Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica de um Produto de Saúde
30 de julho de 2021 atualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Avaliação da Aceitabilidade Cutânea e da Mucosa Genital de um Produto para Saúde (Gel Íntimo) e Interferência da Microbiota e do pH ao Redor do Intróito Vaginal, com Avaliação Instrumental da Hidratação da Mucosa
A pesquisa será realizada com produto para uso na região íntima em até 75 participantes da pesquisa que farão uso do produto em investigação por 28 ± 2 dias. Será avaliado e acompanhado durante todo o estudo por um ginecologista para verificar a segurança e eficácia do produto e possíveis eventos adversos.
O estudo avaliará a não interferência de um produto de uso tópico na região íntima, ajudando a preservar as defesas naturais. Além disso, será avaliada a hidratação epitelial e o pH da região íntima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
74 participantes do sexo feminino, de 18 a 59 anos, saudáveis com queixa de secura vaginal.
As voluntárias serão submetidas a avaliação ginecológica na qual serão realizadas medidas de pH, medidas de hidratação e coleta bacterioscópica.
Em seguida, serão orientados a responder os questionários de Eficácia Percebida e Qualidade de Vida Sexual.
A seguir, os participantes receberão o produto para uso doméstico, em condições reais de uso, por 28 ± 2 dias.
Após 28 ± 2 dias de uso, as voluntárias retornarão ao instituto, e passarão por novas avaliações com o ginecologista.
Novas medições de pH, medidas de hidratação (cronometria), coleta bacterioscópica serão realizadas e os participantes responderão aos questionários de Percepção de Eficácia e Qualidade de Vida Sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários de saúde
- Mucosa não lesada na região do teste;
- Acordo de cumprimento das diretrizes de segurança para minimizar o risco de contaminação ao COVID-19;
- Concordância de realizar testes moleculares para detectar COVID-19 para entrar no estudo;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
- Capacidade de consentir a sua participação no estudo;
- Idade dos 18 aos 59 anos (25 participantes dos 18 aos 39 anos, 25 participantes dos 40 à pré-menopausa e 25 participantes no climatério);
- Participantes do sexo feminino;
- Secura vaginal (ligeira mínima) - de acordo com as perguntas do ginecologista.
Critério de exclusão:
- Participantes que pertençam ao grupo de risco para COVID-19, ou seja, com idade superior a 60 anos, com diabetes, com problemas cardiovasculares, renais e respiratórios crónicos, imunossuprimidos ou outras condições que o médico considere pertencentes ao grupo de risco;
- Participantes que tenham COVID-19, ou que apresentem sintomas indicativos da doença nos últimos 14 dias, como temperatura acima de 36,8°C, febre, tosse, falta de ar, perda do olfato, perda do paladar e cansaço;
- Gravidez ou amamentação;
- Patologia cutânea na área de aplicação do produto;
- Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes dependente de insulina; presença de complicações decorrentes do diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipoide, granuloma anular, infecções oportunistas); história de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar;
- Uso atual das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico: corticosteroides, imunossupressores e anti-histamínicos;
- Doenças de pele: vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica;
- Histórico de reação à categoria do produto testado;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: indivíduos do sexo feminino, 18-59 anos, saudáveis
74 mulheres, de 18 a 59 anos, hígidas, com queixa de secura vaginal, que receberão o produto de higiene (gel íntimo) para uso domiciliar, em condições reais de uso, por 28 ± 2 dias.
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produto de saúde (gel íntimo) para uso doméstico, em condições reais de uso, por 28 ± 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidratação Percebida
Prazo: 28 ± 2 dias
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Avalie a hidratação percebida através de um questionário subjetivo
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28 ± 2 dias
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Hidratação (dispositivo)
Prazo: 28 ± 2 dias
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Avalie a hidratação, através de medidas de hidratação por cronometria.
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28 ± 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação das defesas naturais (pH)
Prazo: 28 ± 2 dias
|
medições de pH
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28 ± 2 dias
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Preservação das defesas naturais (microbiota)
Prazo: 28 ± 2 dias
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coleção bacterioscópica
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28 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- All-SE-ES-074832
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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