Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная и посттрансплантационная программа обучения трансплантации печени (PreLiveR-T)

8 сентября 2025 г. обновлено: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Эффекты преабилитационной программы у кандидатов на трансплантацию печени с последующей программой обучения после трансплантации

PreLiveR-T представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, проведенное на взрослой популяции кандидатов на трансплантацию печени (ТП) в больнице La Fe Valencia (Испания). Исследование структурировано в три этапа: I) Преабилитация (за 2 месяца до ТП); II) Обучение, разделенное на два последовательных периода: обучение с учителем (3-6 месяцев после LT) и обучение без учителя (6-12 месяцев после LT); III) Длительное наблюдение (через 2 года после ТП).

Первичные исходы связаны с послеоперационной динамикой (заболеваемость и смертность, продолжительность госпитализации и т. д.). В качестве вторичных исходов собираются данные, относящиеся к функциональной способности, мышечной силе и качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы изучить послеоперационное воздействие (post-S) программы преабилитации на кандидатов на трансплантацию печени (LT), а также изучить влияние посттрансплантационного обучения на клиническую и функциональную эволюцию реципиентов. Также этот проект претендует на оценку влияния улучшения функциональной способности (FC) на краткосрочную и долгосрочную эволюцию кандидатов в LT после S. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором следуют три фазы: преабилитация, обучение и последующее наблюдение. Выборка будет состоять из 60 кандидатов на ТП, рандомизированных в контрольную группу (КГ, n = 20), группу преабилитации (PG, n = 20) и группу обучения преабилитации и посттрансплантации (PTG, n = 20). К обычному уходу к PG и PTG будет добавлена ​​программа Prehabilitation. После LT только PTG будет следовать программе обучения после трансплантации. Долгосрочное наблюдение будет продлено до 2 лет после ТП. Изучаемыми переменными будут: осложнения и эволюция после S; ФК; качество жизни; и т. д. Индивидуализация программы преабилитационного и посттрансплантационного обучения, а также медицинский контроль обеспечат безопасность и предложат потенциальные преимущества, которые могут предоставить эти типы программ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показание к плановой трансплантации печени с благоприятной кардиореспираторной оценкой, которая не является противопоказанием для трансплантации.

Критерий исключения:

  • Любые ортопедические, двигательные, функциональные, неврологические, когнитивные или языковые ограничения, препятствующие реализации программы преабилитации.
  • Неспособность выполнять психометрические тесты
  • Варикоз пищевода, не леченный лигатурой или бета-блокаторами
  • Варикозное расширение вен с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения
  • Гемоглобин <80 г/л
  • Противопоказания к силовым нагрузкам
  • Невозможность пройти программу преабилитации (госпитализация, работа, географическое положение)
  • Трансплантация нескольких органов и ретрансплантация печени
  • Отказ или отсутствие возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная медицинская помощь
Экспериментальный: Группа преабилитации
Обычная медицинская помощь и 8 недель программы преабилитации под наблюдением
Другой: Преабилитация
Контролируемая программа обучения продолжительностью 8 недель и частотой 2 дня в неделю. Он включает в себя интервальные аэробные упражнения (5 циклов по 2 минуты при 70-процентной мощности ватт или ЧСС сердечно-легочной нагрузочной пробы (CEPT) и 3 минуты активного отдыха при 40-процентной нагрузке; тренировка периферических мышц и упражнения на равновесие по схеме из 10 фаз, 10 до 15 повторений, от 1 до 3 подходов (участники будут работать с умеренной интенсивностью, не более 5-6/10 по модифицированной шкале Борга); Тренировка мышц вдоха (ТИМ) через устройство пороговой нагрузки [2 занятия/день, 3 подхода по 15 повторений, при 60-70 процентах от максимального давления вдоха (смH2O)]; дыхательная переобучение с помощью стимулирующего вдоха на основе жизненной емкости легких, оцененной при начальной спирометрии. Как аэробная модальность, так и тренировка с отягощениями увеличивают интенсивность работы (HR, ватты, кг или см водяного столба) на 2-5 процентов каждые 2 недели, соблюдая принцип тренировочной перегрузки.
Другие имена:
  • Интервальные аэробные упражнения, тренировка периферических и дыхательных мышц, упражнения на равновесие
Экспериментальный: Преабилитационная и посттрансплантационная обучающая группа
Обычная медицинская помощь, 8 недель программы преабилитации под наблюдением и программа обучения после трансплантации.
Другой: Преабилитация
Контролируемая программа обучения продолжительностью 8 недель и частотой 2 дня в неделю. Он включает в себя интервальные аэробные упражнения (5 циклов по 2 минуты при 70-процентной мощности ватт или ЧСС сердечно-легочной нагрузочной пробы (CEPT) и 3 минуты активного отдыха при 40-процентной нагрузке; тренировка периферических мышц и упражнения на равновесие по схеме из 10 фаз, 10 до 15 повторений, от 1 до 3 подходов (участники будут работать с умеренной интенсивностью, не более 5-6/10 по модифицированной шкале Борга); Тренировка мышц вдоха (ТИМ) через устройство пороговой нагрузки [2 занятия/день, 3 подхода по 15 повторений, при 60-70 процентах от максимального давления вдоха (смH2O)]; дыхательная переобучение с помощью стимулирующего вдоха на основе жизненной емкости легких, оцененной при начальной спирометрии. Как аэробная модальность, так и тренировка с отягощениями увеличивают интенсивность работы (HR, ватты, кг или см водяного столба) на 2-5 процентов каждые 2 недели, соблюдая принцип тренировочной перегрузки.
Другие имена:
  • Интервальные аэробные упражнения, тренировка периферических и дыхательных мышц, упражнения на равновесие
Другой: Преабилитационная и посттрансплантационная программа обучения
За преабилитацией последует программа обучения после трансплантации. При этом пациент будет выполнять упражнения под наблюдением (интервальные аэробные упражнения IIa и тренировки с отягощениями) 2 дня в неделю, а также программу физических упражнений дома, пока не завершит в общей сложности 5 сеансов в неделю в аэробной модальности. В неконтролируемой фазе (IIb) пациент продолжит выполнение изученной программы физических упражнений, но без наблюдения, 5 сеансов в неделю (включая минимум 2 непоследовательных сеанса для выполнения силовых тренировок).
Другие имена:
  • Интервальные аэробные упражнения, тренировка периферических мышц и упражнения на равновесие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Группы будут оцениваться от госпитализации до 24 месяцев.
Регистр послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo. Ссылка: Энн Сург, 2004 г.; 240(2):205-13.
Группы будут оцениваться от госпитализации до 24 месяцев.
Смертность
Временное ограничение: Группы будут оцениваться с момента госпитализации до даты смерти, оцениваемой до 24 месяцев.
Регистр смертности
Группы будут оцениваться с момента госпитализации до даты смерти, оцениваемой до 24 месяцев.
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.
Журнал регистрации количества дней пребывания в реанимационном отделении и палате.
Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.
Количество дней с дополнительной оксигенотерапией и/или искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.
Реестр количества дней
Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.
Прогресс в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.
Дни приобретения, сидения, ходьбы и лестницы
Группы будут оцениваться во время госпитализации, примерно через 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности: измерение потребления кислорода
Временное ограничение: Группы будут оцениваться четыре раза: на исходном уровне; на 8 неделе; через 3 месяца после ТП; и через 6 месяцев после ТП.
Кардиопульмональный нагрузочный тест по поэтапному протоколу на рампе с велоэргометром.
Группы будут оцениваться четыре раза: на исходном уровне; на 8 неделе; через 3 месяца после ТП; и через 6 месяцев после ТП.
Изменение функциональных возможностей: тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться четыре раза: на исходном уровне; на 8 неделе; через 3 месяца после ТП; и через 6 месяцев после ТП.
6MWT — это субмаксимальный нагрузочный тест, который включает в себя измерение расстояния, пройденного за 6 минут. 6 MWT предоставляет информацию о функциональных возможностях, реакции на терапию и прогнозе. Заявление Американского торакального общества (ATS) по тесту шестиминутной ходьбы. Am J Resp Crit Care Med 2002; 166 (1): 111-117
Группы будут оцениваться четыре раза: на исходном уровне; на 8 неделе; через 3 месяца после ТП; и через 6 месяцев после ТП.
Изменение периферической мышечной силы: силы хвата, силы четырехглавой мышцы бедра и силы двуглавой мышцы плеча.
Временное ограничение: Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.

Изометрическая периферическая мышечная сила будет измеряться с помощью цифрового ручного динамометра в килограммах. Использованная литература:

Робертс Х.К., Денисон Х.Дж., Мартин Х.Дж., Патель Х.П., Сиддалл К.С., Сэйер А.А. Обзор измерения силы хвата в клинических и эпидемиологических исследованиях: к стандартизированному подходу. Возраст и старение 2011;40(4):423-9.

Эндрюс А.В., Томас М.В., Боханнон Р.В. Нормативные значения для измерения изометрической мышечной силы, полученные с помощью ручных динамометров. физ. тер. 1996 год; 76(3):248-59
Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
Изменение силы дыхания: максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться на исходном уровне и на 8 неделе.
Максимальное давление в дыхательных путях будет измеряться с помощью измерителя давления в дыхательных путях MicroRPM®, а единицей измерения являются см водного столба. MIP и MEP, вероятно, являются наиболее часто упоминаемыми неинвазивными оценками силы дыхательных мышц. С тех пор, как Блэк и Хаятт (1969) сообщили об этой методике, она широко используется у пациентов, здоровых людей всех возрастов и у спортсменов. Регистрируют давление во рту во время квазистатического короткого (несколько секунд) максимального дыхания. Ссылка: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Группы будут оцениваться на исходном уровне и на 8 неделе.
Изменение производительности батареи коротких физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
SPPB — это простой тест для измерения функции нижних конечностей с использованием заданий, имитирующих повседневную деятельность. SPPB исследует три области функции нижних конечностей; статическое равновесие, скорость ходьбы, посадка и вставание со стула. Статический баланс измеряется в единицах времени (секундах), и пациенты замеряют время, удерживая 3 разные позиции. Скорость ходьбы измеряется во времени (в секундах), чтобы пройти 4 метра. Сидение на стуле измеряется как время (в секундах), которое требуется, чтобы встать и встать со стула 5 раз, не используя руки для помощи в упражнении. В совокупности три теста используются для получения общего балла (0-12), который отражает слабость пациента (0 баллов) или отсутствие слабости (12 баллов). Гуральник Дж.М., Симонсик Э.М., Ферруччи Л., Глинн Р.Дж., Беркман Л.Ф., Блейзер Д.Г., Шерр П.А., Уоллес Р.Б. Краткая батарея физической работоспособности, оценивающая функцию нижних конечностей: связь с самооценкой инвалидности и прогнозированием смертности и госпитализации в дом престарелых. Дж Геронтол. 1994;49:М85-М94.
Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
Анализ биоэлектрического импеданса будет выполнен с использованием многочастотного анализатора состава тела Bodystat 1500 MDD. Процентное содержание телесного жира (%) будет сравниваться с процентным содержанием безжировой массы тела и общим процентным содержанием воды в организме для оценки саркопении и статуса питания.
Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.
Кратковременное качество жизни при заболеваниях печени (SF-LDQOL) формируется по 9 параметрам: симптомы заболевания, влияние заболевания на повседневную деятельность, память/концентрация внимания, тревога, сон, одиночество, безнадежность, стигматизация заболевание и половая функция. Минимальное и максимальное значения шкалы составляют от 0 до 100, поэтому чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Группы будут оцениваться шесть раз: на исходном уровне; на 8 неделе; через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 24 мес после ТП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Соавторы

University of Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Учебный стул: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Учебный стул: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Учебный стул: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Учебный стул: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Учебный стул: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Учебный стул: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться