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Gentamicina Eficácia Intravesical para Infecção do Trato Urinário (GIVEIT)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente
A infecção do trato urinário (ITU) é um problema comum após a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço. Este estudo prospectivo, randomizado, simples-mascarado (sujeito), de dois paralelos armados tem como objetivo determinar o efeito de uma única instilação intravesical pós-operatória de 80 mg de sulfato de gentamicina em 50 mL de solução salina versus cuidados usuais na proporção de mulheres tratadas para ITU dentro de 6 semanas após a cirurgia para prolapso de órgão pélvico (POP) ou incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas submetidas à cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos e/ou cirurgia de incontinência urinária de esforço com plano cirúrgico para pelo menos 1 cistoscopia e sairão da sala de cirurgia com um cateter transuretral padrão de atendimento.
  • Cultura de urina negativa dentro de 4 semanas ou conclusão do tratamento de ITU ≥48 horas antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou anafilaxia ao sulfato de gentamicina ou ao metabissulfito de sódio (um dos conservantes do produto sulfato de gentamicina)
  • Achado intraoperatório anormal do trato urinário (por exemplo, massa vesical, cálculo ou fístula)
  • Lesão intraoperatória do trato urinário
  • Tratamento supressivo de ITU recorrente
  • Cateter de demora crônico/autocateterismo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Insuficiência renal grave - taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/minuto
  • Gravidez atual
  • Atualmente preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Gentamicina
Ao término da cirurgia do sujeito, mas antes de acordar da anestesia, 80 mg de gentamicina em 50 mL de solução salina normal serão infundidos na bexiga do sujeito por meio do cateter transuretral padrão de atendimento pelo cirurgião. O cirurgião então prenderá o cateter e rotulará o cateter com o tempo de fixação. O cateter será preso para evitar que a gentamicina saia imediatamente da bexiga e, assim, permitir que a gentamicina tenha tempo para fazer efeito. O sujeito irá então prosseguir como de costume para a unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios. Um membro da equipe de atendimento ao sujeito irá despinçar o cateter após 1 hora. Caso contrário, o sujeito terá cuidados pré-operatórios e pós-operatórios usuais.
Medicamento: sulfato de gentamicina
Os indivíduos no braço de gentamicina receberão uma instilação de 80 mg de sulfato de gentamicina na bexiga em 50 mL de solução salina normal por meio de um cateter de Foley padrão.
Outros nomes:
  • instilação transuretral de sulfato de gentamicina na bexiga com pinçamento do cateter por 1 hora
Comparador Falso: Braço de controle
Se o paciente for randomizado para nenhuma instilação, no final da cirurgia, mas antes de acordar da anestesia, o cirurgião prenderá o cateter e rotulará o cateter com o tempo de fixação. O objetivo de prender o cateter para indivíduos que recebem cuidados habituais será garantir que os pacientes sejam mascarados para estudar a designação do braço se acordarem e perceberem o cateter. O sujeito irá então prosseguir como de costume para a unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios. Um membro da equipe de atendimento ao sujeito irá despinçar o cateter após 1 hora. Caso contrário, o sujeito terá cuidados pré-operatórios e pós-operatórios usuais.
Outro: Somente pinçamento do cateter
Os indivíduos no braço de controle terão seu cateter transuretral padrão de atendimento preso por 1 hora após a colocação para manter o mascaramento do indivíduo no braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção Urinária Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de participantes em cada braço tratados com antibióticos para sintomas de infecção do trato urinário
Dentro de 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Readmissões hospitalares
Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de participantes com uropatógeno isolado em urocultura pós-operatória
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Dentro de 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIVEIT
  • 12297 (Outro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Outro identificador: UC San Diego Health IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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