Egy egészségügyi termék nőgyógyászati elfogadhatóságának értékelése
2021. július 30. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Egy egészségügyi termék (intim gél) bőrön és a nemi szervek nyálkahártyáján való elfogadhatóságának értékelése, valamint a mikrobiota és a pH interferenciája a hüvelyi introit körül, a nyálkahártya hidratáltságának műszeres értékelésével
A kutatást egy intim régióban használható termékkel végezzük, legfeljebb 75 kutatási résztvevővel, akik 28 ± 2 napig használják a vizsgálati terméket. A vizsgálat során egy nőgyógyász értékeli és nyomon követi, hogy ellenőrizze a termék biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a lehetséges mellékhatásokat.
A tanulmány azt értékeli, hogy a helyi használatra szánt termék nem zavarja-e az intim területet, segítve a természetes védekezőképesség megőrzését. Ezenkívül az intim terület hámhidratáltságát és pH-értékét is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
74 nő, 18-59 éves, egészséges, hüvelyszárazságra panaszkodott.
Az alanyokat nőgyógyászati értékelésnek vetik alá, melynek során pH-méréseket, hidratációs méréseket és bakterioszkópos gyűjtést végeznek.
Ezután elvezetik őket a szexuális élet észlelt hatékonyságával és minőségével kapcsolatos kérdőívek megválaszolására.
Ezt követően a résztvevők otthoni használatra kapják meg a terméket, valós felhasználási feltételek mellett, 28 ± 2 napig.
28 ± 2 nap használat után az alanyok visszakerülnek az intézetbe, és további vizsgálaton esnek át a nőgyógyászral.
Új pH-méréseket, hidratációs méréseket (kronometriát), bakterioszkópos gyűjtést végeznek, és a résztvevők válaszolnak a szexuális élet észlelt hatékonysága és minősége kérdőívekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi önkéntesek
- Nem sérült nyálkahártya a vizsgálati régióban;
- megállapodás a biztonsági irányelvek betartásáról a COVID-19 fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében;
- beleegyezik molekuláris tesztelés elvégzésére a COVID-19 kimutatására, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
- Hozzájárulás a tanulmányi eljárások és követelmények betartásához és az intézetben való megjelenéshez az értékelésre meghatározott nap(ok)on és időpontokban;
- Képesség hozzájárulni a vizsgálatban való részvételükhöz;
- Életkor 18 és 59 év között (25 résztvevő 18 és 39 év között, 25 résztvevő 40 évtől premenopauzáig és 25 résztvevő klimaktériumban);
- Női résztvevők;
- Hüvelyszárazság (enyhe minimum) - a nőgyógyász kérdései szerint.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 kockázati csoportjába tartozó résztvevők, azaz 60 év felettiek, cukorbetegek, krónikus szív- és érrendszeri, vese- és légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan állapotokkal, amelyeket az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
- Azok a résztvevők, akik COVID-19-fertőzöttek, vagy akiknek a betegségre utaló tünetei vannak az elmúlt 14 napban, például 36,8°C feletti hőmérséklet, láz, köhögés, légszomj, szaglás, ízérzés elvesztése és fáradtság;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bőrpatológia a termék alkalmazási területén;
- 1-es típusú diabetes mellitus; inzulinfüggő cukorbetegség; cukorbetegség miatti szövődmények jelenléte (retinopátia, nefropátia, neuropátia); cukorbetegséggel összefüggő dermatózisok jelenléte (talpi fekély, lipoid necrobiosis, gyűrűs granuloma, opportunista fertőzések); hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris kóma anamnézisében szereplő epizódok;
- A következő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása helyi vagy szisztémás alkalmazásra: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és antihisztaminok;
- Bőrbetegségek: vitiligo, pikkelysömör, lupus, atópiás dermatitis;
- A vizsgált termék kategóriájára adott reakció története;
- Egyéb betegségek vagy gyógyszerek, amelyek közvetlenül zavarhatják a vizsgálatot, vagy veszélyeztethetik a kutatásban résztvevő egészségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: női alanyok, 18-59 évesek, egészségesek
74 nő, 18-59 éves, egészséges hüvelyszárazság panaszokkal, akik otthoni használatra, valós felhasználási feltételek mellett, 28 ± 2 napig kapják az egészségápoló készítményt (intimgélt).
|
egészségápoló termék (intim gél) otthoni használatra, valós felhasználási körülmények között, 28 ± 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt hidratáció
Időkeret: 28 ± 2 nap
|
Szubjektív kérdőív segítségével értékelje az észlelt hidratáltságot
|
28 ± 2 nap
|
|
Hidratálás (eszköz)
Időkeret: 28 ± 2 nap
|
Értékelje a hidratáltságot kronometriás hidratációs mérésekkel.
|
28 ± 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes védekezés megőrzése (pH)
Időkeret: 28 ± 2 nap
|
pH mérések
|
28 ± 2 nap
|
|
Természetes védekezőképesség megőrzése (mikrobiota)
Időkeret: 28 ± 2 nap
|
bakterioszkópos gyűjtemény
|
28 ± 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- All-SE-ES-074832
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi termék (intim gél)
-
GlaxoSmithKlineBefejezve