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Bewertung der gynäkologischen Akzeptanz eines Gesundheitsprodukts

30. Juli 2021 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Bewertung der Hautakzeptanz und der Genitalschleimhaut-Akzeptanz eines Gesundheitspflegeprodukts (Intimgel) und Interferenz von Mikrobiota und pH-Wert im Bereich des Vaginaleingangs mit instrumenteller Bewertung der Schleimhauthydratation

Die Forschung wird mit einem Produkt zur Anwendung im Intimbereich an bis zu 75 Forschungsteilnehmern durchgeführt, die das Prüfprodukt 28 ± 2 Tage lang verwenden werden. Wird während der gesamten Studie von einem Gynäkologen bewertet und weiterverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.

Die Studie wird die Nichteinwirkung eines Produkts zur topischen Anwendung auf den Intimbereich bewerten und dabei helfen, die natürlichen Abwehrkräfte zu erhalten. Darüber hinaus werden die epitheliale Hydratation und der pH-Wert des Intimbereichs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

74 weibliche Teilnehmerinnen, 18 bis 59 Jahre alt, gesund mit Beschwerden über Scheidentrockenheit. Die Probanden werden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, bei der pH-Messungen, Hydratationsmessungen und bakterioskopische Sammlungen durchgeführt werden. Dann werden sie angeleitet, die Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und Qualität des Sexuallebens zu beantworten. Als nächstes erhalten die Teilnehmer das Produkt für den Heimgebrauch unter realen Nutzungsbedingungen für 28 ± 2 Tage. Nach 28 ± 2 Tagen der Verwendung kehren die Probanden in das Institut zurück und werden weiteren Untersuchungen beim Gynäkologen unterzogen. Neue pH-Messungen, Hydratationsmessungen (Chronometrie), bakterioskopische Sammlungen werden durchgeführt und die Teilnehmer werden die Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und Qualität des Sexuallebens beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Gesundheitswesen
  • Nicht verletzte Schleimhaut im Testbereich;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien, um das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19 zu minimieren;
  • Zustimmung zur Durchführung molekularer Tests zum Nachweis von COVID-19 zur Teilnahme an der Studie;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren und -anforderungen und zum Besuch des Instituts an den für die Bewertungen festgelegten Tagen und Zeiten;
  • Fähigkeit, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Alter von 18 bis 59 Jahren (25 Teilnehmer von 18 bis 39 Jahren, 25 Teilnehmer von 40 bis Prämenopause und 25 Teilnehmer in Klimakterien);
  • Teilnehmerinnen;
  • Vaginale Trockenheit (leichtes Minimum) - nach Fragen des Frauenarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zur Risikogruppe für COVID-19 gehören, d. h. über 60 Jahre alt, mit Diabetes, mit chronischen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Atemproblemen, immunsupprimierten oder anderen Erkrankungen, die der Arzt als zur Risikogruppe gehörig einschätzt;
  • Teilnehmer, die COVID-19 haben oder die in den letzten 14 Tagen Symptome hatten, die auf die Krankheit hinweisen, wie z. B. eine Temperatur über 36,8 ° C, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Müdigkeit;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hautpathologie im Anwendungsbereich des Produkts;
  • Diabetes mellitus Typ 1; insulinabhängiger Diabetes; Vorhandensein von Komplikationen aufgrund von Diabetes (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie); Vorhandensein von diabetesbedingten Dermatosen (Plantarulkus, Lipoidnekrobiose, ringförmiges Granulom, opportunistische Infektionen); Vorgeschichte von Episoden von Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose und/oder hyperosmolarem Koma;
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente zur topischen oder systemischen Anwendung: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, Lupus, atopische Dermatitis;
  • Reaktionsverlauf auf die Kategorie des getesteten Produkts;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: weibliche Probanden, 18-59 Jahre, gesund
74 weibliche Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, gesund mit Beschwerden über vaginale Trockenheit, die das Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel) für den Heimgebrauch unter realen Anwendungsbedingungen für 28 ± 2 Tage erhalten.
Sonstiges: Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel)
Gesundheitspflegeprodukt (Intimgel) für den Heimgebrauch unter realen Anwendungsbedingungen für 28 ± 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Hydration
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Bewerten Sie die wahrgenommene Hydratation durch einen subjektiven Fragebogen
28 ± 2 Tage
Flüssigkeitszufuhr (Gerät)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
Bewerten Sie die Hydratation durch eine Hydratationsmessung durch Chronometrie.
28 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der natürlichen Abwehrkräfte (pH)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
pH-Messungen
28 ± 2 Tage
Erhalt der natürlichen Abwehrkräfte (Mikrobiota)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage
bakterioskopische Sammlung
28 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • All-SE-ES-074832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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