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Programa de Formación Prehabilitación y Postrasplante en Trasplante Hepático (PreLiveR-T)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Efectos de un programa de prehabilitación en candidatos a trasplante hepático seguido de un programa de entrenamiento postrasplante

PreLiveR-T consiste en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado realizado en una población adulta candidata a trasplante hepático (TH) en el Hospital La Fe de Valencia (España). El estudio se estructura en tres fases: I) Prehabilitación (2 meses antes del TH); II) Entrenamiento, dividido en dos períodos sucesivos: Entrenamiento Supervisado (meses 3-6 después del LT) y Entrenamiento No Supervisado (6-12 meses después del LT); III) Seguimiento a largo plazo (2 años tras TH).

Los resultados primarios están relacionados con la evolución posquirúrgica (morbimortalidad, tiempo de hospitalización, etc.). Como desenlaces secundarios se recogen los relacionados con: capacidad funcional, fuerza muscular y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es estudiar el impacto postquirúrgico (post-S) de un programa de Prehabilitación en candidatos a trasplante hepático (TH), así como estudiar los efectos del entrenamiento postrasplante en la evolución clínica y funcional de los receptores. Además, este proyecto pretende evaluar la influencia de la mejora de la capacidad funcional (FC) en la evolución post-S a corto y largo plazo de los candidatos a LT. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo en el que se siguen tres fases: Prehabilitación, entrenamiento y seguimiento. La muestra estará constituida por 60 candidatos a TH, aleatorizados en un grupo control (GC, n=20), un grupo de Prehabilitación (PG, n=20) y un grupo de Prehabilitación-entrenamiento postrasplante (PTG, n=20). A la atención convencional se sumará un programa de Prehabilitación al PG y al PTG. Después del TH, solo el PTG seguirá un programa de entrenamiento postrasplante. El seguimiento a largo plazo se extenderá a 2 años post-TH. Las variables a estudiar serán: complicaciones y evolución post-S; CF; calidad de vida; etc. La individualización del programa de formación de Prehabilitación y postrasplante, así como del control médico, garantizará la seguridad y ofrecerá los potenciales beneficios que este tipo de programas pueden aportar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de trasplante hepático electivo con evaluación cardiorrespiratoria favorable que no contraindique el trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier limitación ortopédica, motora, funcional, neurológica, cognitiva o lingüística que impida la realización del programa de Prehabilitación
  • Incapacidad para realizar pruebas psicométricas.
  • Várices esofágicas no tratadas con ligadura o betabloqueantes
  • Varices con alto riesgo de hemorragia digestiva
  • Hemoglobina <80 g/l
  • Contraindicación para la carga de peso.
  • Imposibilidad de cumplir con el programa de Prehabilitación (ingreso hospitalario, trabajo, ubicación geográfica)
  • Trasplante multiorgánico y retrasplante hepático
  • Negativa o falta de capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Atención médica convencional
Experimental: Grupo de prehabilitacion
Atención médica convencional y 8 semanas de programa supervisado de Prehabilitación
Otro: Prehabilitacion
Programa de entrenamiento supervisado de 8 semanas y una frecuencia de 2 días/semana. Incluye ejercicio aeróbico interválico (5 ciclos de 2 minutos al 70 por ciento de Watts o frecuencia cardíaca de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CEPT) y 3 minutos de descanso activo al 40 por ciento; entrenamiento de la musculatura periférica y ejercicios de equilibrio en un circuito de 10 fases, 10 a 15 repeticiones, de 1 a 3 series (los participantes trabajarán a intensidad moderada, no más de 5-6/10 en la escala de Borg modificada); Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) a través de un dispositivo de carga umbral [2 sesiones/día, 3 series de 15 repeticiones, al 60-70 por ciento de la presión inspiratoria máxima (cmH2O)], reeducación ventilatoria mediante un incentivador inspirador en base a la capacidad vital evaluada en la espirometría inicial. Tanto la modalidad aeróbica como el entrenamiento de resistencia, incrementarán la intensidad de trabajo (FC, Watts, Kg o cmH2O) entre 2-5 por ciento cada 2 semanas cumpliendo con el principio de sobrecarga de entrenamiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio aeróbico interválico, entrenamiento de músculos periféricos y respiratorios, ejercicio de equilibrio
Experimental: Grupo de formación prehabilitación y postrasplante
Atención médica convencional, 8 semanas de un programa supervisado de Prehabilitación y un programa de capacitación postrasplante.
Otro: Prehabilitacion
Programa de entrenamiento supervisado de 8 semanas y una frecuencia de 2 días/semana. Incluye ejercicio aeróbico interválico (5 ciclos de 2 minutos al 70 por ciento de Watts o frecuencia cardíaca de prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CEPT) y 3 minutos de descanso activo al 40 por ciento; entrenamiento de la musculatura periférica y ejercicios de equilibrio en un circuito de 10 fases, 10 a 15 repeticiones, de 1 a 3 series (los participantes trabajarán a intensidad moderada, no más de 5-6/10 en la escala de Borg modificada); Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) a través de un dispositivo de carga umbral [2 sesiones/día, 3 series de 15 repeticiones, al 60-70 por ciento de la presión inspiratoria máxima (cmH2O)], reeducación ventilatoria mediante un incentivador inspirador en base a la capacidad vital evaluada en la espirometría inicial. Tanto la modalidad aeróbica como el entrenamiento de resistencia, incrementarán la intensidad de trabajo (FC, Watts, Kg o cmH2O) entre 2-5 por ciento cada 2 semanas cumpliendo con el principio de sobrecarga de entrenamiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio aeróbico interválico, entrenamiento de músculos periféricos y respiratorios, ejercicio de equilibrio
Otro: Programa de formación prehabilitación y postrasplante
A la prehabilitación le seguirá un programa de capacitación posterior al trasplante. En este, el paciente realizará ejercicio supervisado (ejercicio aeróbico interválico IIa y entrenamiento de resistencia) 2 días/semana, y un programa de ejercicio físico en casa hasta completar un total de 5 sesiones/semana en la modalidad aeróbica. En la fase no supervisada (IIb), el paciente continuará con el programa de ejercicio físico aprendido, pero sin supervisión, 5 sesiones/semana (incluyendo un mínimo de 2 sesiones no consecutivas para realizar entrenamiento de resistencia).
Otros nombres:
  • Ejercicio aeróbico interválico, entrenamiento de músculos periféricos y ejercicio de equilibrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados desde la hospitalización hasta los 24 meses.
Registro de complicaciones posquirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo. Referencia: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Los grupos serán evaluados desde la hospitalización hasta los 24 meses.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados desde la hospitalización hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta los 24 meses.
Registro de mortalidad
Los grupos serán evaluados desde la hospitalización hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta los 24 meses.
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
Registro de número de días de hospitalización en unidad de cuidados intensivos y sala.
Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
Número de días con oxigenoterapia suplementaria y/o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
Registro de número de días
Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
Progresión en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.
Días de adquisición, sentado, caminando y escaleras
Los grupos serán evaluados durante la hospitalización, aproximadamente 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional: medición del consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; en la semana 8; 3 meses después del LT; y 6 meses después del LT.
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar siguiendo un protocolo incremental en rampa con bicicleta ergométrica.
Los grupos serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; en la semana 8; 3 meses después del LT; y 6 meses después del LT.
Cambio en la capacidad funcional: prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; en la semana 8; 3 meses después del LT; y 6 meses después del LT.
6MWT es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. El 6 MWT proporciona información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico. Directrices de declaración de la American Thoracic Society (ATS) para la prueba de caminata de seis minutos. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Los grupos serán evaluados en cuatro momentos: al inicio; en la semana 8; 3 meses después del LT; y 6 meses después del LT.
Cambio en la fuerza de los músculos periféricos: fuerza de prensión manual, fuerza del cuádriceps femoral y fuerza del bíceps braquial
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.

La fuerza muscular periférica isométrica se medirá utilizando un dinamómetro digital de mano y la unidad de medida es kilogramos. Referencias:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Una revisión de la medición de la fuerza de prensión en estudios clínicos y epidemiológicos: hacia un enfoque estandarizado. Edad y Envejecimiento 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Valores normativos para mediciones de fuerza muscular isométrica obtenidas con dinamómetros portátiles. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
Cambio en la fuerza respiratoria: presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados al inicio y en la semana 8.
Las presiones respiratorias máximas se medirán utilizando un Medidor de Presión Respiratoria MicroRPM® y la unidad de medida es cmH2O. MIP y MEP son probablemente las estimaciones no invasivas más frecuentes de la fuerza de los músculos respiratorios. Desde que Black y Hyatt (1969) informaron sobre esta técnica, se ha utilizado ampliamente en pacientes, sujetos de control sanos de todas las edades y atletas. La presión se registra en la boca durante una respiración máxima cuasiestática corta (pocos segundos). Referencia: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Los grupos serán evaluados al inicio y en la semana 8.
Cambio en el rendimiento de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
El SPPB es una prueba simple para medir la función de las extremidades inferiores mediante tareas que imitan las actividades diarias. El SPPB examina tres áreas de la función de las extremidades inferiores; equilibrio estático, velocidad de la marcha y sentarse y levantarse de una silla. El equilibrio estático se mide en unidades de tiempo (segundos) y se cronometra a los pacientes manteniendo 3 posturas diferentes. La velocidad de la marcha se mide en tiempo (segundos) para caminar 4 metros. Los asientos en silla se miden como el tiempo (segundos) que lleva levantarse y levantarse de una silla 5 veces sin usar los brazos para ayudar en el ejercicio. Colectivamente, las tres pruebas se utilizan para generar una puntuación total (0-12) que refleja la fragilidad de un paciente (puntuación de 0) o la falta de fragilidad (puntuación de 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Una batería breve de rendimiento físico que evalúa la función de las extremidades inferiores: asociación con la discapacidad autoinformada y la predicción de la mortalidad y el ingreso en hogares de ancianos. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
El análisis de impedancia bioeléctrica se completará utilizando el Bodystat 1500 MDD, que es un analizador de composición corporal multifrecuencia. El porcentaje de grasa corporal (%) se comparará con el porcentaje de masa corporal magra y el porcentaje de agua corporal total para evaluar la sarcopenia y el estado nutricional.
Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) está formado por 9 dimensiones: síntomas de la enfermedad, efectos de la enfermedad en las actividades de la vida diaria, memoria/concentración, ansiedad, sueño, soledad, desesperanza, estigma por la enfermedad y funcionamiento sexual. Los valores mínimo y máximo de la escala son 0-100, de forma que a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los grupos serán evaluados en seis momentos: al inicio; en la semana 8; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 24 meses después del TP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Silla de estudio: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Silla de estudio: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Silla de estudio: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Silla de estudio: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Silla de estudio: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Silla de estudio: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/0227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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