保健品妇科可接受性评价
2021年7月30日 更新者：Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
保健品（私密凝胶）的皮肤可接受性和生殖器粘膜可接受性评估，以及阴道口周围微生物群和 pH 值的干扰，以及粘膜水合作用的仪器评估
研究将使用用于私密区域的产品进行，最多 75 名研究参与者将使用研究产品 28 ± 2 天。 将由妇科医生在整个研究过程中进行评估和跟进，以验证产品的安全性和有效性以及可能发生的不良事件。
该研究将评估局部使用产品对私密区域的非干扰性，有助于保护自然防御。 此外，还将评估私密区域的上皮水合作用和 pH 值。
研究概览
详细说明
74 名女性参与者，年龄在 18 至 59 岁之间，身体健康，但主诉阴道干涩。
将对受试者进行妇科评估，其中将进行 pH 测量、水合作用测量和细菌镜收集。
然后他们将被引导回答性生活的感知功效和质量问卷。
接下来，参与者将收到在真实使用条件下供家庭使用的产品，为期 28 ± 2 天。
使用 28 ± 2 天后，受试者将返回研究所，并接受妇科医生的进一步评估。
将进行新的 pH 测量、水合作用测量（计时法）、细菌收集，参与者将回答“感知功效和性生活质量”问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 试验区粘膜无损伤；
- 同意遵守安全准则，以尽量减少 COVID-19 的污染风险；
- 同意进行分子检测以检测 COVID-19 以进入研究；
- 同意遵守学习程序和要求，并在为评估确定的日期和时间参加研究所；
- 同意他们参与研究的能力；
- 年龄18-59岁（18-39岁25人，40-更年期25人，更年期25人）；
- 女性参与者；
- 阴道干燥（轻微的最小值）- 根据妇科医生的问题。
排除标准：
- 属于 COVID-19 风险人群的参与者，即年龄超过 60 岁、患有糖尿病、患有慢性心血管、肾脏和呼吸系统疾病、免疫抑制或其他医生认为属于风险人群的疾病；
- 患有 COVID-19 或在过去 14 天内出现疾病症状（例如体温高于 36.8°C）的参与者， 发烧、咳嗽、呼吸急促、嗅觉丧失、味觉丧失和疲劳；
- 怀孕或哺乳；
- 产品应用领域的皮肤病理学；
- 1 型糖尿病；胰岛素依赖型糖尿病；存在糖尿病引起的并发症（视网膜病变、肾病、神经病变）；存在与糖尿病相关的皮肤病（足底溃疡、脂质坏死、环状肉芽肿、机会性感染）；低血糖、糖尿病酮症酸中毒和/或高渗性昏迷发作史；
- 当前使用以下药物进行局部或全身使用：皮质类固醇、免疫抑制剂和抗组胺药；
- 皮肤病：白斑、牛皮癣、狼疮、特应性皮炎；
- 对被测产品类别的反应历史；
- 其他可能直接干扰研究或危及研究参与者健康的疾病或药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：女性受试者，18-59 岁，健康
74 名女性受试者，年龄在 18 至 59 岁之间，身体健康，主诉阴道干涩，将在实际使用条件下接受家庭使用的保健产品（私密凝胶），持续 28 ± 2 天。
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家用保健品（私密凝胶），在实际使用条件下，持续 28 ± 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知水合作用
大体时间：28 ± 2 天
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通过主观问卷评估感知水合作用
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28 ± 2 天
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补水（装置）
大体时间：28 ± 2 天
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通过计时法的水合作用测量来评估水合作用。
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28 ± 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天然防御保护 (pH)
大体时间：28 ± 2 天
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酸碱度测量
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28 ± 2 天
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天然防御保护（微生物群）
大体时间：28 ± 2 天
|
细菌采集
|
28 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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