ヘルスケア製品の婦人科的受容性の評価
2021年7月30日 更新者：Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
ヘルスケア製品（インティメートジェル）の皮膚受容性と生殖器粘膜受容性の評価、および粘膜水和の機器評価による膣入口周辺の微生物叢とpHの干渉
研究は、治験薬を28±2日間使用する最大75人の研究参加者の親密な領域で使用するための製品を使用して実施されます。 製品の安全性と有効性、および起こりうる有害事象を検証するために、婦人科医による研究全体の評価とフォローアップが行われます。
この研究では、局所使用製品が親密な領域に干渉しないことを評価し、自然の防御を維持するのに役立ちます. さらに、親密な領域の上皮の水和とpHが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
74 人の女性参加者、年齢 18 歳から 59 歳、膣の乾燥を訴える健康な女性。
被験者は、婦人科的評価を受け、そこでpH測定、水和測定、および内視鏡による採取が行われます。
次に、知覚された有効性と性生活の質のアンケートに回答するように案内されます.
次に、参加者は、実際の使用条件下で、28 ± 2 日間、家庭用の製品を受け取ります。
28±2日間の使用後、被験者は研究所に戻り、婦人科医によるさらなる評価を受けます。
新しいpH測定、水和測定（クロノメトリー）、内視鏡検査が行われ、参加者は知覚された有効性と性生活の質に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 保健ボランティア
- テスト領域の非損傷粘膜;
- COVID-19 への汚染のリスクを最小限に抑えるための安全ガイドラインを遵守することに同意する。
- 研究に参加するために COVID-19 を検出するための分子検査を実施することに同意する。
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
- -研究への参加に同意する能力;
- 18 歳から 59 歳までの年齢 (18 歳から 39 歳までの 25 名の参加者、40 歳から閉経前までの 25 名の参加者、更年期の 25 名の参加者);
- 女性参加者;
- 膣の乾燥 (わずかな最小値) - 婦人科医からの質問によると.
除外基準:
- COVID-19のリスクグループに属する参加者、つまり60歳以上、糖尿病、慢性心血管、腎臓および呼吸器の問題、免疫抑制または医師がリスクグループに属すると見なすその他の状態;
- COVID-19 に感染している参加者、または過去 14 日間に 36.8°C を超える体温など、この病気を示す症状がある参加者、 発熱、咳、息切れ、嗅覚の喪失、味覚の喪失および疲労;
- 妊娠中または授乳中;
- 製品の適用領域における皮膚の病理;
- 糖尿病1型;インスリン依存性糖尿病;糖尿病による合併症の存在（網膜症、腎症、神経障害）;糖尿病関連の皮膚病（足底潰瘍、リポイド壊死症、環状肉芽腫、日和見感染症）の存在;低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧性昏睡のエピソードの病歴;
- -局所または全身使用のための次の薬物の現在の使用：コルチコステロイド、免疫抑制剤および抗ヒスタミン剤;
- 皮膚疾患：白斑、乾癬、狼瘡、アトピー性皮膚炎;
- テストされた製品のカテゴリに対する反応の履歴;
- 研究に直接干渉したり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：女性被験者、18～59歳、健康
膣の乾燥を訴える健康な 18 歳から 59 歳の 74 人の女性被験者が、家庭用のヘルスケア製品 (インティメートジェル) を実際の使用条件下で 28 ± 2 日間受け取ります。
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家庭用のヘルスケア製品（親密なゲル）、実際の使用条件下で、28±2日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚水分補給
時間枠：28±2日
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主観的なアンケートを通じて、知覚された水分補給を評価します
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28±2日
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ハイドレーション（デバイス）
時間枠：28±2日
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クロノメトリーによる水和測定により、水和を評価します。
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28±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然防御の保存 (pH)
時間枠：28±2日
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pH測定
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28±2日
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自然防御の保存 (微生物叢)
時間枠：28±2日
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内視鏡コレクション
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28±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。