庆大霉素膀胱内治疗泌尿道感染的疗效 (GIVEIT)
2022年10月17日 更新者：Kaiser Permanente
尿路感染 (UTI) 是盆腔器官脱垂和压力性尿失禁手术后的常见问题。
这项前瞻性、随机、单盲（受试者）、双平行武装研究旨在确定单次术后膀胱内滴注 80 mg 硫酸庆大霉素在 50 mL 盐水中与常规护理相比对接受 UTI 治疗的女性比例的影响盆腔器官脱垂 (POP) 或压力性尿失禁 (SUI) 手术后 6 周内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health
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San Diego、California、美国、92123
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受盆腔器官脱垂手术和/或压力性尿失禁手术且手术计划至少进行 1 次膀胱镜检查的成年女性，将带着标准护理经尿道导管离开手术室。
- 4 周内尿培养阴性或 UTI 治疗完成手术前 ≥ 48 小时
排除标准：
- 对硫酸庆大霉素或焦亚硫酸钠（硫酸庆大霉素产品中的一种防腐剂）过敏反应或过敏反应的历史
- 异常的术中尿路发现（例如 膀胱肿块、结石或瘘管）
- 术中尿路损伤
- 抑制性复发性 UTI 治疗
- 长期留置导尿管/自行导尿
- 无法提供知情同意
- 严重肾功能损害——肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟
- 目前怀孕
- 目前被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：庆大霉素臂
在受试者手术完成后但在从麻醉中苏醒之前，外科医生将通过标准护理经尿道导管将 80 毫克庆大霉素在 50 毫升生理盐水中注入受试者的膀胱。
然后外科医生将夹住导管并用夹紧时间标记导管。
将夹住导管以防止庆大霉素立即流出膀胱，从而使庆大霉素有时间发挥作用。
然后，受试者将照常前往术后麻醉护理室。
受试者护理团队的一名成员将在 1 小时后松开导管。
否则受试者将接受常规的术前和术后护理。
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庆大霉素组中的受试者将通过标准护理 Foley 导管接受在 50 毫升生理盐水中加入 80 毫克硫酸庆大霉素的膀胱滴注。
其他名称：
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假比较器：控制臂
如果患者被随机分配到无滴注组，则在手术结束时但在从麻醉中苏醒之前，外科医生将夹紧导管并在导管上标记夹紧时间。
为接受常规护理的受试者夹住导管的目的是确保患者在醒来并注意到他们的导管时被掩盖以研究手臂分配。
然后，受试者将照常前往术后麻醉护理室。
受试者护理团队的一名成员将在 1 小时后松开导管。
否则受试者将接受常规的术前和术后护理。
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对照组中的受试者将在放置后夹住他们的标准护理经尿道导管 1 小时，以保持受试者对研究组的掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿路感染
大体时间：手术后6周内
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每组接受抗生素治疗尿路感染症状的参与者人数
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手术后6周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术后6周内
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再入院
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手术后6周内
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术后尿液培养分离出尿路病原体的参与者人数
大体时间：手术后6周内
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手术后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S.、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Marianna Alperin, M.D., M.S.、UC San Diego Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIVEIT
- 12297 (其他标识符：Kaiser Permanente Southern California IRB)
- 191835 (其他标识符：UC San Diego Health IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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