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Efficacia intravescicale della gentamicina per l'infezione del tratto urinario (GIVEIT)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un problema comune dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza urinaria da sforzo. Questo studio prospettico, randomizzato, a maschera singola (soggetto), a due bracci paralleli mira a determinare l'effetto di una singola instillazione intravescicale postoperatoria di 80 mg di gentamicina solfato in 50 ml di soluzione fisiologica rispetto alle cure abituali sulla percentuale di donne trattate per UTI entro 6 settimane dall'intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) o incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e/o per l'incontinenza urinaria da sforzo con piano chirurgico per almeno 1 cistoscopia e lasceranno la sala operatoria con un catetere transuretrale standard.
  • urinocoltura negativa entro 4 settimane o completamento del trattamento delle infezioni delle vie urinarie ≥48 ore prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione allergica o anafilassi alla gentamicina solfato o al sodio metabisolfito (uno dei conservanti nel prodotto gentamicina solfato)
  • Reperto intraoperatorio anomalo delle vie urinarie (ad es. massa vescicale, calcoli o fistole)
  • Lesioni intraoperatorie delle vie urinarie
  • Trattamento soppressivo delle IVU ricorrenti
  • Catetere a permanenza cronico/autocateterismo
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Insufficienza renale grave - velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / minuto
  • Gravidanza in corso
  • Attualmente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Gentamicina
Al termine dell'intervento chirurgico del soggetto, ma prima del risveglio dall'anestesia, il chirurgo infonderà nella vescica del soggetto 80 mg di gentamicina in 50 ml di soluzione salina normale attraverso il catetere transuretrale standard. Il chirurgo quindi clamperà il catetere ed etichetterà il catetere con il tempo di clamping. Il catetere verrà bloccato per impedire alla gentamicina di fuoriuscire immediatamente dalla vescica e quindi consentire alla gentamicina di avere un effetto. Il soggetto procederà quindi come di consueto all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria. Un membro del team di assistenza del soggetto sbloccherà il catetere dopo 1 ora. Il soggetto avrà altrimenti le consuete cure preoperatorie e postoperatorie.
Droga: gentamicina solfato
I soggetti nel braccio con gentamicina riceveranno un'instillazione in vescica di 80 mg di gentamicina solfato in 50 ml di soluzione salina normale attraverso un catetere di Foley standard.
Altri nomi:
  • Instillazione della vescica transuretrale con gentamicina solfato con clampaggio del catetere per 1 ora
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Se il paziente viene randomizzato a nessuna instillazione, al termine dell'intervento chirurgico ma prima del risveglio dall'anestesia, il chirurgo clamperà il catetere ed etichetterà il catetere con il tempo di clampaggio. Lo scopo del clamping del catetere per i soggetti che ricevono le cure abituali sarà quello di garantire che i pazienti siano mascherati per studiare l'assegnazione del braccio se si svegliano e notano il loro catetere. Il soggetto procederà quindi come di consueto all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria. Un membro del team di assistenza del soggetto sbloccherà il catetere dopo 1 ora. Il soggetto avrà altrimenti le consuete cure preoperatorie e postoperatorie.
Altro: Solo clampaggio del catetere
I soggetti nel braccio di controllo avranno il loro catetere transuretrale standard di cura bloccato per 1 ora dopo il posizionamento per mantenere il mascheramento del soggetto al braccio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione delle vie urinarie post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Numero di partecipanti in ciascun braccio trattati con antibiotici per sintomi di infezione del tratto urinario
Entro 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Riammissioni ospedaliere
Entro 6 settimane dall'intervento
Numero di partecipanti con uropatogeno isolato su urinocoltura postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIVEIT
  • 12297 (Altro identificatore: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Altro identificatore: UC San Diego Health IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su gentamicina solfato

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