Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gynækologisk accept af et sundhedsprodukt

30. juli 2021 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Evaluering af kutanacceptabilitet og genital slimhindeacceptabilitet af et sundhedsplejeprodukt (intim gel) og interferens af mikrobiota og pH omkring den vaginale introit, med instrumentel evaluering af slimhindehydreringen

Forskningen vil blive udført med et produkt til brug i den intime region i op til 75 forskningsdeltagere, som vil bruge forsøgsproduktet i 28 ± 2 dage. Vil blive evalueret og fulgt op gennem hele undersøgelsen af ​​en gynækolog for at verificere produktets sikkerhed og effektivitet og mulige bivirkninger.

Undersøgelsen vil evaluere, om et produkt til topisk brug ikke forstyrrer det intime område, hvilket hjælper med at bevare det naturlige forsvar. Derudover vil epitelhydreringen og pH-værdien af ​​det intime område blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

74 kvindelige deltagere, 18 til 59 år, raske med klager over vaginal tørhed. Forsøgspersonerne vil blive underkastet gynækologisk evaluering, hvor der vil blive udført pH-målinger, hydreringsmålinger og bakterioskopisk indsamling. Derefter vil de blive guidet til at besvare spørgeskemaerne om Perceived Efficacy og Quality of Sexual Life. Dernæst vil deltagerne modtage produktet til hjemmebrug, under reelle brugsforhold, i 28 ± 2 dage. Efter 28 ± 2 dages brug vil forsøgspersonerne vende tilbage til instituttet og gennemgå yderligere evalueringer med gynækologen. Nye pH-målinger, hydreringsmålinger (kronometri), bakterioskopisk indsamling vil blive udført, og deltagerne vil besvare spørgeskemaerne Perceived Efficacy and Quality of Sexual Life.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige
  • Ikke-skadet slimhinde i testområdet;
  • Aftale om at overholde sikkerhedsretningslinjer for at minimere risikoen for kontaminering med COVID-19;
  • Aftale om at udføre molekylær testning for at opdage COVID-19 for at deltage i undersøgelsen;
  • Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav og deltage i instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for evalueringerne;
  • Evne til at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
  • Alder fra 18 til 59 år (25 deltagere fra 18 til 39 år, 25 deltagere fra 40 til præmenopause og 25 deltagere i climacteria);
  • Kvindelige deltagere;
  • Vaginal tørhed (lidt minimum) - ifølge spørgsmål fra gynækologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil sige i alderen over 60 år, med diabetes, med kroniske kardiovaskulære, nyre- og luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller andre tilstande, som lægen vurderer at tilhøre risikogruppen;
  • Deltagere, der har COVID-19, eller som har symptomer, der tyder på sygdommen inden for de sidste 14 dage, såsom temperatur over 36,8°C, feber, hoste, åndenød, tab af lugt, tab af smag og træthed;
  • Graviditet eller amning;
  • Hudpatologi i produktets anvendelsesområde;
  • Diabetes mellitus type 1; insulinafhængig diabetes; tilstedeværelse af komplikationer på grund af diabetes (retinopati, nefropati, neuropati); tilstedeværelse af diabetes-relaterede dermatoser (plantar ulcus, lipoid nekrobiose, ringformet granulom, opportunistiske infektioner); historie med episoder med hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær koma;
  • Nuværende brug af følgende lægemidler til topisk eller systemisk brug: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, lupus, atopisk dermatitis;
  • Historie om reaktion på kategorien af ​​det testede produkt;
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kvindelige forsøgspersoner, 18-59 år, raske
74 kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år, raske med klager over vaginal tørhed, som vil modtage sundhedsplejeproduktet (intim gel) til hjemmebrug, under reelle brugsforhold, i 28 ± 2 dage.
Andet: Sundhedsplejeprodukt (intim gel)
Hedeplejeprodukt (intim gel) til hjemmebrug, under reelle brugsforhold, i 28 ± 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet hydrering
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Evaluer den opfattede hydrering gennem et subjektivt spørgeskema
28 ± 2 dage
Hydrering (enhed)
Tidsramme: 28 ± 2 dage
Evaluer hydreringen gennem en hydreringsmåling ved kronometri.
28 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af naturligt forsvar (pH)
Tidsramme: 28 ± 2 dage
pH-målinger
28 ± 2 dage
Bevarelse af naturligt forsvar (mikrobiota)
Tidsramme: 28 ± 2 dage
bakterioskopisk samling
28 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • All-SE-ES-074832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale sygdomme

Kliniske forsøg med Sundhedsplejeprodukt (intim gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner