Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení gynekologické přijatelnosti produktu zdravotní péče

30. července 2021 aktualizováno: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Hodnocení kožní přijatelnosti a akceptovatelnosti genitální sliznice produktu zdravotní péče (intimní gel) a interference mikrobioty a pH kolem vaginálního introitu s instrumentálním hodnocením hydratace sliznice

Výzkum bude proveden s produktem pro použití v intimní oblasti až u 75 účastníků výzkumu, kteří budou zkoumaný produkt používat po dobu 28 ± 2 dnů. Bude hodnocen a sledován v průběhu studie gynekologem, aby se ověřila bezpečnost a účinnost produktu a případné nežádoucí účinky.

Studie bude hodnotit neinterferenci přípravku pro místní použití na intimní oblast, což pomáhá zachovat přirozenou obranyschopnost. Dále bude hodnocena hydratace epitelu a pH intimní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

74 účastnic, ve věku 18 až 59 let, zdravých se stížnostmi na vaginální suchost. Subjekty budou podrobeny gynekologickému vyšetření, při kterém bude provedeno měření pH, měření hydratace a bakterioskopický odběr. Poté budou vedeni k zodpovězení dotazníků Perceived Efficacy and Quality of Sexual Life. Dále účastníci obdrží produkt pro domácí použití za reálných podmínek použití na 28 ± 2 dny. Po 28 ± 2 dnech používání se subjekty vrátí do ústavu a podstoupí další vyšetření u gynekologa. Budou provedena nová měření pH, měření hydratace (chronometrie), bakterioskopický odběr a účastníci budou odpovídat na dotazníky Vnímaná účinnost a kvalita sexuálního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní dobrovolníci
  • neporaněná sliznice v testovací oblasti;
  • souhlas s dodržováním bezpečnostních pokynů k minimalizaci rizika kontaminace COVID-19;
  • souhlas s provedením molekulárního testování k detekci COVID-19 pro vstup do studie;
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou na ústavu ve dnech a časech určených pro hodnocení;
  • Schopnost souhlasit s jejich účastí ve studii;
  • Věk od 18 do 59 let (25 účastníků od 18 do 39 let, 25 účastníků od 40 do premenopauzy a 25 účastníků v klimakteriu);
  • ženské účastnice;
  • Suchost pochvy (mírné minimum) - dle dotazů od gynekologa.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří patří do rizikové skupiny pro COVID-19, tedy ve věku nad 60 let, s diabetem, s chronickými kardiovaskulárními, ledvinovými a respiračními problémy, s imunosupresí nebo jinými stavy, které lékař považuje za členy rizikové skupiny;
  • Účastníci, kteří mají COVID-19 nebo kteří mají příznaky svědčící pro toto onemocnění v posledních 14 dnech, jako je teplota nad 36,8 °C, horečka, kašel, dušnost, ztráta čichu, ztráta chuti a únava;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Kožní patologie v oblasti aplikace přípravku;
  • Diabetes Mellitus typ 1; diabetes závislý na inzulínu; přítomnost komplikací způsobených diabetem (retinopatie, nefropatie, neuropatie); přítomnost dermatóz souvisejících s diabetem (plantární vřed, lipoidní nekrobióza, prstencový granulom, oportunní infekce); anamnéza epizod hypoglykémie, diabetické ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního kómatu;
  • Současné použití následujících léků pro místní nebo systémové použití: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, lupus, atopická dermatitida;
  • Historie reakce na kategorii testovaného produktu;
  • Jiná onemocnění nebo léky, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ženy, 18-59 let, zdravé
74 žen ve věku 18 až 59 let, zdravých se stížnostmi na vaginální suchost, které obdrží produkt pro péči o zdraví (intimní gel) pro domácí použití za reálných podmínek použití po dobu 28 ± 2 dnů.
Jiný: Zdravotní produkt (intimní gel)
produkt pro péči o zdraví (intimní gel) pro domácí použití, za reálných podmínek použití, po dobu 28 ± 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná hydratace
Časové okno: 28 ± 2 dny
Zhodnoťte vnímanou hydrataci prostřednictvím subjektivního dotazníku
28 ± 2 dny
Hydratace (zařízení)
Časové okno: 28 ± 2 dny
Vyhodnoťte hydrataci pomocí měření hydratace chronometrií.
28 ± 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování přirozené obranyschopnosti (pH)
Časové okno: 28 ± 2 dny
měření pH
28 ± 2 dny
Zachování přirozené obranyschopnosti (mikrobioty)
Časové okno: 28 ± 2 dny
bakterioskopický odběr
28 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • All-SE-ES-074832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální onemocnění

Klinické studie na Zdravotní produkt (intimní gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit