尿路感染症に対するゲンタマイシン膀胱内有効性 (GIVEIT)
2022年10月17日 更新者：Kaiser Permanente
尿路感染症 (UTI) は、骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の手術後の一般的な問題です。
このプロスペクティブ、無作為化、単一マスク (被験者)、2 並列武装研究は、50 mL の生理食塩水に溶解した硫酸ゲンタマイシン 80 mg の 1 回の術後膀胱内注入と、UTI の治療を受けた女性の割合に対する通常のケアの効果を判断することを目的としています。骨盤臓器脱（POP）または腹圧性尿失禁（SUI）の手術後6週間以内。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Kaiser Permanente San Diego
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -骨盤臓器脱手術および/または腹圧性尿失禁手術を受けている成人女性で、少なくとも1回の膀胱鏡検査の手術計画があり、標準的なケアの経尿道カテーテルを持って手術室を離れます。
- -4週間以内の陰性尿培養またはUTI治療の完了 手術の48時間以上前
除外基準:
- -ゲンタマイシン硫酸塩またはメタ重亜硫酸ナトリウム（ゲンタマイシン硫酸塩製品の防腐剤の1つ）に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- 異常な術中尿路所見（例： 膀胱塊、結石、または瘻）
- 術中尿路損傷
- 再発性尿路感染症の抑制治療
- 慢性留置カテーテル・自己導尿
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の腎障害 - 糸球体濾過速度が 30 mL/分未満
- 現在の妊娠
- 現在収監中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲンタマイシンアーム
被験者の手術の完了時、ただし麻酔から覚醒する前に、50 mL の通常の生理食塩水中の 80 mg のゲンタマイシンが、外科医によって標準的なケアの経尿道カテーテルを介して被験者の膀胱に注入されます。
その後、外科医はカテーテルをクランプし、カテーテルにクランプ時間のラベルを付けます。
カテーテルをクランプして、ゲンタマイシンが膀胱からすぐに流出するのを防ぎ、ゲンタマイシンが効果を発揮するまでの時間を確保します。
その後、被験者は通常どおり術後麻酔管理室に移動します。
被験者のケアチームのメンバーは、1 時間後にカテーテルのクランプを外します。
それ以外の場合、被験者は通常の術前および術後のケアを受けます。
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ゲンタマイシンアームの被験者は、標準的なケアのフォーリーカテーテルを介して、50 mLの生理食塩水に80 mgのゲンタマイシン硫酸塩を膀胱に注入します。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールアーム
患者が点眼なしに無作為化された場合、手術の終了時であるが麻酔から目覚める前に、外科医はカテーテルをクランプし、カテーテルにクランプ時間のラベルを付けます。
通常のケアを受けている被験者のカテーテルをクランプする目的は、患者が目を覚ましてカテーテルに気付いた場合に、アームの割り当てを研究するために患者がマスクされていることを確認することです。
その後、被験者は通常どおり術後麻酔管理室に移動します。
被験者のケアチームのメンバーは、1 時間後にカテーテルのクランプを外します。
それ以外の場合、被験者は通常の術前および術後のケアを受けます。
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コントロールアームの被験者は、配置後1時間、標準治療の経尿道カテーテルをクランプして、アームを研究するための被験者のマスキングを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後尿路感染症
時間枠：手術後6週間以内
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尿路感染症の症状に対して抗生物質で治療された各アームの参加者の数
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手術後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術後6週間以内
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再入院
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手術後6週間以内
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術後尿培養で尿路病原体が分離された参加者の数
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S.、Kaiser Permanente
- 主任研究者：Marianna Alperin, M.D., M.S.、UC San Diego Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIVEIT
- 12297 (その他の識別子：Kaiser Permanente Southern California IRB)
- 191835 (その他の識別子：UC San Diego Health IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。