Ocena dopuszczalności ginekologicznej produktu leczniczego
30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Ocena akceptowalności skórnej i błony śluzowej narządów płciowych produktu leczniczego (żelu do higieny intymnej) oraz ingerencji mikrobioty i pH wokół wejścia do pochwy, z instrumentalną oceną nawodnienia błony śluzowej
Badanie zostanie przeprowadzone z produktem do stosowania w okolicy intymnej u maksymalnie 75 uczestników badania, którzy będą stosować badany produkt przez 28 ± 2 dni. Zostanie oceniony i monitorowany w trakcie całego badania przez ginekologa w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Badanie oceni brak wpływu produktu do stosowania miejscowego na okolice intymne, pomagając zachować naturalne mechanizmy obronne. Dodatkowo ocenione zostanie nawodnienie nabłonka i pH okolic intymnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
74 uczestniczki, w wieku od 18 do 59 lat, zdrowe, skarżące się na suchość pochwy.
Pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, w którym wykonane zostaną pomiary pH, pomiary nawodnienia oraz pobranie bakterioskopii.
Następnie zostaną poprowadzeni do wypełnienia kwestionariuszy Postrzeganej Skuteczności i Jakości Życia Seksualnego.
Następnie uczestnicy otrzymają produkt do użytku domowego, w rzeczywistych warunkach użytkowania, na 28 ± 2 dni.
Po 28 ± 2 dniach stosowania pacjentki wrócą do instytutu i przejdą dalsze badania u lekarza ginekologa.
Wykonane zostaną nowe pomiary pH, pomiary nawodnienia (chronometria), pobranie bakterioskopowe, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze Postrzeganej Skuteczności i Jakości Życia Seksualnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze zdrowia
- Nieuszkodzona błona śluzowa w obszarze testowym;
- Zgoda na przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia COVID-19;
- Zgoda na wykonanie badań molekularnych w celu wykrycia COVID-19 w celu przystąpienia do badania;
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badawczych oraz uczęszczanie do instytutu w dniach i godzinach określonych dla ocen;
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
- Wiek od 18 do 59 lat (25 uczestniczek w wieku od 18 do 39 lat, 25 uczestniczek w wieku od 40 do premenopauzy i 25 uczestniczek w klimakterium);
- Uczestniczki;
- Suchość pochwy (nieznaczne minimum) - zgodnie z pytaniami od ginekologa.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy należący do grupy ryzyka COVID-19, to znaczy w wieku powyżej 60 lat, z cukrzycą, z przewlekłymi problemami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi i oddechowymi, z obniżoną odpornością lub innymi schorzeniami, które lekarz uzna za należące do grupy ryzyka;
- Uczestników, którzy mają COVID-19 lub którzy w ciągu ostatnich 14 dni mieli objawy wskazujące na chorobę, takie jak temperatura powyżej 36,8°C, gorączka, kaszel, duszność, utrata węchu, utrata smaku i zmęczenie;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Patologia skóry w miejscu aplikacji produktu;
- cukrzyca typu 1; cukrzyca insulinozależna; obecność powikłań związanych z cukrzycą (retinopatia, nefropatia, neuropatia); obecność dermatoz związanych z cukrzycą (wrzód podeszwowy, martwica tłuszczowa, ziarniniak pierścieniowaty, zakażenia oportunistyczne); historia epizodów hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i/lub śpiączki hiperosmolarnej;
- Aktualne stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe;
- Choroby skóry: bielactwo, łuszczyca, toczeń, atopowe zapalenie skóry;
- Historia reakcji na kategorię testowanego produktu;
- Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kobiety, 18-59 lat, zdrowe
74 pacjentki w wieku od 18 do 59 lat, zdrowe, skarżące się na suchość pochwy, które otrzymają produkt do higieny intymnej (żel intymny) do użytku domowego, w rzeczywistych warunkach stosowania, przez 28 ± 2 dni.
|
produkt zdrowotny (żel intymny) do użytku domowego, w rzeczywistych warunkach użytkowania, przez 28 ± 2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane nawilżenie
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
|
Oceń postrzegane nawodnienie za pomocą subiektywnego kwestionariusza
|
28 ± 2 dni
|
|
Nawodnienie (urządzenie)
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
|
Ocenić uwodnienie, wykonując pomiary uwodnienia za pomocą chronometrii.
|
28 ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie naturalnych mechanizmów obronnych (pH)
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
|
pomiary pH
|
28 ± 2 dni
|
|
Zachowanie naturalnych mechanizmów obronnych (mikrobiota)
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni
|
zbiór bakterioskopowy
|
28 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- All-SE-ES-074832
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .