efter LT.
Hjärt- och lungansträngningstest enligt ett inkrementellt protokoll på ramp med en cykelergometer.
Grupperna kommer att bedömas vid fyra gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 3 månader efter LT; och 6 månader efter LT.
Förändring i funktionskapacitet: 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid fyra gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 3 månader efter LT; och 6 månader efter LT.
6MWT är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av gått avstånd under ett intervall på 6 minuter. 6 MWT ger information om funktionell kapacitet, respons på terapi och prognos. Riktlinjer för uttalande från American Thoracic Society (ATS) för sexminuters gångtestet. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Grupperna kommer att bedömas vid fyra gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 3 månader efter LT; och 6 månader efter LT.
Förändring i perifer muskelstyrka: handtagsstyrka, quadriceps femoris styrka och biceps brachii styrka
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.

Isometrisk perifer muskelstyrka kommer att mätas med en digital handdynamometer och måttenheten är kilogram. Referenser:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. En genomgång av mätningen av greppstyrka i kliniska och epidemiologiska studier: mot ett standardiserat tillvägagångssätt. Age and Aging 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normativa värden för isometriska muskelkraftsmätningar erhållna med handdynamometrar. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
Förändring i andningsstyrka: maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 8.
Maximalt andningstryck kommer att mätas med en respiratorisk tryckmätare MicroRPM® och måttenheten är cmH2O. MIP och MEP är förmodligen de mest frekvent rapporterade icke-invasiva uppskattningarna av andningsmuskelstyrka. Ända sedan Black och Hyatt (1969) rapporterade om denna teknik har den använts i stor utsträckning hos patienter, friska kontrollpersoner i alla åldrar och idrottare. Trycket registreras vid munnen under en kvasistatisk kort (några sekunder) maximal andning. Referens: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Grupperna kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 8.
Förändring i prestanda på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
SPPB är ett enkelt test för att mäta nedre extremitetsfunktion med hjälp av uppgifter som efterliknar dagliga aktiviteter. SPPB undersöker tre områden av nedre extremitetsfunktion; statisk balans, gånghastighet och att gå i och ur en stol. Statisk balans mäts i tidsenheter (sekunder) och patienterna är tidsinställda med tre olika ställningstaganden. Gånghastighet mäts i tid (sekunder) för att gå 4 meter. Stolsittande mäts som den tid (sekunder) det tar att resa sig upp och ur en stol 5 gånger utan att använda armarna för att hjälpa övningen. Tillsammans används de tre testerna för att generera ett totalpoäng (0-12) som återspeglar en patients skörhet (poäng på 0) eller brist på skörhet (poäng på 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Ett kort fysiskt prestationsbatteri som bedömer nedre extremitetsfunktion: samband med självrapporterad funktionsnedsättning och förutsägelse av dödlighet och intagning på vårdhem. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
Bioelektrisk impedansanalys kommer att slutföras med Bodystat 1500 MDD, som är en multi-frekvens kroppssammansättningsanalysator. Kroppsfettprocent (%) kommer att jämföras med procentandel mager kroppsmassa och total kroppsvattenprocent för att bedöma sarkopeni och näringsstatus.
Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) bildas av 9 dimensioner: symtom på sjukdomen, sjukdomens effekter på det dagliga livets aktiviteter, minne/koncentration, ångest, sömn, ensamhet, hopplöshet, stigma för sjukdom och sexuell funktion. Skalans lägsta och högsta värden är 0-100, så att ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Grupperna kommer att bedömas vid sex gånger: vid baslinjen; i vecka 8; 1 månad, 3 månader, 6 månader och 24 månader efter LT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Samarbetspartners

University of Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera