Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia przedrehabilitacyjnego i potransplantacyjnego w transplantacji wątroby (PreLiveR-T)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Efekty programu rehabilitacji wstępnej u kandydatów do przeszczepu wątroby, po którym następuje program szkolenia po przeszczepie

PreLiveR-T składa się z prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na dorosłej populacji, która jest kandydatem do przeszczepienia wątroby (LT) w szpitalu La Fe Valencia (Hiszpania). Badanie składa się z trzech faz: I) Prehabilitacja (2 miesiące przed LT); II) Szkolenie podzielone na dwa następujące po sobie okresy: szkolenie nadzorowane (miesiące 3-6 po LT) i szkolenie nienadzorowane (6-12 miesięcy po LT); III) Długoterminowa obserwacja (2 lata po LT).

Główne wyniki są związane z ewolucją pooperacyjną (zachorowalność i śmiertelność, długość hospitalizacji itp.). Jako wyniki drugorzędne zbierane są te, które dotyczą: wydolności funkcjonalnej, siły mięśniowej oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie wpływu pooperacyjnego (po-S) programu Prehabilitacji na kandydatów do przeszczepu wątroby (LT), a także zbadanie wpływu treningu potransplantacyjnego na ewolucję kliniczną i funkcjonalną biorców. Również ten projekt ma na celu ocenę wpływu poprawy wydolności funkcjonalnej (FC) na krótko- i długoterminową ewolucję post-S kandydatów LT. Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne, w którym następują trzy fazy: rehabilitacja wstępna, szkolenie i obserwacja. Próba będzie się składać z 60 kandydatów do LT, losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (CG, n=20), grupy przedrehabilitacyjnej (PG, n=20) i grupy przedtreningowej potransplantacyjnej (PTG, n=20). Do konwencjonalnej opieki program Prehabilitacji zostanie dodany do PG i PTG. Po LT tylko PTG przejdzie program szkolenia potransplantacyjnego. Długoterminowa obserwacja zostanie przedłużona do 2 lat po LT. Badanymi zmiennymi będą: powikłania i ewolucja post-S; FC; jakość życia; itp. Indywidualizacja programu treningu przedrehabilitacyjnego i potransplantacyjnego, a także kontrola medyczna zapewnią bezpieczeństwo i zaoferują potencjalne korzyści, jakie mogą przynieść tego typu programy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do planowego przeszczepu wątroby z korzystną oceną krążeniowo-oddechową, która nie stanowi przeciwwskazań do przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ograniczenia ortopedyczne, ruchowe, funkcjonalne, neurologiczne, poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają realizację programu Prerehabilitacji
  • Brak możliwości wykonania testów psychometrycznych
  • Żylaki przełyku nieleczone podwiązkami lub beta-blokerami
  • Żylaki z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Hemoglobina <80 g/l
  • Przeciwwskazania do obciążania ciężarów
  • Brak możliwości realizacji programu Prehabilitacji (przyjęcie do szpitala, praca, położenie geograficzne)
  • Transplantacje wielonarządowe i retransplantacja wątroby
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna opieka medyczna
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Konwencjonalna opieka medyczna i 8 tygodni nadzorowanego programu Prehabilitacji
Inny: Prerehabilitacja
Nadzorowany program treningowy trwający 8 tygodni i częstotliwość 2 dni w tygodniu. Obejmuje interwałowe ćwiczenia aerobowe (5 cykli po 2 minuty przy 70 procentach watów lub tętno w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CEPT) i 3 minuty aktywnego odpoczynku przy 40 procentach; trening mięśni obwodowych i ćwiczenia równowagi w obwodzie składającym się z 10 faz, 10 do 15 powtórzeń, od 1 do 3 serii (uczestnicy będą pracować z umiarkowaną intensywnością, nie więcej niż 5-6/10 w zmodyfikowanej skali Borga); Trening mięśni wdechowych (IMT) poprzez progowe urządzenie obciążające [2 sesje/dzień, 3 serie po 15 powtórzeń, przy 60-70 procentach maksymalnego ciśnienia wdechowego (cmH2O)]; reedukacja wentylacji przez inspirator motywacyjny na podstawie pojemności życiowej ocenianej we wstępnej spirometrii. Zarówno tryb aerobowy, jak i trening oporowy zwiększą intensywność pracy (HR, Waty, Kg lub cmH2O) o 2-5 procent co 2 tygodnie zgodnie z zasadą przeciążenia treningowego.
Inne nazwy:
  • Interwałowe ćwiczenia aerobowe, trening mięśni obwodowych i oddechowych, ćwiczenia równowagi
Eksperymentalny: Grupa szkolenia przedrehabilitacyjnego i potransplantacyjnego
Konwencjonalna opieka medyczna, 8-tygodniowy nadzorowany program Prehabilitacji oraz program szkolenia potransplantacyjnego.
Inny: Prerehabilitacja
Nadzorowany program treningowy trwający 8 tygodni i częstotliwość 2 dni w tygodniu. Obejmuje interwałowe ćwiczenia aerobowe (5 cykli po 2 minuty przy 70 procentach watów lub tętno w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CEPT) i 3 minuty aktywnego odpoczynku przy 40 procentach; trening mięśni obwodowych i ćwiczenia równowagi w obwodzie składającym się z 10 faz, 10 do 15 powtórzeń, od 1 do 3 serii (uczestnicy będą pracować z umiarkowaną intensywnością, nie więcej niż 5-6/10 w zmodyfikowanej skali Borga); Trening mięśni wdechowych (IMT) poprzez progowe urządzenie obciążające [2 sesje/dzień, 3 serie po 15 powtórzeń, przy 60-70 procentach maksymalnego ciśnienia wdechowego (cmH2O)]; reedukacja wentylacji przez inspirator motywacyjny na podstawie pojemności życiowej ocenianej we wstępnej spirometrii. Zarówno tryb aerobowy, jak i trening oporowy zwiększą intensywność pracy (HR, Waty, Kg lub cmH2O) o 2-5 procent co 2 tygodnie zgodnie z zasadą przeciążenia treningowego.
Inne nazwy:
  • Interwałowe ćwiczenia aerobowe, trening mięśni obwodowych i oddechowych, ćwiczenia równowagi
Inny: Program szkolenia przedrehabilitacyjnego i potransplantacyjnego
Po prerehabilitacji nastąpi program szkolenia potransplantacyjnego. W tym przypadku pacjent będzie wykonywał nadzorowane ćwiczenia (interwałowe ćwiczenia aerobowe IIa i trening oporowy) 2 dni w tygodniu oraz program ćwiczeń fizycznych w domu, aż do ukończenia łącznie 5 sesji / tydzień w trybie aerobowym. W fazie bez nadzoru (IIb) pacjent będzie kontynuował wyuczony program ćwiczeń fizycznych, ale bez nadzoru, 5 sesji tygodniowo (w tym minimum 2 sesje nienastępujące po sobie w celu wykonania treningu oporowego).
Inne nazwy:
  • Interwałowe ćwiczenia aerobowe, trening mięśni obwodowych i ćwiczenia równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane od okresu hospitalizacji do 24 miesięcy.
Rejestr powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo. Źródło: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Grupy będą oceniane od okresu hospitalizacji do 24 miesięcy.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane od hospitalizacji do daty śmierci, oceniane do 24 miesięcy.
Rejestr śmiertelności
Grupy będą oceniane od hospitalizacji do daty śmierci, oceniane do 24 miesięcy.
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.
Rejestr liczby dni hospitalizacji w oddziale i oddziale intensywnej terapii.
Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.
Liczba dni z uzupełniającą terapią tlenową i/lub wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.
Rejestr liczby dni
Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.
Postęp w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.
Dni akwizycji, siedzenia, chodzenia i schodów
Grupy będą oceniane podczas hospitalizacji, około 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej: pomiar poboru tlenu
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane czterokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 3 miesiące po LT; i 6 miesięcy po LT.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy po protokole przyrostowym na rampie z ergometrem rowerowym.
Grupy będą oceniane czterokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 3 miesiące po LT; i 6 miesięcy po LT.
Zmiana wydolności funkcjonalnej: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane czterokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 3 miesiące po LT; i 6 miesięcy po LT.
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6 MWT dostarcza informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi na leczenie i rokowania. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) dotyczące sześciominutowego testu marszu. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Grupy będą oceniane czterokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 3 miesiące po LT; i 6 miesięcy po LT.
Zmiana siły mięśni obwodowych: siły chwytu dłoni, siły mięśnia czworogłowego uda i siły mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.

Izometryczna siła mięśni obwodowych będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego, a jednostką miary będą kilogramy. Bibliografia:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Przegląd pomiaru siły chwytu w badaniach klinicznych i epidemiologicznych: w kierunku standardowego podejścia. Wiek i starzenie się 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Wartości normatywne dla izometrycznych pomiarów siły mięśni uzyskanych za pomocą dynamometrów ręcznych. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
Zmiana siły oddechu: maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione na początku badania iw 8. tygodniu.
Maksymalne ciśnienie oddechowe będzie mierzone za pomocą miernika ciśnienia oddechowego MicroRPM®, a jednostką miary jest cmH2O. MIP i MEP są prawdopodobnie najczęściej zgłaszanymi nieinwazyjnymi metodami oceny siły mięśni oddechowych. Odkąd Black i Hyatt (1969) opisali tę technikę, jest ona szeroko stosowana u pacjentów, zdrowych osób kontrolnych w każdym wieku i sportowców. Ciśnienie jest rejestrowane w jamie ustnej podczas quasi-statycznego krótkiego (kilkusekundowego) maksymalnego oddychania. Odniesienie: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Grupy zostaną ocenione na początku badania iw 8. tygodniu.
Zmiana wydajności baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
SPPB to prosty test do pomiaru funkcji kończyn dolnych za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności. SPPB bada trzy obszary funkcji kończyn dolnych; równowagę statyczną, prędkość chodu oraz wchodzenie i schodzenie z krzesła. Równowaga statyczna jest mierzona w jednostkach czasu (sekundach), a pacjenci są mierzeni w czasie utrzymywania 3 różnych pozycji. Prędkość chodu mierzona jest w czasie (sekundy) przejścia 4 metrów. Siedzenie na krześle jest mierzone jako czas (w sekundach) potrzebny do wstania i wstania z krzesła 5 razy bez użycia rąk do pomocy w ćwiczeniu. Łącznie, te trzy testy są wykorzystywane do wygenerowania całkowitego wyniku (0-12), który odzwierciedla słabość pacjenta (ocena 0) lub brak słabości (ocena 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Krótka bateria sprawności fizycznej oceniająca funkcję kończyn dolnych: związek z samozgłoszoną niepełnosprawnością i przewidywaniem śmiertelności oraz przyjęciem do domu opieki. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykonana za pomocą Bodystat 1500 MDD, który jest wieloczęstotliwościowym analizatorem składu ciała. Procent tkanki tłuszczowej (%) zostanie porównany z procentem beztłuszczowej masy ciała i całkowitym procentem wody w organizmie w celu oceny sarkopenii i stanu odżywienia.
Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.
Krótka postać choroby wątroby Jakość życia (SF-LDQOL) składa się z 9 wymiarów: objawy choroby, wpływ choroby na codzienne czynności, pamięć/koncentrację, niepokój, sen, samotność, poczucie beznadziejności, piętno dla choroby i funkcjonowanie seksualne. Minimalne i maksymalne wartości skali to 0-100, więc im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL).
Grupy będą oceniane sześciokrotnie: na początku; w 8. tygodniu; 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 24 miesiące po LT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Współpracownicy

University of Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Krzesło do nauki: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Krzesło do nauki: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Krzesło do nauki: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Krzesło do nauki: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj