Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de treinamento pré-habilitação e pós-transplante em transplante hepático (PreLiveR-T)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Efeitos de um programa de pré-habilitação em candidatos a transplante hepático seguido de um programa de treinamento pós-transplante

O PreLiveR-T consiste em um ensaio clínico randomizado prospectivo realizado em uma população adulta candidata a transplante de fígado (TH) no Hospital La Fe Valencia (Espanha). O estudo está estruturado em três fases: I) Pré-habilitação (2 meses antes da TH); II) Formação, dividida em dois períodos sucessivos: Formação Supervisionada (meses 3-6 após LT) e Formação Não Supervisionada (6-12 meses após LT); III) Seguimento a longo prazo (2 anos após TH).

Os desfechos primários estão relacionados à evolução pós-operatória (morbidade e mortalidade, tempo de internação, etc.). Como desfechos secundários são coletados aqueles relacionados a: capacidade funcional, força muscular e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é estudar o impacto pós-cirúrgico (pós-S) de um programa de Pré-habilitação em candidatos a transplante hepático (TH), bem como estudar os efeitos do treinamento pós-transplante na evolução clínica e funcional dos receptores. Também este projeto pretende avaliar a influência da melhoria da capacidade funcional (CF) na evolução pós-S de curto e longo prazo dos candidatos a LT. Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo em que se seguem três fases: Pré-habilitação, treinamento e acompanhamento. A amostra será constituída por 60 candidatos a TH, randomizados em um grupo controle (GC, n=20), um grupo Pré-habilitação (PG, n=20) e um grupo Pré-habilitação-treinamento pós-transplante (PTG, n=20). Ao atendimento convencional, um programa de Pré-habilitação será adicionado ao PG e ao PTG. Após o LT, apenas o PTG seguirá um programa de treinamento pós-transplante. O acompanhamento de longo prazo será estendido para 2 anos pós-LT. As variáveis ​​em estudo serão: complicações e evolução pós-S; FC; qualidade de vida; etc. A individualização do programa de treinamento pré-habilitação e pós-transplante, e também o controle médico, garantirá a segurança e oferecerá os benefícios potenciais que esses tipos de programas podem oferecer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de transplante hepático eletivo com avaliação cardiorrespiratória favorável que não contraindique o transplante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer limitação ortopédica, motora, funcional, neurológica, cognitiva ou linguística que impeça a realização do programa de Pré-habilitação
  • Incapacidade de realizar testes psicométricos
  • Varizes esofágicas não tratadas com ligadura ou betabloqueadores
  • Varizes com alto risco de hemorragia digestiva
  • Hemoglobina <80 g/l
  • Contra-indicação para carga de peso
  • Impossibilidade de cumprir o programa de Pré-habilitação (internação hospitalar, trabalho, localização geográfica)
  • Transplante de múltiplos órgãos e retransplante hepático
  • Recusa ou falta de capacidade para dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados médicos convencionais
Experimental: Grupo de pré-habilitação
Cuidados médicos convencionais e 8 semanas de um programa supervisionado de pré-habilitação
Outro: Pré-habilitação
Programa de treinamento supervisionado de 8 semanas e frequência de 2 dias/semana. Inclui exercício aeróbico intervalado (5 ciclos de 2 minutos a 70 por cento de Watts ou frequência cardíaca do teste de esforço cardiopulmonar (CEPT) e 3 minutos de repouso ativo a 40 por cento; treino muscular periférico e exercícios de equilíbrio num circuito de 10 fases, 10 a 15 repetições, de 1 a 3 séries (os participantes trabalharão em intensidade moderada, não mais que 5-6/10 na escala de Borg modificada); 3 séries de 15 repetições, a 60-70 por cento da pressão inspiratória máxima (cmH2O)]; reeducação ventilatória por inspirador de incentivo com base na capacidade vital avaliada na espirometria inicial. Tanto a modalidade aeróbica como o treino de resistência, irão aumentar a intensidade do trabalho (FC, Watts, Kg ou cmH2O) entre 2-5 por cento a cada 2 semanas cumprindo o princípio da sobrecarga de treino.
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico intervalado, treinamento muscular periférico e respiratório, exercício de equilíbrio
Experimental: Grupo de treinamento pré-habilitação e pós-transplante
Cuidados médicos convencionais, 8 semanas de um programa supervisionado de pré-habilitação e um programa de treinamento pós-transplante.
Outro: Pré-habilitação
Programa de treinamento supervisionado de 8 semanas e frequência de 2 dias/semana. Inclui exercício aeróbico intervalado (5 ciclos de 2 minutos a 70 por cento de Watts ou frequência cardíaca do teste de esforço cardiopulmonar (CEPT) e 3 minutos de repouso ativo a 40 por cento; treino muscular periférico e exercícios de equilíbrio num circuito de 10 fases, 10 a 15 repetições, de 1 a 3 séries (os participantes trabalharão em intensidade moderada, não mais que 5-6/10 na escala de Borg modificada); 3 séries de 15 repetições, a 60-70 por cento da pressão inspiratória máxima (cmH2O)]; reeducação ventilatória por inspirador de incentivo com base na capacidade vital avaliada na espirometria inicial. Tanto a modalidade aeróbica como o treino de resistência, irão aumentar a intensidade do trabalho (FC, Watts, Kg ou cmH2O) entre 2-5 por cento a cada 2 semanas cumprindo o princípio da sobrecarga de treino.
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico intervalado, treinamento muscular periférico e respiratório, exercício de equilíbrio
Outro: Programa de treinamento pré-habilitação e pós-transplante
A pré-habilitação será seguida por um programa de treinamento pós-transplante. Neste, o paciente realizará exercício supervisionado (exercício aeróbico intervalado IIa e treinamento resistido) 2 dias/semana, e um programa de exercícios físicos em casa até completar um total de 5 sessões/semana na modalidade aeróbica. Na fase não supervisionada (IIb), o paciente continuará com o programa de exercícios físicos aprendidos, porém sem supervisão, 5 sessões/semana (incluindo no mínimo 2 sessões não consecutivas para realização de treinamento resistido).
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico intervalado, treinamento muscular periférico e exercício de equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Os grupos serão avaliados desde a internação até 24 meses.
Registro de complicações pós-cirúrgicas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Referência: Ann Surg 2004; 240(2):205-13.
Os grupos serão avaliados desde a internação até 24 meses.
Mortalidade
Prazo: Os grupos serão avaliados desde a internação até a data do óbito, avaliados até 24 meses.
Registro de mortalidade
Os grupos serão avaliados desde a internação até a data do óbito, avaliados até 24 meses.
Número de dias de internação
Prazo: Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.
Registro do número de dias de internação em unidade de terapia intensiva e enfermaria.
Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.
Número de dias com oxigenoterapia suplementar e/ou ventilação mecânica
Prazo: Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.
Registo de número de dias
Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.
Progressão nas atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.
Dias de aquisição, sentado, andando e escadas
Os grupos serão avaliados durante a internação, aproximadamente 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional: medição do consumo de oxigênio
Prazo: Os grupos serão avaliados em quatro momentos: na linha de base; na semana 8; 3 meses após LT; e 6 meses após LT.
Teste de exercício cardiopulmonar seguindo um protocolo incremental em rampa com bicicleta ergométrica.
Os grupos serão avaliados em quatro momentos: na linha de base; na semana 8; 3 meses após LT; e 6 meses após LT.
Alteração da capacidade funcional: teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Os grupos serão avaliados em quatro momentos: na linha de base; na semana 8; 3 meses após LT; e 6 meses após LT.
O TC6 é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida durante um período de 6 minutos. O 6 MWT fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico. Diretrizes da Declaração da American Thoracic Society (ATS) para o Teste de Caminhada de Seis Minutos. Am J Resp Crit Care Med 2002;166(1):111-117
Os grupos serão avaliados em quatro momentos: na linha de base; na semana 8; 3 meses após LT; e 6 meses após LT.
Alteração na força muscular periférica: força de preensão manual, força do quadríceps femoral e força do bíceps braquial
Prazo: Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.

A força muscular periférica isométrica será medida por meio de um dinamômetro manual digital e a unidade de medida é o quilograma. Referências:

Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall CC, Sayer AA. Uma revisão da medição da força de preensão em estudos clínicos e epidemiológicos: em direção a uma abordagem padronizada. Idade e Envelhecimento 2011;40(4):423-9.

Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Valores normativos para medidas de força muscular isométrica obtidas com dinamômetros manuais. Phys Ther. 1996; 76(3):248-59
Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
Mudança na força respiratória: pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: Os grupos serão avaliados no início e na semana 8.
As pressões respiratórias máximas serão medidas utilizando um Medidor de Pressão Respiratória MicroRPM® e a unidade de medida é cmH2O. A PImáx e a PEmáx são provavelmente as estimativas não invasivas mais frequentemente relatadas da força muscular respiratória. Desde que Black e Hyatt (1969) relataram esta técnica, ela tem sido amplamente utilizada em pacientes, controles saudáveis ​​de todas as idades e atletas. A pressão é registrada na boca durante uma respiração máxima quase estática curta (alguns segundos). Referência: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535
Os grupos serão avaliados no início e na semana 8.
Mudança no desempenho na bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
O SPPB é um teste simples para medir a função da extremidade inferior usando tarefas que imitam as atividades diárias. O SPPB examina três áreas de função dos membros inferiores; equilíbrio estático, velocidade da marcha e sentar e levantar da cadeira. O equilíbrio estático é medido em unidades de tempo (segundos) e os pacientes são cronometrados mantendo 3 posturas diferentes. A velocidade da marcha é medida em tempo (segundos) para caminhar 4 metros. Sentar na cadeira é medido como o tempo (segundos) que leva para levantar e levantar de uma cadeira 5 vezes sem usar os braços para auxiliar no exercício. Coletivamente, os três testes são usados ​​para gerar uma pontuação total (0-12) que reflete a fragilidade do paciente (pontuação de 0) ou ausência de fragilidade (pontuação de 12). Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. Uma bateria curta de desempenho físico avaliando a função das extremidades inferiores: associação com incapacidade auto-relatada e previsão de mortalidade e internação em casa de repouso. J Gerontol. 1994;49:M85-M94.
Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
Mudança na massa muscular
Prazo: Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
A análise de impedância bioelétrica será concluída usando o Bodystat 1500 MDD, que é um analisador de composição corporal multifrequência. O percentual de gordura corporal (%) será comparado com o percentual de massa magra e o percentual de água corporal total para avaliar a sarcopenia e o estado nutricional.
Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.
Short-Form Liver Disease Quality of Life (SF-LDQOL) é formado por 9 dimensões: sintomas da doença, efeitos da doença nas atividades da vida diária, memória/concentração, ansiedade, sono, solidão, desesperança, estigma para o doenças e funcionamento sexual. Os valores mínimos e máximos da escala são de 0 a 100, de modo que quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Os grupos serão avaliados em seis momentos: na linha de base; na semana 8; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 24 meses após TH.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cadeira de estudo: David Calatayud Mizrahi, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cadeira de estudo: Natalia Cezón Serrano, PT, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Luis Compte Torrero, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cadeira de estudo: Laura Arjona Tinaut, PT, University of Valencia
  • Cadeira de estudo: Rafael López Andújar, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia
  • Cadeira de estudo: Martín Prieto Castillo, MD, PhD, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever