Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentamysiinin intravesical tehokkuus virtsateiden infektioon (GIVEIT)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente
Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen ongelma lantion elinten esiinluiskahduksen ja stressiinkontinenssiin liittyvän leikkauksen jälkeen. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, yhden naamion (kohdehenkilön), kahden rinnakkaisen aseistetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää 80 mg gentamysiinisulfaattia 50 ml:ssa keittosuolaliuosta kertaluonteisen intravesikaalisen tiputuksen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna virtsatietulehduksen vuoksi hoidettujen naisten osuuteen. 6 viikon sisällä leikkauksesta lantion prolapsin (POP) tai stressiinkontinenssin (SUI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, joille tehdään lantion elimen esiinluiskahdusleikkaus ja/tai stressiinkontinenssin leikkaus, johon sisältyy vähintään 1 kystoskopiaa koskeva leikkaussuunnitelma, ja he poistuvat leikkaussalista tavallisella transuretraalisella katetrilla.
  • Negatiivinen virtsaviljely 4 viikon sisällä tai virtsatieinfektion hoidon päätyttyä ≥ 48 tuntia ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia gentamysiinisulfaatille tai natriummetabisulfiitille (yksi gentamysiinisulfaattituotteen säilöntäaineista)
  • Epänormaali intraoperatiivinen virtsateiden löytö (esim. virtsarakon massa, kivi tai fisteli)
  • Intraoperatiivinen virtsateiden vaurio
  • Toistuvan virtsatieinfektion estävä hoito
  • Krooninen kestokatetri/itsekatetrosointi
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta - glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min
  • Nykyinen raskaus
  • Tällä hetkellä vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gentamysiini Arm
Leikkauksen päätyttyä, mutta ennen anestesiasta heräämistä, kirurgi infusoi potilaan virtsarakkoon 80 mg gentamysiiniä 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta tavallisen transuretraalisen katetrin kautta. Kirurgi kiinnittää sitten katetrin ja merkitsee katetrin kiinnitysajan. Katetri kiinnitetään, jotta gentamysiini ei pääse välittömästi virtaamaan ulos virtsarakosta ja jotta gentamysiini saa aikaa vaikuttaa. Tämän jälkeen tutkittava etenee tavalliseen tapaan postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön. Potilaan hoitotiimin jäsen irrottaa katetrin 1 tunnin kuluttua. Muutoin kohteella on tavallista ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa.
Lääke: gentamysiinisulfaatti
Gentamysiinihaaran koehenkilöt saavat virtsarakon tiputuksen, jossa on 80 mg gentamysiinisulfaattia 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta tavallisen Foley-katetrin kautta.
Muut nimet:
  • gentamysiinisulfaatti transuretraalisen virtsarakon instillaatio katetrikiinnityksellä 1 tunnin ajan
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Jos potilas satunnaistetaan ilman tiputusta, kirurgi kiinnittää katetrin leikkauksen lopussa mutta ennen anestesiasta heräämistä ja merkitsee katetrin kiinnitysajan. Katetrin kiinnittäminen tavallista hoitoa saaville potilaille on varmistaa, että potilaat ovat naamioituneet käsivarsitehtävän tutkimista varten, jos he heräävät ja huomaavat katetrinsa. Tämän jälkeen tutkittava etenee tavalliseen tapaan postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön. Potilaan hoitotiimin jäsen irrottaa katetrin 1 tunnin kuluttua. Muutoin kohteella on tavallista ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa.
Muut: Vain katetrin kiinnitys
Kontrollihaarassa olevien koehenkilöiden tavanomainen hoito transuretraalinen katetri kiinnitetään 1 tunnin ajaksi asettamisen jälkeen, jotta tutkimushaarassa säilyy potilaan peitto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joita hoidettiin antibiooteilla virtsatieinfektion oireiden vuoksi
6 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Sairaalan takaisinotto
6 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiseen virtsaviljelyyn osallistuneiden, joilla on eristetty uropatogeeni
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIVEIT
  • 12297 (Muu tunniste: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Muu tunniste: UC San Diego Health IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa