Оценка гинекологической приемлемости медицинского изделия
30 июля 2021 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Оценка приемлемости для кожи и слизистой оболочки половых органов продукта медицинского назначения (гель для интимной гигиены) и влияние микробиоты и рН вокруг входа во влагалище с инструментальной оценкой гидратации слизистой оболочки
Исследование будет проводиться с продуктом для использования в интимной области с участием до 75 участников исследования, которые будут использовать исследуемый продукт в течение 28 ± 2 дней. Гинеколог будет оценивать и наблюдать на протяжении всего исследования для проверки безопасности и эффективности продукта и возможных побочных эффектов.
В исследовании будет оцениваться невмешательство продукта местного применения в интимную зону, помогающее сохранить естественную защиту. Кроме того, будут оцениваться гидратация эпителия и pH интимной зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
74 участницы в возрасте от 18 до 59 лет, здоровые, с жалобами на сухость влагалища.
Субъекты будут подвергнуты гинекологическому обследованию, при котором будут проведены измерения pH, измерения гидратации и бактериоскопический сбор.
Затем им будет предложено ответить на вопросники воспринимаемой эффективности и качества сексуальной жизни.
Далее участники получат продукт для домашнего использования, в реальных условиях использования, на 28 ± 2 дня.
После 28 ± 2 дней использования субъекты вернутся в институт и пройдут дальнейшее обследование у гинеколога.
Будут проведены новые измерения pH, измерения гидратации (хронометрия), бактериоскопический сбор, и участники ответят на вопросники «Воспринимаемая эффективность и качество сексуальной жизни».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры здоровья
- Неповрежденная слизистая в исследуемой области;
- Согласие соблюдать правила безопасности для сведения к минимуму риска заражения COVID-19;
- Согласие на проведение молекулярного тестирования для выявления COVID-19 для участия в исследовании;
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать институт в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
- Возможность дать согласие на свое участие в исследовании;
- Возраст от 18 до 59 лет (25 участниц от 18 до 39 лет, 25 участниц от 40 до пременопаузы и 25 участниц в климактерическом периоде);
- Участники женского пола;
- Сухость влагалища (незначительная минимальная) - по вопросам гинеколога.
Критерий исключения:
- Участники, которые относятся к группе риска по COVID-19, то есть в возрасте старше 60 лет, с сахарным диабетом, с хроническими сердечно-сосудистыми, почечными и респираторными заболеваниями, иммуносупрессией или другими состояниями, которые врач считает относящимися к группе риска;
- Участники, у которых есть COVID-19 или у которых есть симптомы, указывающие на заболевание в течение последних 14 дней, такие как температура выше 36,8 ° C, лихорадка, кашель, одышка, потеря обоняния, потеря вкуса и утомляемость;
- Беременность или кормление грудью;
- Патология кожи в области нанесения продукта;
- Сахарный диабет 1 типа; инсулинозависимый диабет; наличие осложнений вследствие сахарного диабета (ретинопатия, нефропатия, нейропатия); наличие диабетических дерматозов (подошвенная язва, липоидный некробиоз, кольцевидная гранулема, оппортунистические инфекции); эпизоды гипогликемии, диабетического кетоацидоза и/или гиперосмолярной комы в анамнезе;
- Текущее использование следующих препаратов для местного или системного применения: кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты;
- Кожные заболевания: витилиго, псориаз, волчанка, атопический дерматит;
- История реакции на категорию тестируемого продукта;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: испытуемые женского пола, 18-59 лет, здоровые
74 женщины в возрасте от 18 до 59 лет, здоровые, с жалобами на сухость влагалища, которые будут получать средство для ухода за здоровьем (гель для интимной гигиены) для домашнего использования в реальных условиях использования в течение 28 ± 2 дней.
|
средство для ухода за здоровьем (гель для интимной гигиены) для домашнего применения, в реальных условиях использования, на 28 ± 2 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая гидратация
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Оцените воспринимаемую гидратацию с помощью субъективного опросника.
|
28 ± 2 дня
|
|
Гидратация (устройство)
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Оцените гидратацию посредством измерений гидратации с помощью хронометрии.
|
28 ± 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение естественной защиты (pH)
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
Измерения pH
|
28 ± 2 дня
|
|
Сохранение естественных защитных сил (микробиота)
Временное ограничение: 28 ± 2 дня
|
бактериоскопический сбор
|
28 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- All-SE-ES-074832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .