Evaluación de la Aceptabilidad Ginecológica de un Producto para el Cuidado de la Salud
30 de julio de 2021 actualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluación de la Aceptabilidad Cutánea y de la Mucosa Genital de un Producto para el Cuidado de la Salud (Gel Íntimo) e Interferencia de la Microbiota y pH Alrededor del Introito Vaginal, con Evaluación Instrumental de la Hidratación de la Mucosa
La investigación se realizará con un producto para uso en la región íntima en hasta 75 participantes de la investigación que utilizarán el producto en investigación durante 28 ± 2 días. Será evaluado y seguido durante todo el estudio por un médico ginecólogo para comprobar la seguridad y eficacia del producto y los posibles efectos adversos.
El estudio evaluará la no interferencia de un producto de uso tópico en la zona íntima, ayudando a preservar las defensas naturales. Además, se evaluará la hidratación epitelial y el pH de la zona íntima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
74 participantes mujeres, de 18 a 59 años de edad, sanas con quejas de sequedad vaginal.
Los sujetos serán sometidos a evaluación ginecológica en la que se realizarán mediciones de pH, mediciones de hidratación y recolección bacterioscópica.
Luego serán orientados a contestar los cuestionarios de Eficacia Percibida y Calidad de Vida Sexual.
A continuación, los participantes recibirán el producto para uso doméstico, en condiciones reales de uso, durante 28 ± 2 días.
Después de 28 ± 2 días de uso, los sujetos volverán al instituto y se someterán a evaluaciones adicionales con el ginecólogo.
Se realizarán nuevas mediciones de pH, mediciones de hidratación (cronometría), recolección bacterioscópica y los participantes responderán los cuestionarios de Eficacia Percibida y Calidad de Vida Sexual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de salud
- Mucosa no lesionada en la región de prueba;
- Acuerdo para cumplir con los lineamientos de seguridad para minimizar el riesgo de contaminación al COVID-19;
- Acuerdo para realizar pruebas moleculares para detectar COVID-19 para ingresar al estudio;
- Acuerdo para adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al instituto en el (los) día(s) y hora(s) determinado(s) para las evaluaciones;
- Capacidad para dar su consentimiento a su participación en el estudio;
- Edad de 18 a 59 años (25 participantes de 18 a 39 años, 25 participantes de 40 a premenopausia y 25 participantes en climaterio);
- Mujeres participantes;
- Sequedad vaginal (mínimo leve) - según preguntas del ginecólogo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que pertenezcan al grupo de riesgo para COVID-19, es decir, mayores de 60 años, con diabetes, con problemas crónicos cardiovasculares, renales y respiratorios, inmunodeprimidos u otras condiciones que el médico considere pertenecientes al grupo de riesgo;
- Participantes que tienen COVID-19, o que tienen síntomas indicativos de la enfermedad en los últimos 14 días, como temperatura superior a 36,8°C, fiebre, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato, pérdida del gusto y fatiga;
- Embarazo o lactancia;
- Patología de la piel en la zona de aplicación del producto;
- Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes insulinodependiente; presencia de complicaciones por diabetes (retinopatía, nefropatía, neuropatía); presencia de dermatosis relacionadas con la diabetes (úlcera plantar, necrobiosis lipoide, granuloma anular, infecciones oportunistas); antecedentes de episodios de hipoglucemia, cetoacidosis diabética y/o coma hiperosmolar;
- Uso actual de los siguientes medicamentos para uso tópico o sistémico: corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos;
- Enfermedades de la piel: vitíligo, psoriasis, lupus, dermatitis atópica;
- Historial de reacción a la categoría del producto probado;
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente con el estudio o poner en peligro la salud del participante de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sujetos femeninos, 18-59 años, sanos
74 sujetos femeninos, de 18 a 59 años, sanos con quejas de sequedad vaginal que recibirán el producto para el cuidado de la salud (gel íntimo) de uso domiciliario, en condiciones reales de uso, durante 28 ± 2 días.
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producto para el cuidado de la salud (gel íntimo) de uso doméstico, en condiciones reales de uso, durante 28 ± 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidratación percibida
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
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Evaluar la hidratación percibida a través de un cuestionario subjetivo
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28 ± 2 días
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Hidratación (dispositivo)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
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Evaluar la hidratación, mediante una medición de hidratación por cronometría.
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28 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conservación de las defensas naturales (pH)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
|
mediciones de pH
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28 ± 2 días
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Preservación de las defensas naturales (microbiota)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días
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colección bacterioscópica
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28 ± 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- All-SE-ES-074832
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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