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Intravesikale Wirksamkeit von Gentamicin bei Infektionen der Harnwege (GIVEIT)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein häufiges Problem nach Operationen wegen Beckenorganprolaps und Belastungsharninkontinenz. Diese prospektive, randomisierte, einzelmaskierte (subjektive), zwei parallele bewaffnete Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer einzelnen postoperativen intravesikalen Instillation von 80 mg Gentamicinsulfat in 50 ml Kochsalzlösung im Vergleich zur üblichen Behandlung auf den Anteil der wegen HWI behandelten Frauen zu bestimmen innerhalb von 6 Wochen nach einer Operation wegen Beckenorganprolaps (POP) oder Belastungsharninkontinenz (SUI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, die sich einer Beckenorganprolapsoperation und/oder einer Belastungsharninkontinenzoperation mit Operationsplan für mindestens 1 Zystoskopie unterziehen und den Operationssaal mit einem transurethralen Standardkatheter verlassen.
  • Negative Urinkultur innerhalb von 4 Wochen oder Abschluss der UTI-Behandlung ≥48 Stunden vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf Gentamicinsulfat oder auf Natriummetabisulfit (eines der Konservierungsmittel im Gentamicinsulfatprodukt)
  • Auffälliger intraoperativer Harnwegsbefund (z. Blasenmasse, Stein oder Fistel)
  • Intraoperative Harnwegsverletzung
  • Suppressive rezidivierende UTI-Behandlung
  • Dauerkatheter/Selbstkatheterisierung
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwere Nierenfunktionsstörung – glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/Minute
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gentamicin-Arm
Nach Abschluss der Operation des Subjekts, aber vor dem Erwachen aus der Anästhesie, werden 80 mg Gentamicin in 50 ml normaler Kochsalzlösung durch den Chirurgen durch den transurethralen Standardkatheter in die Blase des Subjekts infundiert. Der Chirurg klemmt dann den Katheter und markiert den Katheter mit der Klemmzeit. Der Katheter wird abgeklemmt, um zu verhindern, dass das Gentamicin sofort aus der Blase herausfließt und damit dem Gentamicin Zeit gegeben wird, seine Wirkung zu entfalten. Der Proband wird dann wie gewohnt zur postoperativen Anästhesiestation begeben. Ein Mitglied des Pflegeteams des Probanden wird den Katheter nach 1 Stunde lösen. Das Subjekt wird ansonsten die übliche präoperative und postoperative Betreuung erhalten.
Arzneimittel: Gentamicinsulfat
Die Probanden im Gentamicin-Arm erhalten eine Blaseninstillation von 80 mg Gentamicinsulfat in 50 ml normaler Kochsalzlösung durch einen Standard-Foley-Katheter.
Andere Namen:
  • Gentamicinsulfat transurethrale Blaseninstillation mit Katheterklemmung für 1 Stunde
Schein-Komparator: Steuerarm
Wenn der Patient am Ende der Operation, aber vor dem Erwachen aus der Anästhesie, randomisiert keiner Instillation zugeteilt wird, klemmt der Chirurg den Katheter ab und markiert den Katheter mit der Klemmzeit. Der Zweck des Abklemmens des Katheters bei Probanden, die die übliche Pflege erhalten, besteht darin, sicherzustellen, dass die Patienten maskiert sind, um die Armzuordnung zu studieren, wenn sie aufwachen und ihren Katheter bemerken. Der Proband wird dann wie gewohnt zur postoperativen Anästhesiestation begeben. Ein Mitglied des Pflegeteams des Probanden wird den Katheter nach 1 Stunde lösen. Das Subjekt wird ansonsten die übliche präoperative und postoperative Betreuung erhalten.
Sonstiges: Nur Katheterklemmung
Bei Probanden im Kontrollarm wird ihr transurethraler Standardkatheter 1 Stunde nach der Platzierung abgeklemmt, um die Maskierung des Probanden gegenüber dem Studienarm aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, die wegen Harnwegsinfektionssymptomen mit Antibiotika behandelt wurden
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit isoliertem Uropathogen in postoperativer Urinkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIVEIT
  • 12297 (Andere Kennung: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Andere Kennung: UC San Diego Health IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Gentamicinsulfat

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