Evaluatie van de gynaecologische aanvaardbaarheid van een zorgproduct
30 juli 2021 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Evaluatie van cutane acceptatie en genitale mucosa Acceptabiliteit van een gezondheidszorgproduct (intieme gel), en interferentie van microbiota en pH rond de vaginale introïtus, met instrumentele evaluatie van de slijmvlieshydratatie
Het onderzoek wordt uitgevoerd met een product voor gebruik in de intieme regio bij maximaal 75 onderzoeksdeelnemers die het onderzoeksproduct gedurende 28 ± 2 dagen zullen gebruiken. Zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en opgevolgd door een gynaecoloog om de veiligheid en effectiviteit van het product en mogelijke bijwerkingen te verifiëren.
De studie zal de niet-interferentie van een product voor plaatselijk gebruik op het intieme gebied evalueren, wat helpt om de natuurlijke afweer te behouden. Daarnaast zullen de epitheliale hydratatie en pH van het intieme gebied worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
74 vrouwelijke deelnemers, 18 t/m 59 jaar, gezond met klachten van vaginale droogheid.
De proefpersonen zullen worden onderworpen aan gynaecologisch onderzoek waarbij pH-metingen, hydratatiemetingen en bacterioscopische verzameling zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens worden ze begeleid bij het beantwoorden van de vragenlijsten over waargenomen werkzaamheid en kwaliteit van seksueel leven.
Vervolgens ontvangen de deelnemers het product voor thuisgebruik, onder reële gebruiksomstandigheden, gedurende 28 ± 2 dagen.
Na 28 ± 2 dagen gebruik keren de proefpersonen terug naar het instituut en ondergaan verdere evaluaties bij de gynaecoloog.
Nieuwe pH-metingen, hydratatiemetingen (chronometrie), bacterioscopische verzameling zullen worden uitgevoerd en de deelnemers zullen de vragenlijsten over waargenomen werkzaamheid en kwaliteit van seksueel leven beantwoorden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid vrijwilligers
- Onbeschadigd slijmvlies in het testgebied;
- Overeenkomst om te voldoen aan veiligheidsrichtlijnen om het risico op besmetting met COVID-19 te minimaliseren;
- Overeenkomst om moleculaire tests uit te voeren om COVID-19 te detecteren om deel te nemen aan het onderzoek;
- Akkoord om zich te houden aan de studieprocedures en -vereisten en het instituut bij te wonen op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de evaluaties;
- Mogelijkheid om in te stemmen met hun deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd van 18 tot 59 jaar (25 deelnemers van 18 tot 39 jaar, 25 deelnemers van 40 tot premenopauze en 25 deelnemers aan climacteriën);
- Vrouwelijke deelnemers;
- Vaginale droogheid (licht minimum) - volgens vragen van de gynaecoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die behoren tot de risicogroep voor COVID-19, dat wil zeggen ouder dan 60 jaar, met diabetes, met chronische cardiovasculaire, nier- en ademhalingsproblemen, immunosuppressieve of andere aandoeningen die naar het oordeel van de arts tot de risicogroep behoren;
- Deelnemers die COVID-19 hebben, of symptomen hebben die wijzen op de ziekte in de afgelopen 14 dagen, zoals een temperatuur boven 36,8°C, koorts, hoesten, kortademigheid, reukverlies, smaakverlies en vermoeidheid;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Huidpathologie in het toepassingsgebied van het product;
- Diabetes mellitus type 1; insuline-afhankelijke diabetes; aanwezigheid van complicaties als gevolg van diabetes (retinopathie, nefropathie, neuropathie); aanwezigheid van diabetesgerelateerde dermatosen (zoolzweer, lipoïde necrobiose, ringvormig granuloom, opportunistische infecties); voorgeschiedenis van episoden van hypoglykemie, diabetische ketoacidose en/of hyperosmolair coma;
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen voor lokaal of systemisch gebruik: corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica;
- Huidziekten: vitiligo, psoriasis, lupus, atopische dermatitis;
- Geschiedenis van reactie op de categorie van het geteste product;
- Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vrouwelijke proefpersonen, 18-59 jaar, gezond
74 vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 59 jaar, gezond met klachten van vaginale droogheid die het gezondheidsproduct (intieme gel) voor thuisgebruik zullen krijgen, onder reële gebruiksomstandigheden, gedurende 28 ± 2 dagen.
|
gezondheidsproduct (intieme gel) voor thuisgebruik, onder reële gebruiksomstandigheden, gedurende 28 ± 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen hydratatie
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
Evalueer de waargenomen hydratatie door middel van een subjectieve vragenlijst
|
28 ± 2 dagen
|
|
Hydratatie (apparaat)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
Evalueer de hydratatie door middel van hydratatiemetingen door middel van chronometrie.
|
28 ± 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van natuurlijke afweer (pH)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
pH-metingen
|
28 ± 2 dagen
|
|
Behoud van natuurlijke afweer (microbiota)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen
|
bacterioscopische verzameling
|
28 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- All-SE-ES-074832
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .