Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliterings- og posttransplantationstræningsprogram i levertransplantation (PreLiveR-T)

8. september 2025 opdateret af: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Effekter af et præhabiliteringsprogram hos levertransplantationskandidater efterfulgt af et posttransplantationstræningsprogram

PreLiveR-T består af et prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført i en voksen befolkning, som er en kandidat til levertransplantation (LT) på Hospital La Fe Valencia (Spanien). Studiet er struktureret i tre faser: I) Præhabilitering (2 måneder før LT); II) Træning, opdelt i to på hinanden følgende perioder: Superviseret træning (3-6 måneder efter LT) og uovervåget træning (6-12 måneder efter LT); III) Langtidsopfølgning (2 år efter LT).

Primære resultater er relateret til post-kirurgisk udvikling (morbiditet og dødelighed, indlæggelseslængde osv.). Som et sekundært resultat indsamles de, der er relateret til: funktionel kapacitet, muskelstyrke og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at studere den post-kirurgiske indvirkning (post-S) af et præhabiliteringsprogram på kandidater til levertransplantation (LT), samt at undersøge effekten af ​​posttransplantationstræning på den kliniske og funktionelle udvikling af modtagerne. Også dette projekt foregiver at vurdere indflydelsen af ​​forbedring af funktionel kapacitet (FC) på kort- og langsigtet post-S udvikling af LT-kandidaterne. Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, hvor tre faser følger: Præhabilitering, træning og opfølgning. Stikprøven vil bestå af 60 kandidater til LT, randomiseret i en kontrolgruppe (CG, n=20), en præhabiliteringsgruppe (PG, n=20) og en præhabiliterings-posttransplantationstræningsgruppe (PTG, n=20). Til konventionel pleje vil et præhabiliteringsprogram blive tilføjet til PG og PTG. Efter LT vil kun PTG følge et posttransplantationstræningsprogram. Langtidsopfølgningen forlænges til 2 år efter LT. Variablerne under undersøgelsen vil være: komplikationer og post-S evolution; FC; livskvalitet; etc. Individualiseringen af ​​præhabiliterings- og posttransplantationstræningsprogram, og også medicinsk kontrol, vil sikre sikkerhed og tilbyde de potentielle fordele, som disse typer programmer kan give.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af elektiv levertransplantation med gunstig kardiorespiratorisk evaluering, der ikke kontraindicerer transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ortopædisk, motorisk, funktionel, neurologisk, kognitiv eller sproglig begrænsning, der forhindrer realiseringen af ​​præhabiliteringsprogrammet
  • Manglende evne til at udføre psykometriske tests
  • Spiserørsvaricer ikke behandlet med ligatur eller betablokkere
  • Åreknuder med høj risiko for fordøjelsesblødning
  • Hæmoglobin <80 g/l
  • Kontraindikation til vægtbelastning
  • Umulighed for at overholde præhabiliteringsprogrammet (hospitalsindlæggelse, arbejde, geografisk placering)
  • Multiorgantransplantation og levergentransplantation
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel lægebehandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Konventionel lægebehandling og 8 ugers præhabiliteringsovervåget program
Andet: Præhabilitering
Superviseret træningsprogram på 8 uger og en frekvens på 2 dage/uge. Det inkluderer interval aerob træning (5 cyklusser af 2 minutter ved 70 procent watt eller hjertefrekvens ved hjerte-lunge-træningstestning (CEPT) og 3 minutters aktiv hvile ved 40 procent; perifer muskeltræning og balanceøvelser i et kredsløb på 10 faser, 10 til 15 gentagelser, fra 1 til 3 sæt (deltagerne arbejder med moderat intensitet, ikke mere end 5-6/10 på den modificerede Borg-skala); Inspiratorisk muskeltræning (IMT) gennem en tærskelbelastningsanordning [2 sessioner/dag, 3 sæt af 15 gentagelser, ved 60-70 procent af det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O)]; respiratorisk reeducering af en incitamentinspirator baseret på den vitale kapacitet vurderet i den indledende spirometri. Både den aerobe modalitet og modstandstræningen vil øge intensiteten af ​​arbejdet (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellem 2-5 procent hver 2. uge i overensstemmelse med princippet om træningsoverbelastning.
Andre navne:
  • Interval aerob træning, perifer og respiratorisk muskeltræning, balanceøvelse
Eksperimentel: Træningsgruppe for præhabilitering og posttransplantation
Konventionel lægebehandling, 8 uger med et præhabiliteringsovervåget program og et træningsprogram efter transplantation.
Andet: Præhabilitering
Superviseret træningsprogram på 8 uger og en frekvens på 2 dage/uge. Det inkluderer interval aerob træning (5 cyklusser af 2 minutter ved 70 procent watt eller hjertefrekvens ved hjerte-lunge-træningstestning (CEPT) og 3 minutters aktiv hvile ved 40 procent; perifer muskeltræning og balanceøvelser i et kredsløb på 10 faser, 10 til 15 gentagelser, fra 1 til 3 sæt (deltagerne arbejder med moderat intensitet, ikke mere end 5-6/10 på den modificerede Borg-skala); Inspiratorisk muskeltræning (IMT) gennem en tærskelbelastningsanordning [2 sessioner/dag, 3 sæt af 15 gentagelser, ved 60-70 procent af det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O)]; respiratorisk reeducering af en incitamentinspirator baseret på den vitale kapacitet vurderet i den indledende spirometri. Både den aerobe modalitet og modstandstræningen vil øge intensiteten af ​​arbejdet (HR, Watt, Kg eller cmH2O) mellem 2-5 procent hver 2. uge i overensstemmelse med princippet om træningsoverbelastning.
Andre navne:
  • Interval aerob træning, perifer og respiratorisk muskeltræning, balanceøvelse
Andet: Træningsprogram for præhabilitering og posttransplantation
Præhabilitering vil blive efterfulgt af et posttransplantationstræningsprogram. I dette vil patienten udføre superviseret træning (IIa interval aerob træning og modstandstræning) 2 dage/uge, og et fysisk træningsprogram i hjemmet, indtil han har gennemført i alt 5 sessioner/uge i den aerobe modalitet. I den uovervågede fase (IIb) vil patienten fortsætte med det indlærte fysiske træningsprogram, men uden supervision, 5 sessioner/uge (inklusive minimum 2 ikke-konsekutive sessioner for at udføre modstandstræning).
Andre navne:
  • Interval aerob træning, perifer muskeltræning og balanceøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet fra indlæggelsen op til 24 måneder.
Registrering af post-kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Reference: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Grupperne vil blive vurderet fra indlæggelsen op til 24 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet fra indlæggelsen til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder.
Dødelighedsregister
Grupperne vil blive vurderet fra indlæggelsen til dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder.
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.
Registrering af antal dages indlæggelse på intensiv afdeling og afdeling.
Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.
Antal dage med supplerende iltbehandling og/eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.
Registrering af antal dage
Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.
Progression i dagligdagens aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.
Dage med erhvervelse, siddende, gåture og trapper
Grupperne vil blive vurderet under indlæggelsen, cirka 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet: måling af iltoptagelse
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 3 måneder efter LT; og 6 måneder efter LT.
Kardiopulmonal træningstest efter en inkrementel protokol på rampe med et cykelergometer.
Grupperne vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 3 måneder efter LT; og 6 måneder efter LT.
Ændring i funktionel kapacitet: 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 3 måneder efter LT; og 6 måneder efter LT.
6MWT er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. 6 MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose. American Thoracic Society (ATS) erklæringsretningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Grupperne vil blive vurderet på fire tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 3 måneder efter LT; og 6 måneder efter LT.
Ændring i perifer muskelstyrke: håndgrebsstyrke, quadriceps femoris styrke og biceps brachii styrke
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.

Isometrisk perifer muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et digitalt hånddynamometer, og måleenheden er kilogram. Referencer:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. En gennemgang af måling af grebsstyrke i kliniske og epidemiologiske undersøgelser: mod en standardiseret tilgang. Alder og aldring 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative værdier for isometriske muskelkraftmålinger opnået med håndholdte dynamometre. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
Ændring i respiratorisk styrke: maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline og i uge 8.
Maksimalt åndedrætstryk vil blive målt ved hjælp af en respiratorisk trykmåler MicroRPM®, og måleenheden er cmH2O. MIP og MEP er sandsynligvis de hyppigst rapporterede ikke-invasive estimater af respiratorisk muskelstyrke. Lige siden Black og Hyatt (1969) rapporterede om denne teknik, har den været meget brugt hos patienter, raske kontrolpersoner på tværs af alle aldre og atleter. Trykket registreres ved munden under en kvasistatisk kort (få sekunder) maksimal vejrtrækning. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Grupperne vil blive vurderet ved baseline og i uge 8.
Ændring i ydeevne på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
SPPB er en simpel test til at måle underekstremitetsfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter. SPPB undersøger tre områder med funktion af nedre ekstremiteter; statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol. Statisk balance måles i tidsenheder (sekunder), og patienter er timet med 3 forskellige stillinger. Ganghastighed måles i tid (sekunder) til at gå 4 meter. Stolesid måles som den tid (sekunder) det tager at komme op og ud af en stol 5 gange uden at bruge armene til at hjælpe øvelsen. Samlet bruges de tre test til at generere en samlet score (0-12), der afspejler en patients skrøbelighed (score på 0) eller mangel på skrøbelighed (score på 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Et kort fysisk præstationsbatteri, der vurderer underekstremitetsfunktion: sammenhæng med selvrapporteret handicap og forudsigelse af dødelighed og plejehjemsindlæggelse. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive afsluttet ved hjælp af Bodystat 1500 MDD, som er en multi-frekvens kropssammensætningsanalysator. Kropsfedtprocent (%) vil blive sammenlignet med magert kropsmasseprocent og total kropsvandprocent for at vurdere sarkopeni og ernæringsstatus.
Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) er dannet af 9 dimensioner: symptomer på sygdommen, sygdommens påvirkning af dagligdagens aktiviteter, hukommelse/koncentration, angst, søvn, ensomhed, håbløshed, stigmatisering for sygdom og seksuel funktion. Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er 0-100, så jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Grupperne vil blive vurderet på seks tidspunkter: ved baseline; i uge 8; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder efter LT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Samarbejdspartnere

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Studiestol: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Studiestol: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner