Utvärdering av gynekologisk godtagbarhet av en hälsovårdsprodukt
30 juli 2021 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Utvärdering av kutan acceptans och genitalslemhinnan för en hälsovårdsprodukt (intim gel) och interferens av mikrobiota och pH runt den vaginala introiten, med instrumentell utvärdering av mucosahydreringen
Forskningen kommer att utföras med en produkt för användning i intimregionen hos upp till 75 forskningsdeltagare som kommer att använda undersökningsprodukten i 28 ± 2 dagar. Kommer att utvärderas och följas upp under hela studien av en gynekolog för att verifiera produktens säkerhet och effektivitet och eventuella biverkningar.
Studien kommer att utvärdera att en produkt för lokal användning inte stör det intima området, vilket hjälper till att bevara det naturliga försvaret. Dessutom kommer epitelhydratiseringen och pH i intimområdet att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
74 kvinnliga deltagare, 18 till 59 år gamla, friska med klagomål på vaginal torrhet.
Försökspersonerna kommer att underkastas gynekologisk utvärdering där pH-mätningar, hydreringsmätningar och bakterioskopisk insamling kommer att utföras.
Sedan kommer de att guidas att svara på frågeformulären om Perceived Efficacy and Quality of Sexual Life.
Därefter kommer deltagarna att få produkten för hemmabruk, under verkliga användningsförhållanden, i 28 ± 2 dagar.
Efter 28 ± 2 dagars användning kommer försökspersonerna att återvända till institutet och genomgå ytterligare utvärderingar med gynekologen.
Nya pH-mätningar, hydreringsmätningar (kronometri), bakterioskopisk insamling kommer att utföras och deltagarna kommer att svara på enkäterna Perceived Efficacy and Quality of Sexual Life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsofrivilliga
- Icke-skadad slemhinna i testområdet;
- Avtal om att följa säkerhetsriktlinjerna för att minimera risken för kontaminering av COVID-19;
- Överenskommelse om att utföra molekylära tester för att upptäcka COVID-19 för att delta i studien;
- Överenskommelse om att följa studieprocedurer och -krav och närvara vid institutet på den eller de dag(ar) och tid(er) som fastställts för utvärderingarna;
- Förmåga att samtycka till deras deltagande i studien;
- Ålder från 18 till 59 år (25 deltagare från 18 till 39 år, 25 deltagare från 40 till premenopaus och 25 deltagare i climacteria);
- Kvinnliga deltagare;
- Vaginal torrhet (lite minimum) - enligt frågor från gynekologen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tillhör riskgruppen för covid-19, det vill säga över 60 år, med diabetes, med kroniska kardiovaskulära, njur- och andningsproblem, immunsupprimerade eller andra tillstånd som läkaren bedömer tillhöra riskgruppen;
- Deltagare som har covid-19, eller som har symtom som tyder på sjukdomen under de senaste 14 dagarna, såsom temperatur över 36,8°C, feber, hosta, andfåddhet, förlust av lukt, förlust av smak och trötthet;
- Graviditet eller amning;
- Hudpatologi inom användningsområdet för produkten;
- Diabetes mellitus typ 1; insulinberoende diabetes; förekomst av komplikationer på grund av diabetes (retinopati, nefropati, neuropati); förekomst av diabetesrelaterade dermatoser (plantarsår, lipoid nekrobios, ringformigt granulom, opportunistiska infektioner); historia av episoder av hypoglykemi, diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolär koma;
- Nuvarande användning av följande mediciner för topikal eller systemisk användning: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och antihistaminer;
- Hudsjukdomar: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatit;
- Historik av reaktion på kategorin av den testade produkten;
- Andra sjukdomar eller mediciner som direkt kan störa studien eller äventyra forskningsdeltagarens hälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kvinnliga försökspersoner, 18-59 år, friska
74 kvinnliga försökspersoner, 18 till 59 år gamla, friska med klagomål om vaginal torrhet som kommer att få hälsovårdsprodukten (intim gel) för hemmabruk, under verkliga användningsförhållanden, i 28 ± 2 dagar.
|
hälsovårdsprodukt (intim gel) för hemmabruk, under verkliga användningsförhållanden, i 28 ± 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd hydrering
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
Utvärdera den upplevda hydreringen genom ett subjektivt frågeformulär
|
28 ± 2 dagar
|
|
Hydrering (enhet)
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
Utvärdera hydreringen, genom en hydreringsmätning med kronometri.
|
28 ± 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevarande av naturligt försvar (pH)
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
pH-mätningar
|
28 ± 2 dagar
|
|
Bevarande av naturligt försvar (mikrobiota)
Tidsram: 28 ± 2 dagar
|
bakterioskopisk samling
|
28 ± 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- All-SE-ES-074832
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .