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Efficacité intravésicale de la gentamicine pour l'infection des voies urinaires (GIVEIT)

17 octobre 2022 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'infection des voies urinaires (UTI) est un problème courant après une intervention chirurgicale pour le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire d'effort. Cette étude prospective, randomisée, à simple insu (sujet) et à deux armes parallèles vise à déterminer l'effet d'une seule instillation intravésicale postopératoire de 80 mg de sulfate de gentamicine dans 50 mL de solution saline par rapport aux soins habituels sur la proportion de femmes traitées pour une infection urinaire. dans les 6 semaines suivant la chirurgie pour prolapsus des organes pelviens (POP) ou incontinence urinaire d'effort (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes adultes subissant une chirurgie du prolapsus des organes pelviens et/ou une chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort avec un plan chirurgical pour au moins 1 cystoscopie et quitteront la salle d'opération avec un cathéter transurétral conforme aux normes de soins.
  • Culture d'urine négative dans les 4 semaines ou fin du traitement des infections urinaires ≥ 48 heures avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie au sulfate de gentamicine ou au métabisulfite de sodium (l'un des conservateurs du produit à base de sulfate de gentamicine)
  • Découverte anormale des voies urinaires peropératoires (par ex. masse vésicale, calcul ou fistule)
  • Lésion peropératoire des voies urinaires
  • Traitement suppressif des infections urinaires récurrentes
  • Cathéter chronique à demeure/auto-sondage
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Insuffisance rénale sévère - débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/minute
  • Grossesse en cours
  • Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Gentamicine
À la fin de l'intervention chirurgicale des sujets, mais avant le réveil de l'anesthésie, 80 mg de gentamicine dans 50 mL de solution saline normale seront infusés dans la vessie du sujet par le biais du cathéter transurétral standard de soins par le chirurgien. Le chirurgien serre ensuite le cathéter et étiquette le cathéter avec le temps de serrage. Le cathéter sera clampé pour empêcher la gentamicine de s'écouler immédiatement hors de la vessie et ainsi laisser le temps à la gentamicine d'agir. Le sujet se rendra ensuite comme d'habitude à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire. Un membre de l'équipe soignante du sujet débridera le cathéter après 1 heure. Le sujet bénéficiera sinon des soins préopératoires et postopératoires habituels.
Médicament: sulfate de gentamicine
Les sujets du bras gentamicine recevront une instillation vésicale de 80 mg de sulfate de gentamicine dans 50 ml de solution saline normale via une sonde de Foley standard.
Autres noms:
  • instillation vésicale transurétrale de sulfate de gentamicine avec clampage du cathéter pendant 1 heure
Comparateur factice: Bras de commande
Si le patient est randomisé pour ne pas avoir d'instillation, à la fin de la chirurgie mais avant le réveil de l'anesthésie, le chirurgien clampera le cathéter et étiquettera le cathéter avec le temps de serrage. Le but du clampage du cathéter pour les sujets recevant des soins habituels sera de s'assurer que les patients sont masqués pour étudier l'affectation des bras s'ils se réveillent et remarquent leur cathéter. Le sujet se rendra ensuite comme d'habitude à l'unité de soins d'anesthésie postopératoire. Un membre de l'équipe soignante du sujet débridera le cathéter après 1 heure. Le sujet bénéficiera sinon des soins préopératoires et postopératoires habituels.
Autre: Clampage du cathéter uniquement
Les sujets du groupe de contrôle verront leur cathéter transurétral standard serré pendant 1 heure après la mise en place afin de maintenir le masquage du sujet sur le groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire post-opératoire
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants dans chaque bras traités avec des antibiotiques pour les symptômes d'infection des voies urinaires
Dans les 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital
Dans les 6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants avec uropathogène isolé sur culture d'urine postopératoire
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Dans les 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Chercheur principal: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIVEIT
  • 12297 (Autre identifiant: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Autre identifiant: UC San Diego Health IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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