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Eficacia intravesical de gentamicina para la infección del tracto urinario (GIVEIT)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente
La infección del tracto urinario (ITU) es un problema común después de la cirugía para el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Este estudio prospectivo, aleatorizado, enmascarado simple (sujeto), de dos brazos paralelos tiene como objetivo determinar el efecto de una sola instilación intravesical posoperatoria de 80 mg de sulfato de gentamicina en 50 ml de solución salina versus atención habitual en la proporción de mujeres tratadas por ITU. dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) o incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas sometidas a cirugía de prolapso de órganos pélvicos y/o cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo con plan quirúrgico de al menos 1 cistoscopia y saldrán del quirófano con una sonda transuretral estándar de atención.
  • Cultivo de orina negativo dentro de las 4 semanas o finalización del tratamiento de UTI ≥48 horas antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica o anafilaxia al sulfato de gentamicina o al metabisulfito de sodio (uno de los conservantes del producto de sulfato de gentamicina)
  • Hallazgo anormal del tracto urinario intraoperatorio (p. masa vesical, piedra o fístula)
  • Lesión intraoperatoria del tracto urinario
  • Tratamiento supresor de ITU recurrente
  • Catéter permanente crónico/autocateterismo
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Insuficiencia renal grave: tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/minuto
  • Embarazo actual
  • actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de gentamicina
Al finalizar la cirugía de los sujetos, pero antes de despertar de la anestesia, el cirujano infundirá 80 mg de gentamicina en 50 ml de solución salina normal en la vejiga del sujeto a través del catéter transuretral de atención estándar. Luego, el cirujano sujetará el catéter y lo etiquetará con el tiempo de sujeción. El catéter se pinzará para evitar que la gentamicina fluya inmediatamente fuera de la vejiga y así permitir que la gentamicina tenga tiempo para hacer efecto. Luego, el sujeto procederá como de costumbre a la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria. Un miembro del equipo de atención del sujeto quitará la abrazadera del catéter después de 1 hora. De lo contrario, el sujeto tendrá el cuidado preoperatorio y postoperatorio habitual.
Droga: sulfato de gentamicina
Los sujetos en el brazo de gentamicina recibirán una instilación en la vejiga de 80 mg de sulfato de gentamicina en 50 ml de solución salina normal a través de un catéter de Foley estándar.
Otros nombres:
  • instilación vesical transuretral de sulfato de gentamicina con pinzamiento del catéter durante 1 hora
Comparador falso: Brazo de control
Si el paciente es asignado al azar a ninguna instilación, al final de la cirugía pero antes de despertar de la anestesia, el cirujano pinzará el catéter y etiquetará el catéter con el tiempo de pinzamiento. El propósito de pinzar el catéter para sujetos que reciben atención habitual será garantizar que los pacientes estén enmascarados para estudiar la asignación del brazo si se despiertan y notan su catéter. Luego, el sujeto procederá como de costumbre a la unidad de cuidados de anestesia posoperatoria. Un miembro del equipo de atención del sujeto quitará la abrazadera del catéter después de 1 hora. De lo contrario, el sujeto tendrá el cuidado preoperatorio y postoperatorio habitual.
Otro: Sólo pinzamiento del catéter
A los sujetos en el brazo de control se les sujetará el catéter transuretral estándar durante 1 hora después de la colocación para mantener el enmascaramiento del sujeto al brazo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del tracto urinario postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Número de participantes en cada brazo tratados con antibióticos para los síntomas de infección urinaria
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Readmisiones hospitalarias
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Número de participantes con uropatógeno aislado en el cultivo de orina posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIVEIT
  • 12297 (Otro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Otro identificador: UC San Diego Health IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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