Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin intravesikal effekt til infektion i urinvejene (GIVEIT)

17. oktober 2022 opdateret af: Kaiser Permanente
Urinvejsinfektion (UTI) er et almindeligt problem efter operation for bækkenorganprolaps og stressurininkontinens. Denne prospektive, randomiserede, enkeltmaskede (emne), to-parallelle bevæbnede undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​en enkelt postoperativ intravesikal instillation af 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml saltvand versus sædvanlig pleje på andelen af ​​kvinder, der behandles for UVI. inden for 6 uger efter operation for bækkenorganprolaps (POP) eller stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation og/eller stressurininkontinensoperation med kirurgisk plan for mindst 1 cystoskopi og vil forlade operationsstuen med et standard-of-care transurethral kateter.
  • Negativ urinkultur inden for 4 uger eller afslutning af UVI-behandling ≥48 timer før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller anafylaksi over for gentamicinsulfat eller over for natriummetabisulfit (et af konserveringsmidlerne i gentamicinsulfatproduktet)
  • Unormale intraoperative urinvejsfund (f.eks. blæremasse, sten eller fistel)
  • Intraoperativ urinvejsskade
  • Suppressiv tilbagevendende UVI-behandling
  • Kronisk indlagt kateter/selvkateterisering
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Svært nedsat nyrefunktion - glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/minut
  • Nuværende graviditet
  • I øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin arm
Ved afslutningen af ​​forsøgspersonens operation, men før opvågning fra bedøvelse, vil 80 mg gentamicin i 50 ml normalt saltvand blive infunderet i forsøgspersonens blære gennem standard-of-care transurethral kateter af kirurgen. Kirurgen vil derefter klemme kateteret og mærke kateteret med fastspændingstiden. Kateteret vil blive fastspændt for at forhindre gentamicin i straks at flyde ud af blæren og dermed give gentamicin tid til at have en effekt. Forsøgspersonen vil derefter fortsætte som normalt til den postoperative anæstesiafdeling. Et medlem af forsøgspersonens plejeteam vil løsne kateteret efter 1 time. Forsøgspersonen vil ellers have sædvanlig præoperativ og postoperativ pleje.
Medicin: gentamicinsulfat
Forsøgspersoner i gentamicinarmen vil modtage en blæreinstillation af 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml normalt saltvand gennem et standard-of-care Foley-kateter.
Andre navne:
  • gentamicin sulfat transurethral blære instillation med kateter fastspænding i 1 time
Sham-komparator: Kontrolarm
Hvis patienten er randomiseret til ingen instillation, vil kirurgen ved slutningen af ​​operationen, men før opvågning fra bedøvelse, klemme kateteret og mærke kateteret med fastspændingstiden. Formålet med at fastspænde kateteret for forsøgspersoner, der modtager sædvanlig pleje, vil være at sikre, at patienter er maskeret for at studere armtildeling, hvis de vågner op og bemærker deres kateter. Forsøgspersonen vil derefter fortsætte som normalt til den postoperative anæstesiafdeling. Et medlem af forsøgspersonens plejeteam vil løsne kateteret efter 1 time. Forsøgspersonen vil ellers have sædvanlig præoperativ og postoperativ pleje.
Andet: Kun kateterklemning
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil få deres standard-of-care transurethrale kateter fastspændt i 1 time efter anbringelse for at opretholde emnets maskering til studiearmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
Antal deltagere i hver arm behandlet med antibiotika for urinvejsinfektionssymptomer
Inden for 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
Hospitals genindlæggelser
Inden for 6 uger efter operationen
Antal deltagere med isoleret uropatogen på postoperativ urinkultur
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
Inden for 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIVEIT
  • 12297 (Anden identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Anden identifikator: UC San Diego Health IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med gentamicinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner