요로 감염에 대한 겐타마이신 방광내 효능 (GIVEIT)
2022년 10월 17일 업데이트: Kaiser Permanente
요로 감염(UTI)은 골반 장기 탈출증 및 복압성 요실금 수술 후 흔히 발생하는 문제입니다.
이 전향적, 무작위, 단일 마스킹(피험자), 2개 병행 무장 연구는 50mL의 식염수에 80mg의 황산겐타마이신을 수술 후 단일 방광내 점적과 일반적인 치료가 UTI 치료를 받는 여성의 비율에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 골반 장기 탈출증(POP) 또는 복압성 요실금(SUI) 수술 후 6주 이내.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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San Diego, California, 미국, 92123
- Kaiser Permanente San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출 수술 및/또는 복압성 요실금 수술을 받는 성인 여성은 최소 1회의 방광경 검사를 위한 수술 계획이 있으며 표준 치료 경요도 카테터를 가지고 수술실을 나갑니다.
- 4주 이내 요배양 음성 또는 수술 전 48시간 이상 UTI 치료 완료
제외 기준:
- 겐타마이신 황산염 또는 메타중아황산나트륨(겐타마이신 황산염 제품의 방부제 중 하나)에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 비정상적인 수술 중 요로 발견(예: 방광 종괴, 결석 또는 누공)
- 수술 중 요로 손상
- 억제 재발 성 UTI 치료
- 만성 유치 카테터/자가 카테터 삽입
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중증 신장애 - 사구체여과율 30mL/분 미만
- 현재 임신
- 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겐타마이신 팔
피험자 수술 완료 시 마취에서 깨어나기 전에 50mL의 생리 식염수에 80mg의 겐타마이신을 외과의가 표준 치료 경요도 카테터를 통해 피험자의 방광에 주입합니다.
그런 다음 외과의는 카테터를 고정하고 고정 시간으로 카테터에 라벨을 붙입니다.
카테터는 겐타마이신이 방광에서 즉시 흘러나오는 것을 방지하기 위해 고정되어 겐타마이신 시간이 효과를 발휘하도록 합니다.
그런 다음 주제는 평소와 같이 수술 후 마취 치료실로 진행됩니다.
1시간 후에 피험자의 치료 팀 구성원이 카테터를 고정 해제합니다.
그렇지 않으면 피험자는 일반적인 수술 전 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
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겐타마이신 투여군의 피험자는 표준 치료 폴리 카테터를 통해 50mL의 생리 식염수에 80mg의 겐타마이신 황산염을 방광에 주입합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
환자가 무작위로 점적하지 않는 경우, 수술이 끝나고 마취에서 깨어나기 전에 외과 의사는 카테터를 고정하고 고정 시간으로 카테터에 라벨을 붙입니다.
일반적인 치료를 받는 피험자에 대해 카테터를 클램핑하는 목적은 환자가 깨어나 자신의 카테터를 알아차리는 경우 연구 팔 할당을 위해 가려지도록 하는 것입니다.
그런 다음 주제는 평소와 같이 수술 후 마취 치료실로 진행됩니다.
1시간 후에 피험자의 치료 팀 구성원이 카테터를 고정 해제합니다.
그렇지 않으면 피험자는 일반적인 수술 전 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
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제어 암의 피험자는 연구 암에 대한 피험자 마스킹을 유지하기 위해 배치 후 1시간 동안 치료 표준 경요도 카테터를 클램핑합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요로 감염
기간: 수술 후 6주 이내
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요로 감염 증상에 대해 항생제로 치료받은 각 팔의 참가자 수
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수술 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 6주 이내
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병원 재입원
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수술 후 6주 이내
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수술 후 소변 배양에서 분리된 요로병원체를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 6주 이내
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수술 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIVEIT
- 12297 (기타 식별자: Kaiser Permanente Southern California IRB)
- 191835 (기타 식별자: UC San Diego Health IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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