Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gentamicin intravesikal effekt för infektion i urinvägarna (GIVEIT)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Urinvägsinfektion (UTI) är ett vanligt problem efter operation för bäckenorganframfall och ansträngningsinkontinens. Denna prospektiva, randomiserade, enkelmaskerade (ämne), tvåparallella beväpnade studie syftar till att fastställa effekten av en enda postoperativ intravesikal instillation av 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml saltlösning jämfört med vanlig vård på andelen kvinnor som behandlas för UVI. inom 6 veckor efter operation för bäckenorganprolaps (POP) eller ansträngningsurininkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor som genomgår framfallsoperationer i bäckenorganen och/eller ansträngningsinkontinensoperationer med kirurgisk plan för minst 1 cystoskopi och kommer att lämna operationssalen med en standard-of-care transuretral kateter.
  • Negativ urinodling inom 4 veckor eller avslutad UVI-behandling ≥48 timmar före operation

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion eller anafylaxi mot gentamicinsulfat eller mot natriummetabisulfit (ett av konserveringsmedlen i gentamicinsulfatprodukten)
  • Onormalt upptäckt av intraoperativa urinvägar (t.ex. blåsmassa, sten eller fistel)
  • Intraoperativ urinvägsskada
  • Undertryckande återkommande UVI-behandling
  • Kronisk inneboende kateter/självkateterisering
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Svårt nedsatt njurfunktion - glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/minut
  • Nuvarande graviditet
  • För närvarande fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin arm
Vid slutförandet av patientens operation men före uppvaknandet från anestesi, kommer 80 mg gentamicin i 50 ml normal koksaltlösning att infunderas i patientens blåsa genom den standardiserade transuretralkatetern av kirurgen. Kirurgen kommer sedan att klämma fast katetern och märka katetern med klämtiden. Katetern kommer att klämmas fast för att förhindra att gentamicinet omedelbart rinner ut ur blåsan och på så sätt låter gentamicinet få effekt. Patienten går sedan som vanligt till den postoperativa anestesiavdelningen. En medlem av patientens vårdteam kommer att lossa katetern efter 1 timme. Försökspersonen kommer annars att ha vanlig preoperativ och postoperativ vård.
Läkemedel: gentamicinsulfat
Försökspersoner i gentamicinarmen kommer att få en blåsinstillation av 80 mg gentamicinsulfat i 50 ml normal koksaltlösning genom en standard-of-care Foley-kateter.
Andra namn:
  • gentamicinsulfat transuretral blåsinstillation med kateterklämning i 1 timme
Sham Comparator: Kontrollarm
Om patienten är randomiserad till ingen instillation, i slutet av operationen men innan han vaknar från anestesi, kommer kirurgen att klämma fast katetern och märka katetern med fastspänningstiden. Syftet med att klämma fast katetern för försökspersoner som får vanlig vård kommer att vara att säkerställa att patienter är maskerade för att studera armtilldelning om de vaknar och lägger märke till sin kateter. Patienten går sedan som vanligt till den postoperativa anestesiavdelningen. En medlem av patientens vårdteam kommer att lossa katetern efter 1 timme. Försökspersonen kommer annars att ha vanlig preoperativ och postoperativ vård.
Övrig: Endast kateterklämning
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att ha sin standard-of-care transuretral kateter fastklämd i 1 timme efter placeringen för att bibehålla patientens maskering till studiearmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Antal deltagare i varje arm som behandlas med antibiotika för symtom på urinvägsinfektion
Inom 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Återinläggningar på sjukhus
Inom 6 veckor efter operationen
Antal deltagare med isolerad uropatogen på postoperativ urinodling
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Inom 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly L Ferrante, M.D., M.A.S., Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Marianna Alperin, M.D., M.S., UC San Diego Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIVEIT
  • 12297 (Annan identifierare: Kaiser Permanente Southern California IRB)
  • 191835 (Annan identifierare: UC San Diego Health IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera