Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirron esikuntoutus- ja posttransplantaatio-koulutusohjelma (PreLiveR-T)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Esikuntoutusohjelman vaikutukset maksansiirtoehdokkailla, joita seuraa transplantaation jälkeinen koulutusohjelma

PreLiveR-T koostuu prospektiivisesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka suoritetaan aikuisväestöllä, jolle on ehdollinen maksansiirto (LT) Hospital La Fe Valenciassa (Espanja). Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: I) Prehabilitaatio (2 kuukautta ennen LT); II) Koulutus, jaettu kahteen peräkkäiseen jaksoon: Ohjattu koulutus (3–6 kuukautta LT:n jälkeen) ja Ohjaamaton koulutus (6–12 kuukautta LT:n jälkeen); III) Pitkäaikainen seuranta (2 vuotta LT:n jälkeen).

Ensisijaiset tulokset liittyvät leikkauksen jälkeiseen kehitykseen (sairastuvuus ja kuolleisuus, sairaalahoidon pituus jne.). Toissijaisina tuloksina kerätään seuraavat: toimintakyky, lihasvoima ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on tutkia prehabilitaatio-ohjelman jälkeistä vaikutusta (post-S) maksansiirtoehdokkaisiin (LT) sekä tutkia posttransplant-koulutuksen vaikutuksia vastaanottajien kliiniseen ja toiminnalliseen kehitykseen. Myös tämä projekti pyrkii arvioimaan toiminnallisen kapasiteetin (FC) parantamisen vaikutusta LT-ehdokkaiden lyhyen ja pitkän aikavälin post-S-evoluutioon. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa seuraavat kolme vaihetta: esikuntoutus, koulutus ja seuranta. Otos koostuu 60 LT:n ehdokkaasta, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään (CG, n=20), esihoitoryhmään (PG, n=20) ja prehabilitaatio-posttransplant-koulutusryhmään (PTG, n=20). Perinteisen hoidon lisäksi PG:hen ja PTG:hen lisätään esikuntoutusohjelma. LT:n jälkeen vain PTG seuraa transplantaation jälkeistä koulutusohjelmaa. Pitkäaikainen seuranta pidennetään 2 vuoteen LT:n jälkeen. Tutkittavat muuttujat ovat: komplikaatiot ja post-S-evoluutio; FC; elämänlaatu; jne. Prehabilitaatio- ja posttransplant-koulutusohjelman yksilöllistäminen sekä lääketieteellinen valvonta takaavat turvallisuuden ja tarjoavat mahdollisia etuja, joita tämäntyyppiset ohjelmat voivat tarjota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivisen maksansiirron indikaatio, jossa on myönteinen kardiorespiratorinen arviointi, joka ei ole vasta-aiheinen maksansiirrolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ortopedinen, motorinen, toiminnallinen, neurologinen, kognitiivinen tai kielellinen rajoitus, joka estää kuntoutusohjelman toteuttamisen
  • Kyvyttömyys suorittaa psykometrisiä testejä
  • Ruokatorven suonikohjut, joita ei ole hoidettu ligatuurilla tai beetasalpaajilla
  • Suonikohjut, joilla on suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski
  • Hemoglobiini <80 g/l
  • Painon kuormituksen vasta-aihe
  • Mahdottomuus noudattaa esikuntoutusohjelmaa (sairaalaan pääsy, työ, maantieteellinen sijainti)
  • Monen elimen siirto ja maksan uudelleensiirto
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen sairaanhoito
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Perinteinen sairaanhoito ja 8 viikon esikuntoutusohjelma
Muut: Esihoito
Valvottu koulutusohjelma 8 viikkoa ja 2 päivää/viikko. Se sisältää intervalliaerobista harjoittelua (5 2 minuutin sykliä 70 prosentilla watista tai syke sykemittauksella (CEPT) ja 3 minuuttia aktiivista lepoa 40 prosentilla; ääreislihasharjoituksia ja tasapainoharjoituksia 10 vaiheen kierrossa, 10 15 toistoon, 1 - 3 sarjaa (osallistujat työskentelevät kohtalaisella intensiteetillä, enintään 5-6/10 modifioidulla Borgin asteikolla); Inspiratory Muscle Training (IMT) kynnyslatauslaitteen avulla [2 istuntoa / päivä, 3 sarjaa 15 toistoa, 60-70 prosentilla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (cmH2O)]; hengityksen uudelleenkoulutus kannustinhengityslaitteella, joka perustuu alkuperäisessä spirometriassa arvioituun vitaalikapasiteettiin. Sekä aerobinen modaliteetti että vastusharjoittelu nostavat työn intensiteettiä (HR, Watts, Kg tai cmH2O) 2-5 prosenttia 2 viikon välein harjoittelun ylikuormitusperiaatteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Intervalliaerobinen harjoitus, ääreis- ja hengityslihasten harjoittelu, tasapainoharjoittelu
Kokeellinen: Prehabilitaatio ja posttransplant -koulutusryhmä
Perinteinen sairaanhoito, 8 viikkoa esikuntoutusohjattua ohjelmaa ja elinsiirron jälkeinen koulutusohjelma.
Muut: Esihoito
Valvottu koulutusohjelma 8 viikkoa ja 2 päivää/viikko. Se sisältää intervalliaerobista harjoittelua (5 2 minuutin sykliä 70 prosentilla watista tai syke sykemittauksella (CEPT) ja 3 minuuttia aktiivista lepoa 40 prosentilla; ääreislihasharjoituksia ja tasapainoharjoituksia 10 vaiheen kierrossa, 10 15 toistoon, 1 - 3 sarjaa (osallistujat työskentelevät kohtalaisella intensiteetillä, enintään 5-6/10 modifioidulla Borgin asteikolla); Inspiratory Muscle Training (IMT) kynnyslatauslaitteen avulla [2 istuntoa / päivä, 3 sarjaa 15 toistoa, 60-70 prosentilla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (cmH2O)]; hengityksen uudelleenkoulutus kannustinhengityslaitteella, joka perustuu alkuperäisessä spirometriassa arvioituun vitaalikapasiteettiin. Sekä aerobinen modaliteetti että vastusharjoittelu nostavat työn intensiteettiä (HR, Watts, Kg tai cmH2O) 2-5 prosenttia 2 viikon välein harjoittelun ylikuormitusperiaatteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Intervalliaerobinen harjoitus, ääreis- ja hengityslihasten harjoittelu, tasapainoharjoittelu
Muut: Prehabilitaatio- ja posttransplantaatio-koulutusohjelma
Esihoitoa seuraa transplantaation jälkeinen koulutusohjelma. Tässä potilas suorittaa valvottua harjoitusta (IIa intervalliaerobinen harjoitus ja vastustusharjoittelu) 2 päivää / viikko ja fyysistä harjoitusohjelmaa kotona, kunnes hän suorittaa yhteensä 5 harjoitusta / viikko aerobisessa tilassa. Ohjaamattomassa vaiheessa (IIb) potilas jatkaa opittua fyysistä harjoittelua, mutta ilman valvontaa, 5 harjoituskertaa/viikko (sisältäen vähintään 2 ei-peräkkäistä harjoitusta vastustusharjoittelun suorittamiseksi).
Muut nimet:
  • Intervalliaerobinen harjoitus, perifeeristen lihasten harjoittelu ja tasapainoharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan sairaalahoidosta 24 kuukauden ikään asti.
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden rekisteri Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Viite: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Ryhmät arvioidaan sairaalahoidosta 24 kuukauden ikään asti.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan sairaalahoidosta kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Kuolleisuusrekisteri
Ryhmät arvioidaan sairaalahoidosta kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.
Rekisteri sairaalahoitopäivien lukumäärästä teho-osastolla ja osastolla.
Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.
Päivien lukumäärä lisähappihoidolla ja/tai koneellisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.
Päivien lukumäärän rekisteri
Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.
Edistyminen jokapäiväisen elämän toiminnassa (ADL)
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.
Hankintapäivät, istuminen, kävely ja portaat
Ryhmät arvioidaan sairaalahoidon aikana, noin 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintakyvyssä: hapenoton mittaus
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan neljä kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 3 kuukautta LT:n jälkeen; ja 6 kuukautta LT:n jälkeen.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti rampilta pyöräergometrillä tehdyn lisäprotokollan jälkeen.
Ryhmät arvioidaan neljä kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 3 kuukautta LT:n jälkeen; ja 6 kuukautta LT:n jälkeen.
Toimintakyvyn muutos: 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan neljä kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 3 kuukautta LT:n jälkeen; ja 6 kuukautta LT:n jälkeen.
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin aikana. 6 MWT tarjoaa tietoa toimintakyvystä, vasteesta hoitoon ja ennusteesta. American Thoracic Society (ATS) lausuntoohjeet kuuden minuutin kävelytestille. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Ryhmät arvioidaan neljä kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 3 kuukautta LT:n jälkeen; ja 6 kuukautta LT:n jälkeen.
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa: kädensijan vahvuus, nelipäisen reisilihaksen vahvuus ja hauisolkalihaksen vahvuus
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.

Isometrinen perifeerinen lihasvoima mitataan digitaalisella käsidynamometrillä ja mittayksikkö on kilogramma. Viitteet:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Katsaus pitovoiman mittaamiseen kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa: kohti standardoitua lähestymistapaa. Ikä ja ikääntyminen 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normatiiviset arvot isometrisille lihasvoimamittauksille, jotka on saatu käsidynamometreillä. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
Muutos hengitysvoimassa: suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Maksimihengityspaineet mitataan hengityspainemittarilla MicroRPM®, ja mittayksikkö on cmH2O. MIP ja MEP ovat luultavasti yleisimmin raportoituja ei-invasiivisia arvioita hengityslihasten voimasta. Siitä lähtien, kun Black ja Hyatt (1969) ilmoittivat tämän tekniikan, sitä on käytetty laajalti potilailla, kaiken ikäisillä terveillä kontrollihenkilöillä ja urheilijoilla. Paine rekisteröidään suussa kvasistaattisen lyhyen (muutaman sekunnin) maksimaalisen hengityksen aikana. Viite: Am J Respir Crit Care Med. 2002; 166:531-535
Ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
SPPB on yksinkertainen testi, jolla mitataan alaraajojen toimintaa käyttämällä tehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä toimintaa. SPPB tutkii kolme alaraajan toiminnan aluetta; staattinen tasapaino, kävelynopeus ja tuoliin nouseminen ja siitä nouseminen. Staattinen tasapaino mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja potilaat ajastetaan 3 eri asennossa. Kävelynopeus mitataan ajassa (sekunneissa) 4 metrin kävelyyn. Tuolin istuma-aika mitataan aikaan (sekunteina), joka kuluu nousta ylös ja tuolista 5 kertaa käyttämättä käsiä harjoituksen apuna. Kolmea testiä käytetään yhdessä luomaan kokonaispistemäärä (0–12), joka kuvastaa potilaan heikkoutta (pistemäärä 0) tai heikkouden puutetta (pistemäärä 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Lyhyt fyysisen suorituskyvyn paristo, joka arvioi alaraajojen toimintaa: yhteys itse ilmoittamaan vammaisuuteen ja ennuste kuolleisuudesta ja hoitokotiin pääsystä. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan Bodystat 1500 MDD:llä, joka on monitaajuinen kehonkoostumusanalysaattori. Kehon rasvaprosenttia (%) verrataan vähärasvaiseen painoprosenttiin ja kehon kokonaisvesiprosenttiin sarkopenian ja ravitsemustilan arvioimiseksi.
Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.
Lyhytmuotoisen maksasairauden elämänlaatu (SF-LDQOL) muodostuu 9 ulottuvuudesta: sairauden oireet, taudin vaikutukset päivittäiseen toimintaan, muisti/keskittyminen, ahdistuneisuus, uni, yksinäisyys, toivottomuus, stigma. sairaus ja seksuaalinen toiminta. Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0-100, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL).
Ryhmät arvioidaan kuusi kertaa: lähtötilanteessa; viikolla 8; 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 24 kk LT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Yhteistyökumppanit

University of Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/0227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa