Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicin intravezikální účinnost při infekci močových cest (GIVEIT)

17. října 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente
Infekce močových cest (UTI) je častým problémem po operaci prolapsu pánevních orgánů a stresové močové inkontinence. Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše maskovaná (subjekt), dvouparalelní ozbrojená studie si klade za cíl určit účinek jediné pooperační intravezikální instilace 80 mg gentamicin sulfátu v 50 ml fyziologického roztoku oproti obvyklé péči na podíl žen léčených pro UTI do 6 týdnů po operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo stresové inkontinence moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy podstupující operaci prolapsu pánevního orgánu a/nebo operaci stresové inkontinence moči s operačním plánem minimálně 1 cystoskopie a budou opouštět operační sál s transuretrálním katétrem standardní péče.
  • Negativní kultivace moči během 4 týdnů nebo dokončení léčby UTI ≥ 48 hodin před operací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe na gentamicin sulfát nebo na disiřičitan sodný (jedna z konzervačních látek v produktu gentamicin sulfát)
  • Abnormální intraoperační nález na močových cestách (např. hmota močového měchýře, kámen nebo píštěl)
  • Intraoperační poranění močových cest
  • Supresivní rekurentní léčba UTI
  • Chronický permanentní katetr/samokatetrizace
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těžké poškození ledvin – glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  • Aktuální těhotenství
  • V současné době ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gentamicin Arm
Po dokončení operace subjektu, ale před probuzením z anestezie, chirurg podá do močového měchýře subjektu pomocí standardního transuretrálního katetru 80 mg gentamicinu v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Chirurg poté katétr upne a označí katétr časem upnutí. Katétr bude sevřen, aby se zabránilo okamžitému vytékání gentamicinu z močového měchýře a umožnilo se tak, aby gentamicin mohl působit. Subjekt poté přejde jako obvykle na jednotku pooperační anestezie. Člen pečovatelského týmu uvolní katétr po 1 hodině. Jinak bude mít subjekt obvyklou předoperační a pooperační péči.
Lék: gentamicin sulfát
Subjektům v rameni s gentamicinem bude do močového měchýře instilováno 80 mg gentamicin sulfátu v 50 ml normálního fyziologického roztoku přes Foleyův katétr se standardní péčí.
Ostatní jména:
  • gentamicin sulfát transuretrální instilací močového měchýře s upnutím katetru po dobu 1 hodiny
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pokud je pacient randomizován bez instilace, na konci operace, ale před probuzením z anestezie, chirurg upne katétr a označí katétr časem upnutí. Účelem upnutí katetru u subjektů, kterým je poskytnuta obvyklá péče, bude zajistit, aby pacienti byli maskováni, aby mohli studovat přiřazení paží, pokud se probudí a všimnou si svého katetru. Subjekt poté přejde jako obvykle na jednotku pooperační anestezie. Člen pečovatelského týmu uvolní katétr po 1 hodině. Jinak bude mít subjekt obvyklou předoperační a pooperační péči.
Jiný: Pouze upínání katétru
Subjekty v kontrolním rameni budou mít svůj standardní transuretrální katetr upnutý na 1 hodinu po umístění, aby se zachovalo maskování subjektu na studijní rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce močových cest
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Počet účastníků v každém rameni léčených antibiotiky pro příznaky infekce močových cest
Do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Do 6 týdnů po operaci
Počet účastníků s izolovaným uropatogenem na pooperační kultivaci moči
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIVEIT
  • 12297 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Jiný identifikátor: UC San Diego Health IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na gentamicin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit