Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная эффективность гентамицина при инфекциях мочевыводящих путей (GIVEIT)

17 октября 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является распространенной проблемой после операции по поводу пролапса тазовых органов и стрессового недержания мочи. Это проспективное, рандомизированное, одномаскированное (подопытное) исследование с двумя параллельными группами направлено на определение влияния однократной послеоперационной внутрипузырной инстилляции 80 мг сульфата гентамицина в 50 мл физиологического раствора по сравнению с обычным лечением на долю женщин, получавших лечение по поводу ИМП. в течение 6 недель после операции по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) или стрессового недержания мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины, перенесшие операцию по поводу пролапса тазовых органов и/или операцию по поводу стрессового недержания мочи с хирургическим планом как минимум на 1 цистоскопию, покидают операционную со стандартным трансуретральным катетером.
  • Отрицательный посев мочи в течение 4 недель или завершение лечения ИМП за ≥48 часов до операции

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе на сульфат гентамицина или метабисульфит натрия (один из консервантов в продукте сульфата гентамицина)
  • Аномальное интраоперационное обнаружение мочевыводящих путей (например, опухоль мочевого пузыря, камень или фистула)
  • Интраоперационное повреждение мочевыводящих путей
  • Супрессивное лечение рецидивирующей ИМП
  • Хронический постоянный катетер/самостоятельная катетеризация
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Тяжелая почечная недостаточность - скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
  • Текущая беременность
  • В настоящее время находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гентамицин Арм
По завершении операции субъекта, но до пробуждения от анестезии, хирург вводит 80 мг гентамицина в 50 мл физиологического раствора в мочевой пузырь субъекта через стандартный трансуретральный катетер. Затем хирург зажимает катетер и маркирует катетер временем зажима. Катетер будет пережат, чтобы предотвратить немедленное вытекание гентамицина из мочевого пузыря и, таким образом, дать время гентамицину подействовать. Затем субъект, как обычно, направляется в отделение послеоперационной анестезии. Через 1 час член бригады по уходу за субъектом разжимает катетер. В противном случае субъект будет иметь обычный предоперационный и послеоперационный уход.
Лекарство: гентамицина сульфат
Субъектам в группе гентамицина будет проведена инстилляция в мочевой пузырь 80 мг сульфата гентамицина в 50 мл физиологического раствора через стандартный катетер Фолея.
Другие имена:
  • трансуретральная инстилляция гентамицина сульфата с пережатием катетера в течение 1 часа
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Если пациенту рандомизированно отказано в инстилляции, в конце операции, но до пробуждения от анестезии, хирург пережимает катетер и маркирует катетер временем пережатия. Цель зажима катетера для субъектов, получающих обычный уход, будет заключаться в том, чтобы пациенты были замаскированы для изучения назначения руки, если они проснутся и заметят свой катетер. Затем субъект, как обычно, направляется в отделение послеоперационной анестезии. Через 1 час член бригады по уходу за субъектом разжимает катетер. В противном случае субъект будет иметь обычный предоперационный и послеоперационный уход.
Другой: Только пережатие катетера
Субъектам в контрольной группе будет зажат стандартный трансуретральный катетер на 1 час после установки, чтобы сохранить маскировку субъекта для исследуемой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
Количество участников в каждой группе, получавших антибиотики от симптомов инфекции мочевыводящих путей
В течение 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
Повторные госпитализации
В течение 6 недель после операции
Количество участников с изолированным уропатогеном в послеоперационном посеве мочи
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
В течение 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIVEIT
  • 12297 (Другой идентификатор: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Другой идентификатор: UC San Diego Health IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться