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Évaluation de l'acceptabilité gynécologique d'un produit de santé

30 juillet 2021 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Évaluation de l'acceptabilité cutanée et de l'acceptabilité de la muqueuse génitale d'un produit de santé (gel intime), et interférence du microbiote et du pH autour de l'introït vaginal, avec évaluation instrumentale de l'hydratation de la muqueuse

La recherche sera menée avec un produit à utiliser dans la région intime chez jusqu'à 75 participants à la recherche qui utiliseront le produit expérimental pendant 28 ± 2 jours. Seront évalués et suivis tout au long de l'étude par un gynécologue afin de vérifier l'innocuité et l'efficacité du produit et les éventuels effets indésirables.

L'étude évaluera la non ingérence d'un produit à usage topique sur la zone intime, contribuant à préserver les défenses naturelles. De plus, l'hydratation épithéliale et le pH de la zone intime seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

74 participantes, âgées de 18 à 59 ans, en bonne santé et se plaignant de sécheresse vaginale. Les sujets seront soumis à une évaluation gynécologique au cours de laquelle des mesures de pH, des mesures d'hydratation et une collecte bactérioscopique seront effectuées. Ensuite, ils seront guidés pour répondre aux questionnaires d'Efficacité Perçue et de Qualité de Vie Sexuelle. Ensuite, les participants recevront le produit à usage domestique, dans des conditions réelles d'utilisation, pendant 28 ± 2 jours. Après 28 ± 2 jours d'utilisation, les sujets retourneront à l'institut et subiront d'autres évaluations avec le gynécologue. De nouvelles mesures de pH, des mesures d'hydratation (chronométrie), des prélèvements bactérioscopiques seront effectués et les participants répondront aux questionnaires d'Efficacité Perçue et de Qualité de Vie Sexuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires de la santé
  • Muqueuse non lésée dans la région de test ;
  • Accord de se conformer aux consignes de sécurité pour minimiser le risque de contamination au COVID-19 ;
  • Accord pour effectuer des tests moléculaires pour détecter le COVID-19 pour participer à l'étude ;
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences des études et de se présenter à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
  • Capacité à consentir à leur participation à l'étude ;
  • Âge de 18 à 59 ans (25 participants de 18 à 39 ans, 25 participants de 40 à la préménopause et 25 participants en climacteria) ;
  • participantes ;
  • Sécheresse vaginale (léger minimum) - selon les questions du gynécologue.

Critère d'exclusion:

  • Participants appartenant au groupe à risque pour le COVID-19, c'est-à-dire âgés de plus de 60 ans, atteints de diabète, de problèmes cardiovasculaires, rénaux et respiratoires chroniques, immunodéprimés ou d'autres conditions que le médecin juge appartenir au groupe à risque ;
  • Les participants qui ont le COVID-19, ou qui ont des symptômes révélateurs de la maladie au cours des 14 derniers jours, comme une température supérieure à 36,8°C, fièvre, toux, essoufflement, perte d'odorat, perte de goût et fatigue;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Pathologie cutanée dans la zone d'application du produit ;
  • Diabète sucré de type 1 ; diabète insulino-dépendant; présence de complications dues au diabète (rétinopathie, néphropathie, neuropathie); présence de dermatoses liées au diabète (ulcère plantaire, nécrobiose lipoïde, granulome annulaire, infections opportunistes) ; antécédents d'épisodes d'hypoglycémie, d'acidocétose diabétique et/ou de coma hyperosmolaire ;
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants à usage topique ou systémique : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques ;
  • Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, lupus, dermatite atopique ;
  • Historique de réaction à la catégorie du produit testé ;
  • Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l'étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sujets féminins, 18-59 ans, en bonne santé
74 sujets féminins, âgés de 18 à 59 ans, en bonne santé avec des plaintes de sécheresse vaginale qui recevront le produit de soin (gel intime) à usage domestique, dans des conditions réelles d'utilisation, pendant 28 ± 2 jours.
Autre: Produit de soin (gel intime)
produit de soin (gel intime) à usage domestique, en conditions réelles d'utilisation, pendant 28 ± 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation perçue
Délai: 28 ± 2 jours
Évaluer l'hydratation perçue grâce à un questionnaire subjectif
28 ± 2 jours
Hydratation (appareil)
Délai: 28 ± 2 jours
Evaluer l'hydratation, grâce à une mesure d'hydratation par chronométrie.
28 ± 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation des défenses naturelles (pH)
Délai: 28 ± 2 jours
Mesures de pH
28 ± 2 jours
Préservation des défenses naturelles (microbiote)
Délai: 28 ± 2 jours
prélèvement bactérioscopique
28 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • All-SE-ES-074832

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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