Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dopęcherzowa gentamycyny w leczeniu infekcji dróg moczowych (GIVEIT)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest częstym problemem po operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej i wysiłkowego nietrzymania moczu. To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą maską (osoby badane), z dwoma równoległymi ramionami ma na celu określenie wpływu pojedynczego pooperacyjnego dopęcherzowego wkroplenia 80 mg siarczanu gentamycyny w 50 ml soli fizjologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką na odsetek kobiet leczonych z powodu ZUM w ciągu 6 tygodni po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) lub wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety poddawane operacji wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub operacji wysiłkowego nietrzymania moczu z planem chirurgicznym obejmującym co najmniej 1 cystoskopię i opuszczające salę operacyjną ze standardowym cewnikiem przezcewkowym.
  • Negatywny wynik posiewu moczu w ciągu 4 tygodni lub zakończenie leczenia ZUM ≥48 godzin przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na siarczan gentamycyny lub pirosiarczyn sodu (jeden ze środków konserwujących w produkcie zawierającym siarczan gentamycyny)
  • Nieprawidłowe śródoperacyjne badanie dróg moczowych (np. guz pęcherza moczowego, kamień lub przetoka)
  • Śródoperacyjne uszkodzenie dróg moczowych
  • Tłumiące nawracające leczenie ZUM
  • Przewlekły cewnik założony na stałe/samocewnikowanie
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek - szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min
  • Aktualna ciąża
  • Obecnie uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię gentamycyny
Po zakończeniu operacji pacjenta, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia, chirurg wstrzykuje 80 mg gentamycyny w 50 ml normalnej soli fizjologicznej do pęcherza pacjenta przez cewnik przezcewkowy będący standardem opieki. Chirurg następnie zaciśnie cewnik i oznaczy cewnik czasem zaciśnięcia. Cewnik zostanie zaciśnięty, aby zapobiec natychmiastowemu wypłynięciu gentamycyny z pęcherza, a tym samym pozwolić gentamycynie na zadziałanie. Następnie pacjent przejdzie jak zwykle do oddziału anestezjologii pooperacyjnej. Członek zespołu opiekującego się pacjentem zdejmie zacisk z cewnika po 1 godzinie. W przeciwnym razie osobnik będzie miał zwykłą opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
Lek: siarczan gentamycyny
Pacjenci w ramieniu z gentamycyną otrzymają wkroplenie do pęcherza moczowego 80 mg siarczanu gentamycyny w 50 ml normalnej soli fizjologicznej przez standardowy cewnik Foleya.
Inne nazwy:
  • przezcewkowe wkraplanie do pęcherza moczowego siarczanu gentamycyny z zaciśnięciem cewnika na 1 godzinę
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy bez wkraplania, pod koniec zabiegu, ale przed wybudzeniem ze znieczulenia, chirurg zaciśnie cewnik i oznaczy go czasem zaciśnięcia. Celem zaciśnięcia cewnika w przypadku pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę będzie zapewnienie pacjentom zamaskowania w celu zbadania przypisania ramienia, jeśli się obudzą i zauważą swój cewnik. Następnie pacjent przejdzie jak zwykle do oddziału anestezjologii pooperacyjnej. Członek zespołu opiekującego się pacjentem zdejmie zacisk z cewnika po 1 godzinie. W przeciwnym razie osobnik będzie miał zwykłą opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
Inny: Tylko zaciskanie cewnika
Osobnicy z grupy kontrolnej będą mieli założony standardowy cewnik przezcewkowy na 1 godzinę po umieszczeniu w celu utrzymania maskowania osoby badanej na ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczonych antybiotykami z powodu objawów zakażenia dróg moczowych
W ciągu 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
W ciągu 6 tygodni po operacji
Liczba uczestników z izolowanym uropatogenem w pooperacyjnym posiewie moczu
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
W ciągu 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIVEIT
  • 12297 (Inny identyfikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Inny identyfikator: UC San Diego Health IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj