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Valutazione dell'accettabilità ginecologica di un prodotto sanitario

30 luglio 2021 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Valutazione dell'accettabilità cutanea e dell'accettabilità della mucosa genitale di un prodotto sanitario (gel intimo) e dell'interferenza del microbiota e del pH intorno all'introito vaginale, con valutazione strumentale dell'idratazione della mucosa

La ricerca sarà condotta con un prodotto per l'uso nella regione intima in un massimo di 75 partecipanti alla ricerca che utilizzeranno il prodotto sperimentale per 28 ± 2 giorni. Verrà valutato e seguito durante tutto lo studio da un ginecologo per verificare la sicurezza e l'efficacia del prodotto e possibili eventi avversi.

Lo studio valuterà la non interferenza di un prodotto ad uso topico sulla zona intima, contribuendo a preservarne le naturali difese. Inoltre, verrà valutata l'idratazione epiteliale e il pH della zona intima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

74 partecipanti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 59 anni, in buona salute con disturbi di secchezza vaginale. I soggetti saranno sottoposti a valutazione ginecologica in cui verranno eseguite misurazioni del pH, misurazioni dell'idratazione e prelievo batterioscopico. Successivamente saranno guidati a rispondere ai questionari di Efficacia Percepita e Qualità della Vita Sessuale. Successivamente, i partecipanti riceveranno il prodotto per uso domestico, in condizioni reali di utilizzo, per 28 ± 2 giorni. Dopo 28 ± 2 giorni di utilizzo, i soggetti torneranno in istituto e saranno sottoposti a ulteriori valutazioni con il ginecologo. Verranno eseguite nuove misurazioni del pH, misurazioni dell'idratazione (cronometria), raccolta batterioscopica e i partecipanti risponderanno ai questionari sull'efficacia percepita e sulla qualità della vita sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sanitari
  • Mucosa non lesa nella regione del test;
  • Accordo per rispettare le linee guida sulla sicurezza per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da COVID-19;
  • Accordo per eseguire test molecolari per rilevare COVID-19 per entrare nello studio;
  • Accordo per aderire alle procedure e ai requisiti di studio e frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
  • Possibilità di acconsentire alla propria partecipazione allo studio;
  • Età da 18 a 59 anni (25 partecipanti da 18 a 39 anni, 25 partecipanti da 40 a premenopausa e 25 partecipanti a climaterio);
  • Partecipanti donne;
  • Secchezza vaginale (minimo minimo) - secondo le domande del ginecologo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che appartengono al gruppo a rischio per COVID-19, ovvero, di età superiore ai 60 anni, con diabete, con problemi cronici cardiovascolari, renali e respiratori, immunodepressi o altre condizioni che il medico ritiene appartenere al gruppo a rischio;
  • Partecipanti che hanno COVID-19 o che hanno sintomi indicativi della malattia negli ultimi 14 giorni, come temperatura superiore a 36,8°C, febbre, tosse, mancanza di respiro, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e stanchezza;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • Diabete mellito di tipo 1; diabete insulino-dipendente; presenza di complicanze dovute al diabete (retinopatia, nefropatia, neuropatia); presenza di dermatosi correlate al diabete (ulcera plantare, necrobiosi lipoide, granuloma anulare, infezioni opportunistiche); storia di episodi di ipoglicemia, chetoacidosi diabetica e/o coma iperosmolare;
  • Uso attuale dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, lupus, dermatite atopica;
  • Storia della reazione alla categoria del prodotto testato;
  • Altre malattie o farmaci che possono interferire direttamente con lo studio o mettere in pericolo la salute del partecipante alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: soggetti di sesso femminile, 18-59 anni, sani
74 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 59 anni, sani con disturbi di secchezza vaginale che riceveranno il prodotto per la cura della salute (gel intimo) per uso domestico, in condizioni reali di utilizzo, per 28 ± 2 giorni.
Altro: Prodotto sanitario (gel intimo)
prodotto per la cura della salute (gel intimo) per uso domestico, in reali condizioni d'uso, per 28 ± 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione percepita
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni
Valutare l'idratazione percepita attraverso un questionario soggettivo
28 ± 2 giorni
Idratazione (dispositivo)
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni
Valutare l'idratazione, attraverso una misurazione dell'idratazione tramite cronometria.
28 ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle difese naturali (pH)
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni
Misure di pH
28 ± 2 giorni
Conservazione delle difese naturali (microbiota)
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni
prelievo batterioscopico
28 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • All-SE-ES-074832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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