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Prähabilitations- und Posttransplantations-Schulungsprogramm in Lebertransplantation (PreLiveR-T)

8. September 2025 aktualisiert von: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Auswirkungen eines Prähabilitationsprogramms bei Lebertransplantationskandidaten, gefolgt von einem Posttransplantations-Schulungsprogramm

PreLiveR-T besteht aus einer prospektiven randomisierten klinischen Studie, die an einer erwachsenen Population durchgeführt wurde, die für eine Lebertransplantation (LT) im Krankenhaus La Fe Valencia (Spanien) in Frage kommt. Die Studie ist in drei Phasen gegliedert: I) Prähabilitation (2 Monate vor LT); II) Training, aufgeteilt in zwei aufeinanderfolgende Perioden: Beaufsichtigtes Training (3–6 Monate nach LT) und unbeaufsichtigtes Training (6–12 Monate nach LT); III) Langzeit-Follow-up (2 Jahre nach LT).

Die primären Endpunkte beziehen sich auf die Entwicklung nach der Operation (Morbidität und Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.). Als sekundäre Endpunkte werden folgende erhoben: Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Untersuchung der postoperativen Auswirkungen (post-S) eines Prähabilitationsprogramms auf Kandidaten für eine Lebertransplantation (LT) sowie die Untersuchung der Auswirkungen des Trainings nach der Transplantation auf die klinische und funktionelle Entwicklung der Empfänger. Auch dieses Projekt gibt vor, den Einfluss der Verbesserung der funktionellen Kapazität (FC) auf die kurz- und langfristige Post-S-Entwicklung der LT-Kandidaten zu bewerten. Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, in der drei Phasen folgen: Prähabilitation, Training und Nachsorge. Die Stichprobe besteht aus 60 Kandidaten für LT, randomisiert in eine Kontrollgruppe (CG, n=20), eine Prähabilitationsgruppe (PG, n=20) und eine Prähabilitations-Posttransplantations-Trainingsgruppe (PTG, n=20). Zur konventionellen Versorgung wird ein Prähabilitationsprogramm zu PG und PTG hinzugefügt. Nach dem LT wird nur PTG an einem Posttransplantations-Schulungsprogramm teilnehmen. Das Langzeit-Follow-up wird auf 2 Jahre nach LT verlängert. Die untersuchten Variablen werden sein: Komplikationen und Post-S-Entwicklung; FC; Lebensqualität; usw. Die Individualisierung des Prähabilitations- und Posttransplantations-Schulungsprogramms sowie die medizinische Kontrolle gewährleisten die Sicherheit und bieten die potenziellen Vorteile, die diese Art von Programmen bieten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine elektive Lebertransplantation mit günstiger kardiorespiratorischer Bewertung, die die Transplantation nicht kontraindiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede orthopädische, motorische, funktionelle, neurologische, kognitive oder sprachliche Einschränkung, die die Durchführung des Prähabilitationsprogramms verhindert
  • Unfähigkeit, psychometrische Tests durchzuführen
  • Ösophagusvarizen, die nicht mit Ligaturen oder Betablockern behandelt wurden
  • Krampfadern mit einem hohen Risiko für Verdauungsblutungen
  • Hämoglobin <80 g/l
  • Kontraindikation für Gewichtsbelastung
  • Unmöglichkeit, das Prähabilitationsprogramm einzuhalten (Krankenhauseinweisung, Arbeit, geografischer Standort)
  • Multiorgantransplantation und Leberretransplantation
  • Verweigerung oder fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle medizinische Versorgung
Experimental: Gruppe zur Vorbereitung
Schulmedizinische Betreuung und 8 Wochen betreutes Prähabilitationsprogramm
Sonstiges: Prähabilitation
Betreutes Trainingsprogramm von 8 Wochen und einer Frequenz von 2 Tagen/Woche. Es umfasst Intervall-Aerobic-Übungen (5 Zyklen von 2 Minuten bei 70 Prozent Watt oder Herzfrequenz des kardiopulmonalen Belastungstests (CEPT) und 3 Minuten aktive Erholung bei 40 Prozent; peripheres Muskeltraining und Gleichgewichtsübungen in einem Kreislauf von 10 Phasen, 10 bis 15 Wiederholungen, von 1 bis 3 Sätzen (die Teilnehmer arbeiten mit mäßiger Intensität, nicht mehr als 5-6/10 auf der modifizierten Borg-Skala); Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch ein Schwellenbelastungsgerät [2 Sitzungen / Tag, 3 Sätze mit 15 Wiederholungen, bei 60-70 Prozent des maximalen Inspirationsdrucks (cmH2O)], Beatmungsumschulung durch einen Incentive-Inspirator basierend auf der Vitalkapazität, die in der anfänglichen Spirometrie bewertet wurde. Sowohl die aerobe Modalität als auch das Widerstandstraining erhöhen die Trainingsintensität (HF, Watt, kg oder cmH2O) alle 2 Wochen um 2-5 Prozent, wobei das Prinzip der Trainingsüberlastung eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Intervall-Aerobic-Übungen, Training der peripheren und Atemmuskulatur, Gleichgewichtsübungen
Experimental: Prähabilitations- und Posttransplantations-Trainingsgruppe
Konventionelle medizinische Versorgung, 8 Wochen eines betreuten Prähabilitationsprogramms und eines Trainingsprogramms nach der Transplantation.
Sonstiges: Prähabilitation
Betreutes Trainingsprogramm von 8 Wochen und einer Frequenz von 2 Tagen/Woche. Es umfasst Intervall-Aerobic-Übungen (5 Zyklen von 2 Minuten bei 70 Prozent Watt oder Herzfrequenz des kardiopulmonalen Belastungstests (CEPT) und 3 Minuten aktive Erholung bei 40 Prozent; peripheres Muskeltraining und Gleichgewichtsübungen in einem Kreislauf von 10 Phasen, 10 bis 15 Wiederholungen, von 1 bis 3 Sätzen (die Teilnehmer arbeiten mit mäßiger Intensität, nicht mehr als 5-6/10 auf der modifizierten Borg-Skala); Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durch ein Schwellenbelastungsgerät [2 Sitzungen / Tag, 3 Sätze mit 15 Wiederholungen, bei 60-70 Prozent des maximalen Inspirationsdrucks (cmH2O)], Beatmungsumschulung durch einen Incentive-Inspirator basierend auf der Vitalkapazität, die in der anfänglichen Spirometrie bewertet wurde. Sowohl die aerobe Modalität als auch das Widerstandstraining erhöhen die Trainingsintensität (HF, Watt, kg oder cmH2O) alle 2 Wochen um 2-5 Prozent, wobei das Prinzip der Trainingsüberlastung eingehalten wird.
Andere Namen:
  • Intervall-Aerobic-Übungen, Training der peripheren und Atemmuskulatur, Gleichgewichtsübungen
Sonstiges: Prähabilitations- und Posttransplantations-Trainingsprogramm
Auf die Prähabilitation folgt ein Trainingsprogramm nach der Transplantation. Dabei führt der Patient 2 Tage / Woche überwachte Übungen (IIa-Intervall-Aerobic-Übungen und Widerstandstraining) und ein körperliches Trainingsprogramm zu Hause durch, bis er insgesamt 5 Sitzungen / Woche in der Aerobic-Modalität absolviert. In der unüberwachten Phase (IIb) wird der Patient mit dem erlernten körperlichen Übungsprogramm fortfahren, jedoch ohne Überwachung, 5 Sitzungen / Woche (einschließlich mindestens 2 nicht aufeinanderfolgender Sitzungen zur Durchführung eines Widerstandstrainings).
Andere Namen:
  • Intervall-Aerobic-Übungen, peripheres Muskeltraining und Gleichgewichtsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Die Gruppen werden vom Krankenhausaufenthalt bis zu 24 Monaten bewertet.
Register der postoperativen Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. Referenz: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Die Gruppen werden vom Krankenhausaufenthalt bis zu 24 Monaten bewertet.
Mortalität
Zeitfenster: Die Gruppen werden vom Krankenhausaufenthalt bis zum Todesdatum bewertet, bewertet bis zu 24 Monate.
Register der Sterblichkeit
Die Gruppen werden vom Krankenhausaufenthalt bis zum Todesdatum bewertet, bewertet bis zu 24 Monate.
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.
Registrierung der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und der Station.
Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.
Anzahl der Tage mit zusätzlicher Sauerstofftherapie und/oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.
Registrierung der Anzahl der Tage
Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.
Progression in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.
Erwerbstage, Sitzen, Gehen und Treppensteigen
Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht, ungefähr 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistungsfähigkeit: Messung der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 3 Monate nach LT; und 6 Monate nach LT.
Kardiopulmonaler Belastungstest nach einem inkrementellen Protokoll auf einer Rampe mit einem Fahrradergometer.
Die Gruppen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 3 Monate nach LT; und 6 Monate nach LT.
Veränderung der Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 3 Monate nach LT; und 6 Monate nach LT.
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Der 6 MWT gibt Auskunft über die Funktionskapazität, das Ansprechen auf die Therapie und die Prognose. Erklärungsrichtlinien der American Thoracic Society (ATS) für den Sechs-Minuten-Gehtest. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Die Gruppen werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 3 Monate nach LT; und 6 Monate nach LT.
Veränderung der peripheren Muskelkraft: Handgriffkraft, Quadrizeps femoris-Kraft und Bizeps-Brachii-Kraft
Zeitfenster: Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.

Die isometrische periphere Muskelkraft wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen und die Maßeinheit ist Kilogramm. Verweise:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Eine Überprüfung der Messung der Griffstärke in klinischen und epidemiologischen Studien: Hin zu einem standardisierten Ansatz. Alter und Alterung 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative Werte für isometrische Muskelkraftmessungen, die mit tragbaren Dynamometern erhalten wurden. Phys. Ther. 1996; 76(3):248-59
Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Änderung der Atemstärke: maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Die Gruppen werden zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet.
Der maximale Atemdruck wird mit einem Atemdruckmessgerät MicroRPM® gemessen und die Maßeinheit ist cmH2O. MIP und MEP sind wahrscheinlich die am häufigsten berichteten nicht-invasiven Schätzungen der Atemmuskelstärke. Seit Black und Hyatt (1969) über diese Technik berichteten, wird sie häufig bei Patienten, gesunden Kontrollpersonen aller Altersgruppen und Sportlern eingesetzt. Der Druck am Mund wird während einer quasi-statischen kurzen (wenige Sekunden) maximalen Atmung aufgezeichnet. Referenz: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Die Gruppen werden zu Studienbeginn und in Woche 8 bewertet.
Leistungsänderung bei der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Der SPPB ist ein einfacher Test zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten mit Aufgaben, die tägliche Aktivitäten nachahmen. Das SPPB untersucht drei Bereiche der Funktion der unteren Extremität; statisches Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl. Das statische Gleichgewicht wird in Zeiteinheiten (Sekunden) gemessen und die Patienten werden mit 3 verschiedenen Haltungen zeitlich festgelegt. Die Ganggeschwindigkeit wird in Zeit (Sekunden) gemessen, um 4 Meter zu gehen. Sitzen auf dem Stuhl wird als die Zeit (Sekunden) gemessen, die benötigt wird, um 5 Mal aufzustehen und von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zur Unterstützung der Übung zu verwenden. Zusammen werden die drei Tests verwendet, um eine Gesamtpunktzahl (0–12) zu erzeugen, die die Gebrechlichkeit (Punktzahl 0) oder das Fehlen von Gebrechlichkeit (Punktzahl 12) eines Patienten widerspiegelt. Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Eine kurze körperliche Leistungsbatterie zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten: Assoziation mit selbstberichteter Behinderung und Vorhersage von Sterblichkeit und Aufnahme in ein Pflegeheim. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Die bioelektrische Impedanzanalyse wird mit dem Bodystat 1500 MDD, einem Multifrequenz-Körperanalysegerät, durchgeführt. Der Körperfettanteil (%) wird mit dem Anteil an magerer Körpermasse und dem Gesamtkörperwasseranteil verglichen, um die Sarkopenie und den Ernährungszustand zu beurteilen.
Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) wird durch 9 Dimensionen gebildet: Symptome der Krankheit, Auswirkungen der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis/Konzentration, Angst, Schlaf, Einsamkeit, Hoffnungslosigkeit, Stigmatisierung für die Krankheit und Sexualfunktion. Die Minimal- und Maximalwerte der Skala liegen zwischen 0 und 100, d. h. je höher die Punktzahl, desto besser die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Gruppen werden sechsmal bewertet: zu Beginn; in Woche 8; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 24 Monate nach LT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Mitarbeiter

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studienstuhl: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studienstuhl: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studienstuhl: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studienstuhl: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studienstuhl: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studienstuhl: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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