Gentamicin intravesikal effekt for infeksjon i urinveiene (GIVEIT)
17. oktober 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente
Urinveisinfeksjon (UTI) er et vanlig problem etter operasjon for bekkenorganprolaps og stressinkontinens.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltmaskede (emne), to-parallelle bevæpnede studien tar sikte på å bestemme effekten av en enkelt postoperativ intravesikal instillasjon av 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml saltvann kontra vanlig behandling på andelen kvinner som behandles for UVI. innen 6 uker etter operasjon for bekkenorganprolaps (POP) eller stressurininkontinens (SUI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner som gjennomgår prolapsoperasjon i bekkenorganet og/eller belastningsurininkontinensoperasjoner med kirurgisk plan for minst 1 cystoskopi og vil forlate operasjonssalen med et standard-of-care transuretral kateter.
- Negativ urinkultur innen 4 uker eller fullføring av UVI-behandling ≥48 timer før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon eller anafylaksi mot gentamicinsulfat eller mot natriummetabisulfitt (et av konserveringsmidlene i gentamicinsulfatproduktet)
- Unormale intraoperative urinveisfunn (f.eks. blæremasse, stein eller fistel)
- Intraoperativ urinveisskade
- Undertrykkende tilbakevendende UVI-behandling
- Kronisk innlagt kateter/selvkateterisering
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon - glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml / minutt
- Nåværende graviditet
- For tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gentamicin arm
Ved fullføring av forsøkspersonens kirurgi, men før oppvåkning fra anestesi, vil 80 mg gentamicin i 50 ml normal saltvann bli infundert i pasientens blære gjennom det standard-of-care transuretral kateter av kirurgen.
Kirurgen vil deretter klemme kateteret og merke kateteret med klemmetiden.
Kateteret vil klemmes for å hindre at gentamicinet umiddelbart renner ut av blæren og dermed gi gentamicinet tid til å ha en effekt.
Pasienten vil deretter fortsette som vanlig til postoperativ anestesiavdeling.
Et medlem av pasientens omsorgsteam vil løsne kateteret etter 1 time.
Forsøkspersonen vil ellers ha vanlig preoperativ og postoperativ behandling.
|
Personer i gentamicinarmen vil motta en blæreinstillasjon av 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml vanlig saltvann gjennom et standard-of-care Foley-kateter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Hvis pasienten er randomisert til ingen instillasjon, ved slutten av operasjonen, men før oppvåkning fra anestesi, vil kirurgen klemme kateteret og merke kateteret med klemmetiden.
Hensikten med å klemme kateteret for forsøkspersoner som får vanlig pleie vil være å sikre at pasienter er maskert for å studere armtildeling hvis de våkner og legger merke til kateteret sitt.
Pasienten vil deretter fortsette som vanlig til postoperativ anestesiavdeling.
Et medlem av pasientens omsorgsteam vil løsne kateteret etter 1 time.
Forsøkspersonen vil ellers ha vanlig preoperativ og postoperativ behandling.
|
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil få sitt standard-of-care transuretralkateter fastklemt i 1 time etter plassering for å opprettholde objektets maskering til studiearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere i hver arm behandlet med antibiotika for urinveisinfeksjonssymptomer
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
Reinnleggelser på sykehus
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med isolert uropatogen på postoperativ urinkultur
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urininkontinens
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Urinveisinfeksjon
- Urininkontinens, stress
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- GIVEIT
- 12297 (Annen identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
- 191835 (Annen identifikator: UC San Diego Health IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .