Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine intravesicale werkzaamheid voor infectie van de urinewegen (GIVEIT)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Urineweginfectie (UTI) is een veel voorkomend probleem na een operatie voor bekkenorgaanverzakking en stress-urine-incontinentie. Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-masked (onderwerp), twee-parallelle gewapende studie heeft tot doel het effect te bepalen van een enkele postoperatieve intravesicale instillatie van 80 mg gentamicinesulfaat in 50 ml zoutoplossing versus gebruikelijke zorg op het aantal vrouwen dat wordt behandeld voor UTI binnen 6 weken na de operatie voor bekkenorgaanverzakking (POP) of stress-urine-incontinentie (SUI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen die een operatie ondergaan voor een verzakking van het bekkenorgaan en/of een operatie voor stress-urine-incontinentie met een chirurgisch plan voor ten minste 1 cystoscopie en die de operatiekamer verlaten met een standaardtransurethrale katheter.
  • Negatieve urinekweek binnen 4 weken of voltooiing van UTI-behandeling ≥48 uur voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op gentamicinesulfaat of op natriummetabisulfiet (een van de conserveermiddelen in het gentamicinesulfaatproduct)
  • Abnormale intraoperatieve urinewegbevinding (bijv. blaasmassa, steen of fistel)
  • Intraoperatief urinewegletsel
  • Suppressieve recidiverende UTI-behandeling
  • Chronische verblijfskatheter/zelfkatheterisatie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ernstige nierfunctiestoornis - glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / minuut
  • Huidige zwangerschap
  • Momenteel opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gentamicine arm
Na voltooiing van de operatie van de proefpersoon, maar voorafgaand aan het ontwaken uit de anesthesie, zal de chirurg 80 mg gentamicine in 50 ml normale zoutoplossing in de blaas van de proefpersoon inbrengen via de standaard transurethrale katheter. De chirurg klemt vervolgens de katheter af en labelt de katheter met de klemtijd. De katheter wordt vastgeklemd om te voorkomen dat de gentamicine onmiddellijk uit de blaas stroomt en zo de gentamicine de tijd geeft om in te werken. De proefpersoon gaat dan zoals gebruikelijk door naar de postoperatieve anesthesiezorgafdeling. Een lid van het zorgteam van de patiënt zal de katheter na 1 uur losmaken. De proefpersoon krijgt anders de gebruikelijke preoperatieve en postoperatieve zorg.
Geneesmiddel: gentamicine sulfaat
Proefpersonen in de gentamicine-arm krijgen een blaasinstillatie van 80 mg gentamicinesulfaat in 50 ml normale zoutoplossing via een standaard Foley-katheter.
Andere namen:
  • gentamicinesulfaat transurethrale blaasinstillatie met katheterklem gedurende 1 uur
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar geen instillatie, zal de chirurg aan het einde van de operatie maar voordat hij uit de anesthesie ontwaakt, de katheter afklemmen en de katheter labelen met de klemtijd. Het doel van het afklemmen van de katheter voor patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, is om ervoor te zorgen dat patiënten worden gemaskeerd om de armopdracht te bestuderen als ze wakker worden en hun katheter opmerken. De proefpersoon gaat dan zoals gebruikelijk door naar de postoperatieve anesthesiezorgafdeling. Een lid van het zorgteam van de patiënt zal de katheter na 1 uur losmaken. De proefpersoon krijgt anders de gebruikelijke preoperatieve en postoperatieve zorg.
Ander: Alleen katheterklemmen
Proefpersonen in de controle-arm krijgen hun standaard transurethrale katheter gedurende 1 uur na plaatsing vastgeklemd om de patiënt af te dekken naar de onderzoeksarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Aantal deelnemers in elke arm behandeld met antibiotica voor symptomen van urineweginfectie
Binnen 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Heropnames in het ziekenhuis
Binnen 6 weken na de operatie
Aantal deelnemers met geïsoleerd uropathogeen op postoperatieve urinekweek
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIVEIT
  • 12297 (Andere identificatie: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Andere identificatie: UC San Diego Health IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren