肝移植的康复前和移植后培训计划 (PreLiveR-T)
2023年2月28日 更新者：Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD
肝移植候选人预康复计划和移植后培训计划的效果
PreLiveR-T 包括一项前瞻性随机临床试验，该试验是在瓦伦西亚拉菲医院（西班牙）的成人人群中进行的，该人群是肝移植 (LT) 的候选人群。 该研究分为三个阶段：I) 康复前（LT 前 2 个月）； II) 培训，分为两个连续的阶段：监督培训（LT 后 3-6 个月）和无监督培训（LT 后 6-12 个月）； III) 长期随访（LT 后 2 年）。
主要结果与术后进展有关（发病率和死亡率、住院时间等）。 作为次要结果，收集与以下相关的结果：功能能力、肌肉力量和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目的是研究预康复计划对肝移植 (LT) 候选人的术后影响 (post-S)，以及研究移植后训练对接受者临床和功能演变的影响。
该项目还假装评估功能能力 (FC) 改进对 LT 候选人的短期和长期后 S 演变的影响。
这是一项前瞻性随机临床试验，其中分为三个阶段：预康复、培训和随访。
样本将由 60 名 LT 候选人组成，随机分为对照组（CG，n=20）、康复前组（PG，n=20）和康复前-移植后训练组（PTG，n=20）。
除了常规护理之外，PG 和 PTG 中还增加了预康复计划。
LT 之后，只有 PTG 将遵循移植后培训计划。
长期随访将延长至 LT 后 2 年。
正在研究的变量将是：并发症和后 S 进化； FC；生活质量; ETC。
康复前和移植后培训计划以及医疗控制的个体化将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在好处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期肝移植的指征，心肺评估良好，不禁忌移植。
排除标准：
- 任何妨碍康复计划实现的骨科、运动、功能、神经、认知或语言限制
- 无法进行心理测试
- 未经结扎或 β 受体阻滞剂治疗的食管静脉曲张
- 消化道出血风险高的静脉曲张
- 血红蛋白 <80 克/升
- 负重禁忌症
- 无法遵守预康复计划（入院、工作、地理位置）
- 多器官移植和肝脏再移植
- 拒绝或缺乏给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
常规医疗
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实验性的：预康复组
常规医疗和 8 周的预康复监督计划
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为期 8 周的监督培训计划，频率为每周 2 天。
它包括间歇有氧运动（5 个循环，每次 2 分钟，功率为 70 瓦特或心肺运动测试 (CEPT) 心率和 3 分钟，功率为 40%；周围肌肉训练和平衡练习，循环 10 个阶段，10至 15 次重复，从 1 到 3 组（参与者将以中等强度工作，在改良的 Borg 量表上不超过 5-6/10）；通过阈值负荷装置进行吸气肌肉训练 (IMT) [2 次/天， 3 组，每组 15 次重复，最大吸气压力 (cmH2O) 的 60-70%]；根据初始肺活量测定中评估的肺活量，通过激励吸气器进行通气再教育。
有氧运动和阻力训练都会每 2 周增加 2-5% 的工作强度（心率、瓦特、公斤或 cmH2O），以符合超负荷训练的原则。
其他名称：
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实验性的：康复前及移植后训练组
常规医疗护理、8 周的康复前监督计划和移植后培训计划。
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为期 8 周的监督培训计划，频率为每周 2 天。
它包括间歇有氧运动（5 个循环，每次 2 分钟，功率为 70 瓦特或心肺运动测试 (CEPT) 心率和 3 分钟，功率为 40%；周围肌肉训练和平衡练习，循环 10 个阶段，10至 15 次重复，从 1 到 3 组（参与者将以中等强度工作，在改良的 Borg 量表上不超过 5-6/10）；通过阈值负荷装置进行吸气肌肉训练 (IMT) [2 次/天， 3 组，每组 15 次重复，最大吸气压力 (cmH2O) 的 60-70%]；根据初始肺活量测定中评估的肺活量，通过激励吸气器进行通气再教育。
有氧运动和阻力训练都会每 2 周增加 2-5% 的工作强度（心率、瓦特、公斤或 cmH2O），以符合超负荷训练的原则。
其他名称：
预康复之后将进行移植后培训计划。
在这种情况下，患者将每周进行 2 天的监督锻炼（IIa 间歇有氧运动和阻力训练），并在家中进行体育锻炼计划，直到每周完成总共 5 次有氧运动。
在无监督阶段 (IIb)，患者将继续学习体育锻炼计划，但没有监督，每周 5 节（包括至少 2 节非连续的阻力训练）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：将从住院到 24 个月的时间对这些组进行评估。
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根据 Clavien-Dindo 分类登记术后并发症。
参考资料：Ann Surg 2004； 240(2):205-13。
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将从住院到 24 个月的时间对这些组进行评估。
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死亡
大体时间：这些组将从住院到死亡之日进行评估，评估长达 24 个月。
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死亡率登记
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这些组将从住院到死亡之日进行评估，评估长达 24 个月。
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住院天数
大体时间：这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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重症监护病房和病房住院天数登记表。
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这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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辅助氧疗和/或机械通气的天数
大体时间：这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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天数登记表
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这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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日常生活活动（ADL）的进展
大体时间：这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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收购、坐、走和楼梯的天数
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这些小组将在住院期间接受评估，大约 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量的变化：摄氧量的测量
大体时间：这些组将在四次进行评估：基线时；第 8 周； LT 后 3 个月； LT 后 6 个月。
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使用自行车测力计在坡道上按照增量协议进行心肺运动测试。
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这些组将在四次进行评估：基线时；第 8 周； LT 后 3 个月； LT 后 6 个月。
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功能能力的变化：6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：这些组将在四次进行评估：基线时；第 8 周； LT 后 3 个月； LT 后 6 个月。
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6MWT 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
6 MWT 提供有关功能能力、对治疗的反应和预后的信息。
美国胸科学会 (ATS) 六分钟步行测试声明指南。
Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
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这些组将在四次进行评估：基线时；第 8 周； LT 后 3 个月； LT 后 6 个月。
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周围肌力的变化：握力、股四头肌力量和肱二头肌力量
大体时间：这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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等距外周肌肉力量将使用数字手测力计测量，测量单位为千克。 参考： 罗伯茨 HC、丹尼森 HJ、马丁 HJ、帕特尔 HP、Syddall CC、Sayer AA。 临床和流行病学研究中握力测量的回顾：走向标准化方法。 年龄与老龄化 2011；40(4):423-9。 安德鲁斯 AW、托马斯 MW、博汉农 RW。 使用手持式测力计获得的等距肌肉力测量的标准值。 物理疗法。 1996; 76(3):248-59 |
这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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呼吸强度的变化：最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)
大体时间：这些组将在基线和第 8 周时进行评估。
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将使用呼吸压力计 MicroRPM® 测量最大呼吸压力，测量单位为 cmH2O。
MIP 和 MEP 可能是最常报告的呼吸肌力量的非侵入性估计。
自从 Black 和 Hyatt (1969) 报道了这项技术以来，它就被广泛应用于患者、各个年龄段的健康对照受试者和运动员。
在准静态短（几秒）最大呼吸期间记录嘴巴处的压力。
参考：Am J Respir Crit Care Med。
2002;166:531-535
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这些组将在基线和第 8 周时进行评估。
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短期物理性能电池 (SPPB) 的性能变化
大体时间：这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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SPPB 是一项使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能的简单测试。
SPPB 检查下肢功能的三个方面；静态平衡、步态速度以及进出椅子。
静态平衡以时间（秒）为单位测量，患者被计时保持 3 种不同的姿势。
步速是以步行 4 米的时间（秒）来衡量的。
Chair sits 测量为在不使用手臂辅助锻炼的情况下起身和离开椅子 5 次所需的时间（秒）。
总的来说，这三个测试用于生成总分 (0-12)，反映患者的虚弱（0 分）或缺乏虚弱（12 分）。
Guralnik JM、Simonsick EM、Ferrucci L、Glynn RJ、Berkman LF、Blazer DG、Scherr PA、Wallace RB。
评估下肢功能的简短身体性能电池：与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院预测的关联。
J老年痴呆症。
1994；49：M85-M94。
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这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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肌肉质量的变化
大体时间：这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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生物电阻抗分析将使用 Bodystat 1500 MDD 完成，这是一种多频人体成分分析仪。
将身体脂肪百分比 (%) 与瘦体重百分比和全身水分百分比进行比较，以评估肌肉减少症和营养状况。
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这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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生活质量的变化
大体时间：这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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短期肝病生活质量 (SF-LDQOL) 由 9 个维度组成：疾病的症状、疾病对日常生活活动的影响、记忆力/注意力、焦虑、睡眠、孤独、绝望、对患者的耻辱感疾病和性功能。
量表的最小值和最大值为 0-100，因此分数越高，健康相关生活质量 (HRQL) 越好。
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这些组将在六次评估：第 8 周； LT 后 1 个月、3 个月、6 个月和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Brustia R, Savier E, Scatton O. Physical exercise in cirrhotic patients: Towards prehabilitation on waiting list for liver transplantation. A systematic review and meta-analysis. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2018 Jun;42(3):205-215. doi: 10.1016/j.clinre.2017.09.005. Epub 2017 Nov 20.
- Debette-Gratien M, Tabouret T, Antonini MT, Dalmay F, Carrier P, Legros R, Jacques J, Vincent F, Sautereau D, Samuel D, Loustaud-Ratti V. Personalized adapted physical activity before liver transplantation: acceptability and results. Transplantation. 2015 Jan;99(1):145-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000245.
- Williams FR, Vallance A, Faulkner T, Towey J, Durman S, Kyte D, Elsharkawy AM, Perera T, Holt A, Ferguson J, Lord JM, Armstrong MJ. Home-Based Exercise in Patients Awaiting Liver Transplantation: A Feasibility Study. Liver Transpl. 2019 Jul;25(7):995-1006. doi: 10.1002/lt.25442. Epub 2019 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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